Langsigtet specificeret lægemiddelbrug-resultatundersøgelse for Xtandi Capsule
19. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Xtandi® Kapsler 40 mg protokol for langsigtet specificeret lægemiddelbrug-resultatundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den langsigtede sikkerhed og virkning af enzalutamid hos patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1018
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
-
Akita, Japan
-
Aomori, Japan
-
Chiba, Japan
-
Ehime, Japan
-
Fukui, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Gifu, Japan
-
Gunma, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Hyogo, Japan
-
Ibaraki, Japan
-
Ishikawa, Japan
-
Iwate, Japan
-
Kagawa, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Mie, Japan
-
Miyagi, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Nagano, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Nara, Japan
-
Niigata, Japan
-
Oita, Japan
-
Okayama, Japan
-
Okinawa, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saitama, Japan
-
Shiga, Japan
-
Shimane, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Tochigi, Japan
-
Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Tottori, Japan
-
Toyama, Japan
-
Wakayama, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Yamaguchi, Japan
-
Yamanashi, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kastrationsresistent prostatacancer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen historie med behandling med enzalutamid
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enzalutamid gruppe
mundtlig
|
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomster af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Ændring fra baseline i PSA-værdi
Tidsramme: Op til 2 år
|
PSA: prostata-specifikt antigen
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2016
Først opslået (Anslået)
1. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9785-MA-1018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .