Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

P3-studie i akne som jämför en gång dagligen SB204 och fordon

12 juli 2023 uppdaterad av: Novan, Inc.

En fas 3 multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie som jämför effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för SB204 och fordonsgel en gång dagligen vid behandling av acne vulgaris

Detta är en 12-veckors multicenter, dubbelblind, randomiserad, vehikelkontrollerad, parallellgruppsstudie som ska genomföras på cirka 1300 försökspersoner med acne vulgaris i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie på försökspersoner med måttlig till svår akne. Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till SB204 4% QD eller Vehicle Gel QD i förhållandet 1:1. Effektbedömningar kommer att omfatta Investigator Global Assessments (IGA) och inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner. Försökspersoner kommer att återkomma för utvärdering efter baslinje vid vecka 2, 4, 8 och 12/tidigt avslutande (ET).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1307

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • CIL #146
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • CIL #118
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • CIL #186
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • CIL #210
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • CIL #209
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • CIL #161
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • CIL #113
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • CIL #199
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • CIL #103
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • CIL #173
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • CIL #212
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33406
        • CIL #222
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • CIL #157
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • CIL #177
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32814
        • CIL #172
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • CIL #150
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • CIL #203
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33413
        • CIL #211
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • CIL #229
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • CIL #153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Cil # 179
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • CIL #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • CIL #117
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • CIL #180
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
        • CIL #205
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • CIL #230
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • CIL #112
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • CIL #149
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • CIL #225
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CIL #187
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • CIL #140
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89129
        • CIL #182
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • CIL #201
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • CIL #141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • CIL #156
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • CIL #107
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • CIL #108
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • CIL #104
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • CIL #193
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • CIL #166
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • CIL #226
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • CIL #200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • CIL #236
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • CIL #217
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • CIL #198
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • CIL #154
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • CIL #162
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • CIL #188
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • CIL #151
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75234
        • CIL #168
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • CIL #224
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • CIL #171
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • CIL #164
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • CIL #106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • CIL #114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår akne
  • Minst 25 och högst 70 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) i ansiktet
  • Minst 20 och högst 40 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, överväger att bli gravida
  • Varje dermatologiskt tillstånd som kan störa kliniska utvärderingar inklusive svår, motsträvig cystisk akne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SB204 4 %
SB204 4% topiskt en gång dagligen
Läkemedel: SB204 4 %
En gång om dagen
Andra namn:
  • NVN1000
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Vehicle Gel topiskt en gång dagligen
Läkemedel: Fordonsgel
Placebo-jämförare
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den absoluta förändringen från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner skulle endast bedömas i ansiktet (panna, höger och vänster kinder, haka och näsa). Inflammatoriska lesioner innefattade papler, pustler, knölar och cystor.
Baslinje och vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den absoluta förändringen från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner skulle endast bedömas i ansiktet (panna, höger och vänster kinder, haka och näsa). Icke-inflammatoriska lesioner inkluderade öppna komedoner (pormaskar) och slutna komedoner (whiteheads).
Baslinje och vecka 12
Andel försökspersoner med framgång med Investigator Global Assessment (IGA) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Andel försökspersoner med Investigator Global Assessment (IGA) framgång vid vecka 12 definieras som ett IGA-poäng på 0 eller 1 (Clear/Almost Clear) och en förbättring med minst 2 betyg från Baseline. IGA-skalan är som följer:

Grad Beskrivning 0 Klar: Klar hud utan inflammatoriska eller icke-inflammatoriska lesioner.

  1. Nästan klart: Sällsynta icke-inflammatoriska lesioner med sällsynta papler (papuler kan lösas och hyperpigmenteras, dock inte rosa-röda).
  2. Milda: Vissa icke-inflammatoriska lesioner med högst några få inflammatoriska lesioner.
  3. Måttlig: Upp till många icke-inflammatoriska lesioner och kan ha vissa inflammatoriska lesioner, men inte mer än en nodulocystisk lesion.
  4. Allvarlig: Upp till många icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner, men inte mer än några få nodulocystiska lesioner
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den procentuella förändringen från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring av antalet icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den procentuella förändringen från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner
Baslinje och vecka 12
Dags för minskning av antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 12
Mediantid till en 35 % minskning av antalet inflammatoriska lesioner (Kaplan-Meier)
Vecka 12
Dags för förbättring i IGA
Tidsram: Vecka 12
Mediantid till en förbättring på 2 eller mer i IGA (Kaplan-Meier-analys).
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbetspartners

Chiltern International Inc.

Utredare

  • Studiestol: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Första postat (Beräknad)

3 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI-AC301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på SB204 4 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera