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P3-Studie zu Akne im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem SB204 und Vehikel

12. Juli 2023 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von SB204 und Vehikel-Gel einmal täglich bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie, die an etwa 1300 Probanden mit Akne vulgaris in den USA durchgeführt werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne. Probanden, die die Einreisekriterien erfüllen, werden randomisiert SB204 4 % QD oder Vehikelgel QD im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen Investigator Global Assessments (IGA) und die Anzahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen. Die Probanden kehren zur Post-Baseline-Bewertung in den Wochen 2, 4, 8 und 12/vorzeitiger Beendigung (ET) zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1307

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • CIL #146
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • CIL #118
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • CIL #186
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • CIL #210
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • CIL #209
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • CIL #161
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • CIL #113
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • CIL #199
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • CIL #103
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • CIL #173
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • CIL #212
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • CIL #222
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • CIL #157
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • CIL #177
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32814
        • CIL #172
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CIL #150
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • CIL #203
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33413
        • CIL #211
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • CIL #229
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • CIL #153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Cil # 179
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • CIL #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • CIL #117
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • CIL #180
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • CIL #205
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • CIL #230
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • CIL #112
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • CIL #149
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • CIL #225
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CIL #187
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • CIL #140
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • CIL #182
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • CIL #201
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • CIL #141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • CIL #156
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • CIL #107
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • CIL #108
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • CIL #104
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • CIL #193
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • CIL #166
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • CIL #226
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • CIL #200
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • CIL #236
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • CIL #217
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • CIL #198
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • CIL #154
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • CIL #162
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • CIL #188
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • CIL #151
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • CIL #168
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • CIL #224
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • CIL #171
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • CIL #164
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • CIL #106
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • CIL #114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Akne
  • Mindestens 25 und nicht mehr als 70 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht
  • Mindestens 20 und nicht mehr als 40 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen und eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
  • Jeder dermatologische Zustand, der klinische Bewertungen beeinträchtigen könnte, einschließlich schwerer, widerspenstiger zystischer Akne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB204 4%
SB204 4 % topisch einmal täglich
Arzneimittel: SB204 4%
Einmal täglich
Andere Namen:
  • NVN1000
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Gel
Vehikel-Gel topisch einmal täglich
Arzneimittel: Fahrzeug-Gel
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die absolute Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert sollte nur im Gesicht (Stirn, rechte und linke Wange, Kinn und Nase) beurteilt werden. Zu den entzündlichen Läsionen gehörten Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten.
Baseline und Woche 12
Absolute Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die absolute Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert sollte nur im Gesicht beurteilt werden (Stirn, rechte und linke Wange, Kinn und Nase). Zu den nicht entzündlichen Läsionen gehörten offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Mitesser).
Baseline und Woche 12
Anteil der Studienteilnehmer mit erfolgreichem Investigator Global Assessment (IGA) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Anteil der Probanden mit Investigator Global Assessment (IGA)-Erfolg in Woche 12 ist definiert als ein IGA-Score von 0 oder 1 (eindeutig/fast uneindeutig) und eine Verbesserung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert. Die IGA-Skala lautet wie folgt:

Grad Beschreibung 0 Klar: Klare Haut ohne entzündliche oder nicht entzündliche Läsionen.

  1. Fast klar: Seltene nicht entzündliche Läsionen mit seltenen Papeln (Papeln können sich auflösen und hyperpigmentiert sein, jedoch nicht rosarot).
  2. Leicht: Einige nicht entzündliche Läsionen mit nicht mehr als ein paar entzündlichen Läsionen.
  3. Moderat: Bis zu viele nicht entzündliche Läsionen und möglicherweise einige entzündliche Läsionen, aber nicht mehr als eine nodulozystische Läsion.
  4. Schwer: Bis zu viele nicht entzündliche und entzündliche Läsionen, aber nicht mehr als einige wenige nodulozystische Läsionen
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Woche 12
Prozentuale Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Woche 12
Zeit bis zur Reduktion der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Mediane Zeit bis zu einer 35-prozentigen Reduktion der Anzahl entzündlicher Läsionen (Kaplan-Meier)
Woche 12
Zeit zur Verbesserung der IGA
Zeitfenster: Woche 12
Mittlere Zeit bis zu einer Verbesserung der IGA um 2 oder mehr Grade (Kaplan-Meier-Analyse).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Mitarbeiter

Chiltern International Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-AC301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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