Xtandi-kapselin pitkän aikavälin spesifioitujen lääkkeiden käytön tulostutkimus
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Xtandi® Kapselit 40 mg Protokolla pitkäaikaista lääkekäyttöä koskevaa tutkimusta varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa enzalutamidin pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1018
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
-
Akita, Japani
-
Aomori, Japani
-
Chiba, Japani
-
Ehime, Japani
-
Fukui, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fukushima, Japani
-
Gifu, Japani
-
Gunma, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Hyogo, Japani
-
Ibaraki, Japani
-
Ishikawa, Japani
-
Iwate, Japani
-
Kagawa, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kanagawa, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Mie, Japani
-
Miyagi, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Nagano, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Nara, Japani
-
Niigata, Japani
-
Oita, Japani
-
Okayama, Japani
-
Okinawa, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saga, Japani
-
Saitama, Japani
-
Shiga, Japani
-
Shimane, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
Tochigi, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Tottori, Japani
-
Toyama, Japani
-
Wakayama, Japani
-
Yamagata, Japani
-
Yamaguchi, Japani
-
Yamanashi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei ole aiemmin ollut enzalutamidihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Enzalutamidiryhmä
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
PSA-arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PSA: eturauhasspesifinen antigeeni
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785-MA-1018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .