1 日 1 回の SB204 とビークルを比較したニキビの P3 研究
2023年7月12日 更新者：Novan, Inc.
尋常性座瘡の治療における SB204 と 1 日 1 回のビヒクル ジェルの有効性、忍容性、安全性を比較する第 3 相マルチセンター、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行グループ研究
これは、米国の尋常性座瘡患者約 1,300 人を対象に実施される 12 週間の多施設二重盲検無作為化ビヒクル対照並行群間試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中程度から重度のにきびのある被験者を対象とした二重盲検プラセボ対照研究です。
参加基準を満たす被験者は、SB204 4% QD または Vehicle Gel QD に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
有効性評価には、Investigator Global Assessments (IGA) および炎症性および非炎症性病変数が含まれます。
被験者は、2、4、8、および12週目/早期終了（ET）でベースライン後の評価のために戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1307
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- CIL #146
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- CIL #118
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- CIL #186
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- CIL #210
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- CIL #209
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- CIL #161
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- CIL #113
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- CIL #199
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- CIL #103
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- CIL #173
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- CIL #212
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33406
- CIL #222
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- CIL #157
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- CIL #177
-
Orlando、Florida、アメリカ、32814
- CIL #172
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CIL #150
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- CIL #203
-
South Miami、Florida、アメリカ、33413
- CIL #211
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- CIL #229
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- CIL #153
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Cil # 179
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- CIL #215
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- CIL #117
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- CIL #180
-
-
Maryland
-
Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- CIL #205
-
-
Massachusetts
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- CIL #230
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48183
- CIL #112
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- CIL #149
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- CIL #225
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CIL #187
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- CIL #140
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
- CIL #182
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- CIL #201
-
Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- CIL #141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- CIL #156
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10155
- CIL #107
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- CIL #108
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- CIL #104
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- CIL #193
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- CIL #166
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- CIL #226
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- CIL #200
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- CIL #236
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- CIL #217
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- CIL #198
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- CIL #154
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- CIL #162
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- CIL #188
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- CIL #151
-
Plano、Texas、アメリカ、75234
- CIL #168
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- CIL #224
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- CIL #171
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- CIL #164
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- CIL #106
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- CIL #114
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中度から重度のにきび
- 顔面に 25 個以上 70 個以下の非炎症性病変 (開いた面皰と閉じた面皰)
- 20個以上40個以下の炎症性病変（丘疹および膿疱）
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠を検討している妊娠可能な女性
- -重度の難治性嚢胞性ざ瘡を含む臨床評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SB204 4%
SB204 4% 局所的に 1 日 1 回
|
1日1回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ビークルジェル
ビークルジェルを1日1回局所的に
|
プラセボ コンパレータ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
炎症性病変数のベースラインからの絶対変化は、顔のみ（額、左右の頬、顎、および鼻）で評価されました。
炎症性病変には、丘疹、膿疱、結節、および嚢胞が含まれていました。
|
ベースラインと12週目
|
|
非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化は、顔のみ（額、左右の頬、顎、および鼻）で評価されました。
非炎症性病変には、開いた面皰 (にきび) と閉じた面皰 (にきび) が含まれていました。
|
ベースラインと12週目
|
|
12週目に治験責任医師総合評価（IGA）に成功した被験者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
|
１２週目に治験責任医師総合評価（ＩＧＡ）成功を有する被験者の割合は、ＩＧＡスコア０または１（クリア／ほぼクリア）およびベースラインから少なくとも２段階の改善として定義される。 IGAスケールは次のとおりです。 グレード 説明 0 クリア: 炎症性病変または非炎症性病変のない透明な皮膚。
|
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性病変数の変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
炎症性病変数のベースラインからの変化率
|
ベースラインと12週目
|
|
非炎症性病変数の変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
非炎症性病変数のベースラインからの変化率
|
ベースラインと12週目
|
|
炎症性病変数の減少までの時間
時間枠：第12週
|
炎症性病変数が 35% 減少するまでの時間の中央値 (Kaplan-Meier)
|
第12週
|
|
IGAの改善時間
時間枠：第12週
|
IGA が 2 段階以上改善するまでの時間の中央値 (Kaplan-Meier 分析)。
|
第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月22日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (推定)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SB204 4%の臨床試験
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants AB完了