Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P3-undersøgelse i acne, der sammenligner SB204 en gang dagligt og køretøj

12. juli 2023 opdateret af: Novan, Inc.

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SB204 og køretøjsgel én gang dagligt i behandlingen af ​​acne vulgaris

Dette er en 12 ugers, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der skal udføres i ca. 1300 forsøgspersoner med acne vulgaris i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner med moderat til svær acne. Emner, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til SB204 4% QD eller Vehicle Gel QD i et forhold på 1:1. Effektvurderinger vil omfatte Investigator Global Assessments (IGA) og inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner. Forsøgspersoner vender tilbage til post-Baseline-evaluering i uge 2, 4, 8 og 12/tidlig opsigelse (ET).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • CIL #146
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • CIL #118
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • CIL #186
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • CIL #210
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • CIL #209
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • CIL #161
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • CIL #113
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • CIL #199
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • CIL #103
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • CIL #173
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • CIL #212
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33406
        • CIL #222
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • CIL #157
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • CIL #177
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32814
        • CIL #172
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CIL #150
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • CIL #203
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33413
        • CIL #211
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • CIL #229
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • CIL #153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Cil # 179
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • CIL #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • CIL #117
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • CIL #180
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • CIL #205
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • CIL #230
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • CIL #112
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • CIL #149
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • CIL #225
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CIL #187
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • CIL #140
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
        • CIL #182
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • CIL #201
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • CIL #141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • CIL #156
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • CIL #107
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • CIL #108
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • CIL #104
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • CIL #193
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • CIL #166
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • CIL #226
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • CIL #200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • CIL #236
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • CIL #217
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • CIL #198
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • CIL #154
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • CIL #162
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • CIL #188
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • CIL #151
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75234
        • CIL #168
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • CIL #224
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • CIL #171
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • CIL #164
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • CIL #106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • CIL #114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær acne
  • Minimum 25 og ikke mere end 70 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i ansigtet
  • Minimum 20 og ikke mere end 40 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammende, overvejer at blive gravide
  • Enhver dermatologisk tilstand, der kan forstyrre kliniske evalueringer, herunder svær, genstridig cystisk acne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB204 4 %
SB204 4% topisk én gang dagligt
Medicin: SB204 4 %
En gang dagligt
Andre navne:
  • NVN1000
Placebo komparator: Bil Gel
Vehicle Gel topisk én gang dagligt
Medicin: Bil Gel
Placebo komparator
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner skulle kun vurderes i ansigtet (pande, højre og venstre kinder, hage og næse). Inflammatoriske læsioner omfattede papler, pustler, knuder og cyster.
Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner skulle kun vurderes i ansigtet (pande, højre og venstre kinder, hage og næse). Ikke-inflammatoriske læsioner omfattede åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder).
Baseline og uge 12
Andel af forsøgspersoner med Investigator Global Assessment (IGA)-succes i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Andel af forsøgspersoner med Investigator Global Assessment (IGA)-succes i uge 12 er defineret som en IGA-score på 0 eller 1 (Clear/Almost Clear) og mindst en forbedring på 2 karakterer fra baseline. IGA-skalaen er som følger:

Grad Beskrivelse 0 Klar: Klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner.

  1. Næsten klar: Sjældne ikke-inflammatoriske læsioner med sjældne papler (paplerne kan være forsvundet og hyperpigmenterede, dog ikke lyserøde).
  2. Milde: Nogle ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end nogle få inflammatoriske læsioner.
  3. Moderat: Op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end én nodulocystisk læsion.
  4. Alvorlig: Op til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulocystiske læsioner
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den procentvise ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner
Baseline og uge 12
Procent ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den procentvise ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Baseline og uge 12
Tid til reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 12
Mediantid til en 35 % reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner (Kaplan-Meier)
Uge 12
Tid til forbedring i IGA
Tidsramme: Uge 12
Mediantid til en forbedring på 2 eller mere i IGA (Kaplan-Meier-analyse).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbejdspartnere

Chiltern International Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Anslået)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-AC301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner