Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P3-onderzoek naar acne waarbij eenmaal daags SB204 en voertuig worden vergeleken

12 juli 2023 bijgewerkt door: Novan, Inc.

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsstudie waarin de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van SB204 en voertuiggel eenmaal daags worden vergeleken bij de behandeling van acne vulgaris

Dit is een 12 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde, parallelgroepstudie die zal worden uitgevoerd bij ongeveer 1300 proefpersonen met acne vulgaris in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met matige tot ernstige acne. Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar SB204 4% QD of Vehicle Gel QD in een verhouding van 1:1. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten Investigator Global Assessments (IGA) en tellingen van inflammatoire en niet-inflammatoire laesies. Proefpersonen komen terug voor post-baseline-evaluatie in week 2, 4, 8 en 12/Early Termination (ET).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1307

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • CIL #146
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • CIL #118
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • CIL #186
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • CIL #210
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • CIL #209
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • CIL #161
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • CIL #113
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • CIL #199
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • CIL #103
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • CIL #173
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • CIL #212
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • CIL #222
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • CIL #157
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • CIL #177
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32814
        • CIL #172
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • CIL #150
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • CIL #203
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33413
        • CIL #211
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • CIL #229
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • CIL #153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Cil # 179
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • CIL #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • CIL #117
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • CIL #180
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
        • CIL #205
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • CIL #230
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • CIL #112
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • CIL #149
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • CIL #225
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CIL #187
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • CIL #140
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
        • CIL #182
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • CIL #201
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • CIL #141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • CIL #156
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • CIL #107
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • CIL #108
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • CIL #104
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • CIL #193
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • CIL #166
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • CIL #226
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • CIL #200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • CIL #236
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • CIL #217
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • CIL #198
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • CIL #154
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • CIL #162
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • CIL #188
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • CIL #151
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • CIL #168
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • CIL #224
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • CIL #171
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • CIL #164
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • CIL #106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • CIL #114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige acne
  • Minimaal 25 en maximaal 70 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) in het gezicht
  • Minimaal 20 en niet meer dan 40 inflammatoire laesies (papels en pustels)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven en overwegen zwanger te worden
  • Elke dermatologische aandoening die klinische evaluaties zou kunnen verstoren, inclusief ernstige, recalcitrante cystische acne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SB204 4%
SB204 4% topisch eenmaal daags
Geneesmiddel: SB204 4%
Een keer per dag
Andere namen:
  • NVN1000
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Vehicle Gel topisch eenmaal daags
Geneesmiddel: Voertuig Gel
Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies moest alleen op het gezicht worden beoordeeld (voorhoofd, rechter- en linkerwang, kin en neus). Ontstekingslaesies omvatten papels, puisten, knobbeltjes en cysten.
Basislijn en week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies mocht alleen op het gezicht worden beoordeeld (voorhoofd, rechter- en linkerwang, kin en neus). Niet-inflammatoire laesies omvatten open comedonen (mee-eters) en gesloten comedonen (whiteheads).
Basislijn en week 12
Percentage proefpersonen met Investigator Global Assessment (IGA) Succes in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Percentage proefpersonen met Investigator Global Assessment (IGA) Succes in week 12 wordt gedefinieerd als een IGA-score van 0 of 1 (vrij/bijna vrij) en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde. De IGA-schaal is als volgt:

Graad Beschrijving 0 Helder: heldere huid zonder inflammatoire of niet-inflammatoire laesies.

  1. Bijna duidelijk: zeldzame niet-inflammatoire laesies met zeldzame papels (papels kunnen verdwijnen en hypergepigmenteerd zijn, maar niet rozerood).
  2. Mild: Sommige niet-inflammatoire laesies met niet meer dan een paar inflammatoire laesies.
  3. Matig: tot veel niet-inflammatoire laesies en kan enkele inflammatoire laesies hebben, maar niet meer dan één nodulocystische laesie.
  4. Ernstig: tot veel niet-inflammatoire en inflammatoire laesies, maar niet meer dan enkele nodulocystische laesies
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies
Basislijn en week 12
Procentuele verandering in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies
Basislijn en week 12
Tijd tot vermindering van het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
Mediane tijd tot 35% vermindering van het aantal inflammatoire laesies (Kaplan-Meier)
Week 12
Tijd voor verbetering in IGA
Tijdsspanne: Week 12
Mediane tijd tot een verbetering van 2 of meer graden in IGA (Kaplan-Meier-analyse).
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novan, Inc.

Medewerkers

Chiltern International Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI-AC301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op SB204 4%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren