Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý průzkum specifických výsledků užívání léků pro kapsle Xtandi

22. prosince 2020 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Protokol Xtandi® Capsules 40 mg pro dlouhodobý průzkum specifických výsledků užívání léků

Účelem této studie je potvrdit dlouhodobou bezpečnost a účinnost enzalutamidu u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1018

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Aomori, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Ehime, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Gunma, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Hyogo, Japonsko
      • Ibaraki, Japonsko
      • Ishikawa, Japonsko
      • Iwate, Japonsko
      • Kagawa, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Mie, Japonsko
      • Miyagi, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nara, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Okinawa, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Shiga, Japonsko
      • Shimane, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tochigi, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tottori, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Wakayama, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
      • Yamaguchi, Japonsko
      • Yamanashi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádná anamnéza léčby enzalutamidem

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Enzalutamidová skupina
ústní
Lék: enzalutamid
ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna hodnoty PSA oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 2 roky
PSA: prostatický specifický antigen
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-MA-1018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit