イクスタンジカプセルの特定医薬品長期使用成績調査
2020年12月22日 更新者：Astellas Pharma Inc
イクスタンディ®カプセル40mg 特定医薬品長期使用成績調査実施要領
この研究の目的は、患者におけるエンザルタミドの長期的な安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1018
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
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Akita、日本
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Aomori、日本
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Chiba、日本
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Ehime、日本
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Fukui、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Gifu、日本
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Gunma、日本
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Hiroshima、日本
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Hokkaido、日本
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Hyogo、日本
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Ibaraki、日本
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Ishikawa、日本
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Iwate、日本
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Kagawa、日本
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Kagoshima、日本
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Kanagawa、日本
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Kochi、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Mie、日本
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Miyagi、日本
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Miyazaki、日本
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Nagano、日本
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Nagasaki、日本
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Nara、日本
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Niigata、日本
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Oita、日本
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Okayama、日本
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Okinawa、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Saitama、日本
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Shiga、日本
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Shimane、日本
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Shizuoka、日本
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Tochigi、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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Tottori、日本
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Toyama、日本
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Wakayama、日本
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Yamagata、日本
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Yamaguchi、日本
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Yamanashi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
去勢抵抗性前立腺癌患者
説明
包含基準:
- エンザルタミドによる治療歴なし
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
エンザルタミド群
オーラル
|
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：2年まで
|
2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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PSA値のベースラインからの変化
時間枠：2年まで
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PSA：前立腺特異抗原
|
2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月30日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9785-MA-1018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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