Encuesta de resultados de uso de drogas especificadas a largo plazo para la cápsula Xtandi
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Xtandi® Capsules 40 mg Protocol for Long-Term Drug Use-Results Survey
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y eficacia a largo plazo de enzalutamida en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1018
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
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Akita, Japón
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Aomori, Japón
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Chiba, Japón
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Ehime, Japón
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Fukui, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukushima, Japón
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Gifu, Japón
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Gunma, Japón
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Hiroshima, Japón
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Hokkaido, Japón
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Hyogo, Japón
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Ibaraki, Japón
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Ishikawa, Japón
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Iwate, Japón
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Kagawa, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kanagawa, Japón
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Kochi, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kyoto, Japón
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Mie, Japón
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Miyagi, Japón
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Miyazaki, Japón
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Nagano, Japón
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Nagasaki, Japón
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Nara, Japón
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Niigata, Japón
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Oita, Japón
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Okayama, Japón
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Okinawa, Japón
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Osaka, Japón
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Saga, Japón
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Saitama, Japón
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Shiga, Japón
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Shimane, Japón
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Shizuoka, Japón
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Tochigi, Japón
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Tokushima, Japón
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Tokyo, Japón
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Tottori, Japón
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Toyama, Japón
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Wakayama, Japón
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Yamagata, Japón
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Yamaguchi, Japón
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Yamanashi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin antecedentes de tratamiento con enzalutamida
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo enzalutamida
oral
|
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Cambio desde la línea de base en el valor de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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PSA: antígeno prostático específico
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9785-MA-1018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .