Studio P3 sull'acne che confronta SB204 una volta al giorno e veicolo
12 luglio 2023 aggiornato da: Novan, Inc.
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'SB204 e del gel veicolo una volta al giorno nel trattamento dell'acne vulgaris
Si tratta di uno studio di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, da condurre su circa 1300 soggetti con acne vulgaris negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con acne da moderata a grave.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati a SB204 4% QD o Vehicle Gel QD in un rapporto 1:1.
Le valutazioni di efficacia includeranno Investigator Global Assessments (IGA) e conta delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie.
I soggetti torneranno per la valutazione post-basale alle settimane 2, 4, 8 e 12/Early Termination (ET).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1307
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- CIL #146
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- CIL #118
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- CIL #186
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- CIL #210
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- CIL #209
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- CIL #161
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- CIL #113
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- CIL #199
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- CIL #103
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- CIL #173
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- CIL #212
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33406
- CIL #222
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- CIL #157
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- CIL #177
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32814
- CIL #172
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- CIL #150
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- CIL #203
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33413
- CIL #211
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- CIL #229
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- CIL #153
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Cil # 179
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- CIL #215
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- CIL #117
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- CIL #180
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
- CIL #205
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- CIL #230
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48183
- CIL #112
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- CIL #149
-
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- CIL #225
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CIL #187
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- CIL #140
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
- CIL #182
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- CIL #201
-
Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- CIL #141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- CIL #156
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10155
- CIL #107
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- CIL #108
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- CIL #104
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- CIL #193
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- CIL #166
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- CIL #226
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- CIL #200
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- CIL #236
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- CIL #217
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- CIL #198
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- CIL #154
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- CIL #162
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- CIL #188
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- CIL #151
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75234
- CIL #168
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- CIL #224
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- CIL #171
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- CIL #164
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- CIL #106
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- CIL #114
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acne da moderata a grave
- Minimo 25 e non più di 70 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso
- Minimo 20 e non più di 40 lesioni infiammatorie (papule e pustole)
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che stanno valutando una gravidanza
- Qualsiasi condizione dermatologica che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche, inclusa l'acne cistica grave e recalcitrante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SB204 4%
SB204 4% per via topica una volta al giorno
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Una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gel per veicoli
Veicolo Gel per via topica una volta al giorno
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Comparatore placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie doveva essere valutata solo sul viso (fronte, guance destra e sinistra, mento e naso).
Le lesioni infiammatorie includevano papule, pustole, noduli e cisti.
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Basale e settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
La variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie doveva essere valutata solo sul viso (fronte, guance destra e sinistra, mento e naso).
Le lesioni non infiammatorie includevano comedoni aperti (punti neri) e comedoni chiusi (punti bianchi).
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Basale e settimana 12
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Proporzione di soggetti con successo di Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La proporzione di soggetti con successo dell'Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 12 è definita come un punteggio IGA pari a 0 o 1 (Clear/Quasi Clear) e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale. La scala IGA è la seguente: Grado Descrizione 0 Chiaro: pelle chiara senza lesioni infiammatorie o non infiammatorie.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
La variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie
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Basale e settimana 12
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Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
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Basale e settimana 12
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Tempo per la riduzione dei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
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Tempo mediano per una riduzione del 35% del numero di lesioni infiammatorie (Kaplan-Meier)
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Settimana 12
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Tempo di miglioramento in IGA
Lasso di tempo: Settimana 12
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Tempo mediano per un miglioramento di 2 o più gradi nell'IGA (analisi di Kaplan-Meier).
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
3 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI-AC301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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