Badanie P3 dotyczące trądziku porównujące raz dziennie SB204 i Vehicle
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novan, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłożem badanie fazy 3 w równoległych grupach porównujące skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo SB204 i żelu nośnikowego raz dziennie w leczeniu trądziku pospolitego
Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie w grupach równoległych, które zostanie przeprowadzone na około 1300 osobach z trądzikiem pospolitym w USA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem osób z trądzikiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Osoby, które spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzielone do SB204 4% QD lub Vehicle Gel QD w stosunku 1:1.
Oceny skuteczności będą obejmować ogólną ocenę badacza (IGA) oraz liczbę zmian zapalnych i niezapalnych.
Uczestnicy wrócą do oceny po okresie bazowym w tygodniach 2, 4, 8 i 12/wczesnego zakończenia (ET).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1307
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- CIL #146
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- CIL #118
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- CIL #186
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- CIL #210
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- CIL #209
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- CIL #161
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- CIL #113
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- CIL #199
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- CIL #103
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- CIL #173
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- CIL #212
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- CIL #222
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- CIL #157
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- CIL #177
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32814
- CIL #172
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- CIL #150
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- CIL #203
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33413
- CIL #211
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- CIL #229
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- CIL #153
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Cil # 179
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- CIL #215
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- CIL #117
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- CIL #180
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
- CIL #205
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- CIL #230
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
- CIL #112
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- CIL #149
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- CIL #225
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CIL #187
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- CIL #140
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
- CIL #182
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- CIL #201
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- CIL #141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- CIL #156
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
- CIL #107
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- CIL #108
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- CIL #104
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- CIL #193
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- CIL #166
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- CIL #226
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- CIL #200
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- CIL #236
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- CIL #217
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- CIL #198
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- CIL #154
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- CIL #162
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- CIL #188
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- CIL #151
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- CIL #168
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- CIL #224
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- CIL #171
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- CIL #164
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- CIL #106
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- CIL #114
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trądzik umiarkowany do ciężkiego
- Minimum 25 i nie więcej niż 70 zmian o charakterze niezapalnym (zaskórniki otwarte i zamknięte) na twarzy
- Minimum 20 i nie więcej niż 40 zmian zapalnych (grudki i krosty)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, rozważają zajście w ciążę
- Każdy stan dermatologiczny, który może zakłócać ocenę kliniczną, w tym ciężki, oporny trądzik torbielowaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SB204 4%
SB204 4% miejscowo raz dziennie
|
Raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel pojazdu
Żel nośnikowy miejscowo raz dziennie
|
Komparator placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian zapalnych oceniano wyłącznie na twarzy (czoło, prawy i lewy policzek, podbródek i nos).
Zmiany zapalne obejmowały grudki, krosty, guzki i cysty.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian niezapalnych oceniano wyłącznie na twarzy (czoło, prawy i lewy policzek, broda i nos).
Zmiany niezapalne obejmowały zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli globalną ocenę badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) w 12. tygodniu, definiuje się jako wynik IGA równy 0 lub 1 (czysty/prawie czysty) i poprawę o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej. Skala IGA przedstawia się następująco: Stopień Opis 0 Czysta: czysta skóra bez zmian zapalnych lub niezapalnych.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości początkowej
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Czas do zmniejszenia liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Mediana czasu do 35% redukcji liczby zmian zapalnych (Kaplana-Meiera)
|
Tydzień 12
|
|
Czas na poprawę w IGA
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Mediana czasu do poprawy o 2 stopnie lub więcej w skali IGA (analiza Kaplana-Meiera).
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-AC301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .