Długoterminowe określone badanie wyników używania narkotyków dla kapsułki Xtandi
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Kapsułki Xtandi® 40 mg Protokół długoterminowego badania określonych wyników używania narkotyków
Celem tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności enzalutamidu u pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1018
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
-
Akita, Japonia
-
Aomori, Japonia
-
Chiba, Japonia
-
Ehime, Japonia
-
Fukui, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Fukushima, Japonia
-
Gifu, Japonia
-
Gunma, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Hyogo, Japonia
-
Ibaraki, Japonia
-
Ishikawa, Japonia
-
Iwate, Japonia
-
Kagawa, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Kanagawa, Japonia
-
Kochi, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Mie, Japonia
-
Miyagi, Japonia
-
Miyazaki, Japonia
-
Nagano, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Nara, Japonia
-
Niigata, Japonia
-
Oita, Japonia
-
Okayama, Japonia
-
Okinawa, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Saga, Japonia
-
Saitama, Japonia
-
Shiga, Japonia
-
Shimane, Japonia
-
Shizuoka, Japonia
-
Tochigi, Japonia
-
Tokushima, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Tottori, Japonia
-
Toyama, Japonia
-
Wakayama, Japonia
-
Yamagata, Japonia
-
Yamaguchi, Japonia
-
Yamanashi, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak historii leczenia enzalutamidem
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa enzalutamidu
doustny
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Zmiana wartości PSA w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PSA: antygen specyficzny dla prostaty
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9785-MA-1018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .