- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02669771
Indagine sui risultati dell'uso di droghe specifiche a lungo termine per Xtandi Capsule
22 dicembre 2020 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Xtandi® Capsules 40 mg Protocollo per l'indagine sui risultati dell'uso di farmaci specificati a lungo termine
Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di enzalutamide nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1018
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
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Akita, Giappone
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Aomori, Giappone
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Chiba, Giappone
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Ehime, Giappone
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Fukui, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Fukushima, Giappone
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Gifu, Giappone
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Gunma, Giappone
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Hiroshima, Giappone
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Hokkaido, Giappone
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Hyogo, Giappone
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Ibaraki, Giappone
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Ishikawa, Giappone
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Iwate, Giappone
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Kagawa, Giappone
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Kagoshima, Giappone
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Kanagawa, Giappone
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Kochi, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Kyoto, Giappone
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Mie, Giappone
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Miyagi, Giappone
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Miyazaki, Giappone
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Nagano, Giappone
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Nagasaki, Giappone
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Nara, Giappone
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Niigata, Giappone
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Oita, Giappone
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Okayama, Giappone
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Okinawa, Giappone
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Osaka, Giappone
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Saga, Giappone
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Saitama, Giappone
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Shiga, Giappone
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Shimane, Giappone
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Shizuoka, Giappone
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Tochigi, Giappone
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Tokushima, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Tottori, Giappone
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Toyama, Giappone
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Wakayama, Giappone
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Yamagata, Giappone
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Yamaguchi, Giappone
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Yamanashi, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna storia di trattamento con enzalutamide
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo enzalutamide
orale
|
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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Variazione rispetto al basale del valore del PSA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
PSA: antigene prostatico specifico
|
Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9785-MA-1018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .