Pesquisa de longo prazo sobre os resultados do uso de medicamentos especificados para Xtandi Capsule
19 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Xtandi® Cápsulas 40 mg Protocolo para Pesquisa de Resultados de Uso de Drogas Especificadas a Longo Prazo
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e eficácia a longo prazo da enzalutamida em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1018
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aichi, Japão
-
Akita, Japão
-
Aomori, Japão
-
Chiba, Japão
-
Ehime, Japão
-
Fukui, Japão
-
Fukuoka, Japão
-
Fukushima, Japão
-
Gifu, Japão
-
Gunma, Japão
-
Hiroshima, Japão
-
Hokkaido, Japão
-
Hyogo, Japão
-
Ibaraki, Japão
-
Ishikawa, Japão
-
Iwate, Japão
-
Kagawa, Japão
-
Kagoshima, Japão
-
Kanagawa, Japão
-
Kochi, Japão
-
Kumamoto, Japão
-
Kyoto, Japão
-
Mie, Japão
-
Miyagi, Japão
-
Miyazaki, Japão
-
Nagano, Japão
-
Nagasaki, Japão
-
Nara, Japão
-
Niigata, Japão
-
Oita, Japão
-
Okayama, Japão
-
Okinawa, Japão
-
Osaka, Japão
-
Saga, Japão
-
Saitama, Japão
-
Shiga, Japão
-
Shimane, Japão
-
Shizuoka, Japão
-
Tochigi, Japão
-
Tokushima, Japão
-
Tokyo, Japão
-
Tottori, Japão
-
Toyama, Japão
-
Wakayama, Japão
-
Yamagata, Japão
-
Yamaguchi, Japão
-
Yamanashi, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata resistente à castração
Descrição
Critério de inclusão:
- sem história de tratamento com enzalutamida
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo enzalutamida
oral
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidências de Eventos Adversos
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Mudança da linha de base no valor de PSA
Prazo: Até 2 anos
|
PSA: antígeno prostático específico
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9785-MA-1018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .