- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02669771
Langsiktig spesifisert legemiddelbruk-resultatundersøkelse for Xtandi Capsule
22. desember 2020 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Xtandi® kapsler 40 mg protokoll for langtidsspesifisert undersøkelse av narkotikabruk
Hensikten med denne studien er å bekrefte den langsiktige sikkerheten og effekten av enzalutamid hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1018
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
-
Akita, Japan
-
Aomori, Japan
-
Chiba, Japan
-
Ehime, Japan
-
Fukui, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Gifu, Japan
-
Gunma, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Hyogo, Japan
-
Ibaraki, Japan
-
Ishikawa, Japan
-
Iwate, Japan
-
Kagawa, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Mie, Japan
-
Miyagi, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Nagano, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Nara, Japan
-
Niigata, Japan
-
Oita, Japan
-
Okayama, Japan
-
Okinawa, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saitama, Japan
-
Shiga, Japan
-
Shimane, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Tochigi, Japan
-
Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Tottori, Japan
-
Toyama, Japan
-
Wakayama, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Yamaguchi, Japan
-
Yamanashi, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen historie med behandling med enzalutamid
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Enzalutamidgruppe
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomster av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Endring fra baseline i PSA-verdi
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PSA: prostataspesifikt antigen
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9785-MA-1018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på enzalutamid
-
ESSA PharmaceuticalsRekrutteringProstatakreftCanada, Forente stater, Australia
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.FullførtProstatakreft | Farmakokinetikk av EnzalutamidForente stater
-
Radboud University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeProstatiske neoplasmer, kastrasjonsresistenteNederland
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereFullførtEpilepsi | Prostatakreft | Nevropati | EncefalopatiFrankrike
-
Andreas JosefssonGöteborg University; Umeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.FullførtMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftKina
-
Macquarie University, AustraliaUkjent
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Kagawa UniversityFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fullført
-
Fundación Canaria de Investigación SanitariaHospital Universitario de CanariasUkjent