Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aknen P3-tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä käytettävää SB204:ää ja ajoneuvoa

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Novan, Inc.

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan SB204:n ja ajoneuvogeelin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta kerran päivässä akne Vulgariksen hoidossa

Tämä on 12 viikkoa kestävä monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan noin 1 300 akne vulgaris -potilaalla Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea akne. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan SB204 4 % QD:hen tai Vehicle Gel QD:hen suhteessa 1:1. Tehokkuusarvioinnit sisältävät Investigator Global Assessment (IGA) -arvioinnin ja tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden laskennan. Koehenkilöt palaavat perustilanteen jälkeiseen arviointiin viikolla 2, 4, 8 ja 12/Early Termination (ET).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1307

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • CIL #146
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • CIL #118
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • CIL #186
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • CIL #210
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • CIL #209
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • CIL #161
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • CIL #113
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • CIL #199
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • CIL #103
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • CIL #173
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • CIL #212
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • CIL #222
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • CIL #157
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • CIL #177
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32814
        • CIL #172
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CIL #150
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • CIL #203
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33413
        • CIL #211
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • CIL #229
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • CIL #153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Cil # 179
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • CIL #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • CIL #117
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • CIL #180
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • CIL #205
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • CIL #230
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • CIL #112
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • CIL #149
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • CIL #225
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • CIL #187
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • CIL #140
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
        • CIL #182
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • CIL #201
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • CIL #141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • CIL #156
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10155
        • CIL #107
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • CIL #108
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • CIL #104
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • CIL #193
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • CIL #166
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • CIL #226
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • CIL #200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • CIL #236
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • CIL #217
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • CIL #198
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • CIL #154
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • CIL #162
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • CIL #188
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • CIL #151
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • CIL #168
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • CIL #224
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • CIL #171
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • CIL #164
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • CIL #106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • CIL #114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea akne
  • Vähintään 25 ja enintään 70 ei-inflammatorista vauriota (avoimia ja suljettuja komedoneja) kasvoilla
  • Vähintään 20 ja enintään 40 tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta
  • Mikä tahansa dermatologinen sairaus, joka voi häiritä kliinisiä arviointeja, mukaan lukien vaikea, vastahakoinen kystinen akne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SB204 4 %
SB204 4% paikallisesti kerran päivässä
Lääke: SB204 4 %
Kerran päivässä
Muut nimet:
  • NVN1000
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Vehicle Gel paikallisesti kerran päivässä
Lääke: Ajoneuvon geeli
Placebo-vertailija
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Absoluuttinen muutos perustasosta tulehdusleesiomäärissä oli arvioitava vain kasvoissa (otsa, oikea ja vasen poski, leuka ja nenä). Tulehduksellisiin leesioihin kuuluivat näppylät, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat.
Lähtötilanne ja viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Absoluuttinen muutos perustasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä oli arvioitava vain kasvoissa (otsa, oikea ja vasen poski, leuka ja nenä). Ei-tulehduksellisiin leesioihin kuuluivat avoimet komedonit (mustapäät) ja suljetut komedonit (valkopäät).
Lähtötilanne ja viikko 12
Tutkijoiden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) menestyneiden osuus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Tutkijoiden kokonaisarvioinnin (IGA) suorittaneiden tutkimusviikon 12 onnistumisosuus määritellään IGA-pisteeksi 0 tai 1 (selkeä/melkein selkeä) ja vähintään 2 asteen parannukseksi lähtötasosta. IGA-asteikko on seuraava:

Arvosana Kuvaus 0 Kirkas: Kirkas iho, jossa ei ole tulehduksellisia tai ei-tulehduksellisia leesioita.

  1. Melkein selkeä: Harvinaiset ei-tulehdukselliset leesiot, joissa on harvinaisia ​​näppylöitä (näppylät voivat olla erottuvia ja hyperpigmentoituneita, vaikkakaan eivät vaaleanpunaisen punaisia).
  2. Lievä: Jotkut ei-tulehdukselliset leesiot, joissa on enintään muutama tulehduksellinen leesio.
  3. Keskivaikea: Jopa monia ei-inflammatorisia leesioita ja saattaa sisältää joitain tulehduksellisia leesioita, mutta enintään yksi nodulosystinen leesio.
  4. Vaikea: Jopa monia ei-inflammatorisia ja tulehduksellisia leesioita, mutta enintään muutama nodulosystinen leesio
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksellisten leesioiden määrässä
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Lähtötilanne ja viikko 12
Aika vähentää tulehdusvaurioiden määrää
Aikaikkuna: Viikko 12
Mediaaniaika 35 %:n vähenemiseen tulehdusvaurioiden määrässä (Kaplan-Meier)
Viikko 12
Aika parantaa IGA:ta
Aikaikkuna: Viikko 12
Mediaaniaika 2 tai useamman asteen parannukseen IGA:ssa (Kaplan-Meier-analyysi).
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novan, Inc.

Yhteistyökumppanit

Chiltern International Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI-AC301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset SB204 4 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa