Étude P3 sur l'acné comparant une fois par jour le SB204 et le véhicule
12 juillet 2023 mis à jour par: Novan, Inc.
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles comparant l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du SB204 et du gel véhicule une fois par jour dans le traitement de l'acné vulgaire
Il s'agit d'une étude de 12 semaines, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, qui sera menée sur environ 1300 sujets atteints d'acné vulgaire aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo chez des sujets souffrant d'acné modérée à sévère.
Les sujets qui satisfont aux critères d'entrée seront randomisés pour recevoir SB204 4 % QD ou Vehicle Gel QD dans un rapport de 1:1.
Les évaluations d'efficacité comprendront des évaluations globales par l'investigateur (IGA) et le nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires.
Les sujets reviendront pour une évaluation post-référence aux semaines 2, 4, 8 et 12 / résiliation anticipée (ET).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1307
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- CIL #146
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- CIL #118
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- CIL #186
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- CIL #210
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- CIL #209
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- CIL #161
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- CIL #113
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- CIL #199
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- CIL #103
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- CIL #173
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- CIL #212
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33406
- CIL #222
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- CIL #157
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- CIL #177
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32814
- CIL #172
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- CIL #150
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- CIL #203
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33413
- CIL #211
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- CIL #229
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- CIL #153
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Cil # 179
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- CIL #215
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- CIL #117
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- CIL #180
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
- CIL #205
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- CIL #230
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48183
- CIL #112
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- CIL #149
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- CIL #225
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CIL #187
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- CIL #140
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89129
- CIL #182
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- CIL #201
-
Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- CIL #141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- CIL #156
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10155
- CIL #107
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- CIL #108
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- CIL #104
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- CIL #193
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- CIL #166
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- CIL #226
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- CIL #200
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- CIL #236
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- CIL #217
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- CIL #198
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- CIL #154
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- CIL #162
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055
- CIL #188
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- CIL #151
-
Plano, Texas, États-Unis, 75234
- CIL #168
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- CIL #224
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- CIL #171
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- CIL #164
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- CIL #106
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- CIL #114
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Acné modérée à sévère
- Minimum de 25 et pas plus de 70 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage
- Minimum de 20 et pas plus de 40 lésions inflammatoires (papules et pustules)
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes
- Toute affection dermatologique pouvant interférer avec les évaluations cliniques, y compris l'acné kystique sévère et récalcitrante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SB204 4%
SB204 4 % en application topique une fois par jour
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Une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Gel véhicule par voie topique une fois par jour
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Comparateur placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires devait être évalué uniquement sur le visage (front, joues droite et gauche, menton et nez).
Les lésions inflammatoires comprenaient des papules, des pustules, des nodules et des kystes.
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Base de référence et semaine 12
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Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre de lésions non inflammatoires devait être évalué uniquement sur le visage (front, joues droite et gauche, menton et nez).
Les lésions non inflammatoires comprenaient des comédons ouverts (points noirs) et des comédons fermés (points blancs).
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Base de référence et semaine 12
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Proportion de sujets ayant réussi l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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La proportion de sujets ayant réussi l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 12 est définie comme un score IGA de 0 ou 1 (clair/presque clair) et une amélioration d'au moins 2 niveaux par rapport au départ. Le barème IGA est le suivant : Grade Description 0 Clair : Peau claire sans lésions inflammatoires ou non inflammatoires.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires
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Base de référence et semaine 12
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Changement en pourcentage du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires
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Base de référence et semaine 12
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Délai de réduction du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 12
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Délai médian jusqu'à une réduction de 35 % du nombre de lésions inflammatoires (Kaplan-Meier)
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Semaine 12
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Temps d'amélioration dans IGA
Délai: Semaine 12
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Temps médian jusqu'à une amélioration de 2 notes ou plus dans l'IGA (analyse de Kaplan-Meier).
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Première publication (Estimé)
3 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-AC301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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