Brystkræft online rehabiliteringsprogram (BRECOR)

Flere og flere kvinder bliver diagnosticeret med brystkræft verden over. Mens et stort flertal vil overleve deres sygdom, er uønskede behandlingseffekter almindelige og kan fortsætte ud over behandlingsperioden og bidrage til kræftbyrden. Efter at have overlevet brystkræft kæmper kvinder ofte med bivirkninger på overkroppen fra kræftbehandlingen såsom stramt arvæv, hævede arme, nedsat skulderfunktion. Dette begrænser kvindens fysiske velbefindende, påvirker hendes evne til at tage sig af sin familie, vende tilbage til arbejdet og i sidste ende påvirker hendes livskvalitet. Specifikke overkropsrehabiliteringsøvelser og deltagelse i almen træning har vist sig at forebygge, dæmpe eller genoptræne mange af de fysiske og psykosociale bivirkninger ved brystkræftbehandling.

Der er behov for nye måder at levere rehabilitering på for at sikre fortsat kapacitet til at varetage den voksende efterspørgsel efter kræftrehabilitering. Der er i øjeblikket stor diversitet i kvaliteten og adgangen til kræftrehabilitering. Der er behov for lige adgang til evidensbaseret, homogen og højkvalitetsrehabilitering uafhængigt af geografisk bopæl og rehabiliteringsmiljø (kommune eller hospital).

Online rehabilitering integreret i de nuværende overlevelsesrehabiliteringsprogrammer giver mulighed for at levere denne homogene intervention over hele landet. På nuværende tidspunkt er der kun gjort en lille indsats for at udvikle online-rehabiliteringsplatforme for brystkræftoverlevere, og derfor er der ikke noget bevis til at understøtte de forventede fordele ved online-rehabilitering.

Studiemål:

Undersøgelsen har til formål at teste, om platformen er gennemførlig og acceptabel for kvinder, der har modtaget behandling for brystkræft. Hypotesen er, at støtten fra filmede tilgængelige overkropsrehabiliteringsøvelser gennem en hjemmeside vil fremme forbedret overholdelse og motivation til at lave de hjemmebaserede øvelser illustreret af ≥75 % af deltagerne vil udføre det hjemmebaserede program 5-7 gange om ugen og ≥ 75 % af deltagerne rapporterer at være nogenlunde eller meget tilfredse med interventionen.

Studere design:

Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​interventionen blandt to grupper af deltagere: Del 1 vil rekruttere kvinder, der nyopereres for brystkræft; Del 2 vil rekruttere kvinder, der har gennemført strålebehandling for brystkræft. Begge grupper vil modtage den samme intervention, og den samme information vil blive indfanget fra alle tilmeldte deltagere om fastholdelse, overholdelse og accept af den intervention, der testes. Resultater relateret til gennemførligheden af ​​interventionen vil blive indsamlet før og efter den 12-ugers intervention.

Ved at bruge PICOT-formatet er prøveparametrene:

Population: Kvinder, der er blevet opereret for brystkræft inden for de sidste 8 uger (del 1) og kvinder, der er blevet opereret og har afsluttet strålebehandling for brystkræft inden for de seneste 6 uger (del 2).

Intervention: Deltagerne får en folder med rehabiliteringsøvelser for overkroppen og har adgang til en online rehabiliteringsplatform i den 12-ugers studieperiode. Platformen er en hjemmeside med videoer af overkropsrehabiliteringsøvelser, mindfulness-sessioner og instruktion i lymfedrænage kombineret med yderligere information om forebyggelse og tidlig opsporing af senfølger efter brystkræftbehandling. Interventionen vil blive skræddersyet til hver kvinde med specifikke overkropsøvelser baseret på baseline-armvurderingen. Fysioterapeuten udleverer en folder med øvelser og pædagogisk information til støtte for engagementet i hjemmebaserede øvelser. Ud over denne intervention vil alle deltagere blive tilbudt det eksisterende rehabiliteringsprogram på forsøgsstederne. Programmerne er forskellige fra sted til sted, men omfatter generelt rehabiliteringsgruppesessioner efter operation overkrop, generel aerobic- og modstandstræning for hele kroppen og individuel behandling og instruktion af en fysioterapeut, hvis der konstateres problemer under gruppesessionerne.

Sammenligning: Til denne forundersøgelse vil der ikke blive brugt kontrolgruppe.

Resultat: Resultaterne er rekrutteringsrate, overholdelse og fastholdelse, deltagertilfredshed, kapacitet/ressourcer og svarprocent på spørgeskemaerne vedrørende intention, holdning, subjektiv norm og opfattet adfærdskontrol til at lave hjemmebaserede øvelser og skulderfunktion.

Indsatstidspunkt: Deltagerne i del 1 vil blive rekrutteret op til otte uger efter brystkræftoperation, når de starter den kommunale genoptræning, og efter inklusion følges i 12 uger. Deltagerne i del 2 vil blive rekrutteret, når de har afsluttet strålebehandling for brystkræft, og efter inklusion fulgt i 12 uger.

Studiegennemførelse:

Denne undersøgelse har opnået etisk godkendelse fra Den Danske Nationale Komité for Sundhedsforskningsetisk, Datatilsynet og er forelagt til etisk godkendelse for University of British Columbia Clinical Research Ethics Board. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen og Helsinki-erklæringen. Alle undersøgelsesdeltagere vil underskrive en informeret samtykkeformular, inden undersøgelsen påbegyndes.

Deltagere:

Alle patienter, der er blevet opereret for brystkræft på de identificerede kliniske steder, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Konkret går kvinder på rehabiliteringscentrene i 11 kommuner i Danmark (København, Frederiksberg, 3-kommunesamarbejdet mellem Gentofte, Rudersdal og Lyngby-Taarbæk og 6-kommunesamarbejdet mellem Herlev, Egedal, Ballerup, Rødovre, Furesø og Gladsaxe) vil blive rekrutteret. Patienter vil være berettigede og tilbydes at deltage, hvis de overholder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Resultater:

Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og afslutning af undersøgelsen. Baselinevurderingen omfatter standardiserede spørgeskemaer og en klinisk vurdering af overkroppen. Lignende spørgeskemaer vil blive udfyldt ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.

Primære resultater: Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​denne type online rehabilitering for brystkræftoverlevere før progression til en fuld RCT. Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af de fire indikatorer, der er anført nedenfor.

Rekrutteringsrate: Alle årsager til udelukkelse eller afvisning af deltagere vil blive registreret for at forklare, om der skal foretages ændringer i berettigelseskriterierne i fremtidige undersøgelser.

Fastholdelse og overholdelse og sikkerhed for interventionen: Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres overholdelse af deres hjemmebaserede rehabiliteringsprogram (dvs. sessioner om ugen) i en logbog på ugentlig basis og returner logbogen ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Programspecifikke resultater såsom tid brugt på at lave genoptræningsøvelser, smerter/ubehag under eller efter de hjemmebaserede genoptræningsøvelser og årsager til at afbryde genoptræningsprogrammet er inkluderet i denne logbog, samt deltagelse i andre genoptræningsøvelser, brystkræft -specifik gruppebaserede genoptræningssessioner eller behandling hos fysioterapeut. Deltagerens overholdelse af den hjemmebaserede træningsrecept vil blive beregnet ud fra andelen af ​​uger, hvor det hjemmebaserede program blev udført 5 til 7 gange. Derudover vil deltagernes brug af hjemmesiden blive sporet, specifikt vil hjemmesiden spore antallet af gange og varigheden en deltager har været logget på hjemmesiden over de 12 uger. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, men ikke gennemfører undersøgelsens afslutningsvurdering, vil blive registreret som frafald. Alle frafaldne vil blive kontaktet for at fastslå årsager til manglende deltagelse og for at indsamle forslag til ændringer. Hvis de vil, vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om deltagertilfredshed (se nedenfor for detaljer). Gennemførlighed vil blive defineret som et frafald på <10 % og overholdelse af > 75 % til de foreskrevne hjemmebaserede træningssessioner som bestemt af rapporter om udførelse af det hjemmebaserede program 5 til 7 gange ugentligt i de ugentlige logbøger.

Deltagertilfredshed: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data, der beskriver deltagertilfredshed, blive indsamlet for at besvare spørgsmål om accept. Alle deltagere vil få udleveret et spørgeskema, leveret af Easy Research, og vil blive bedt om at rangere forskellige aspekter af interventionen såsom de hjemmebaserede øvelser understøttet af videoer, leveringsmåde, software osv. "som slet ikke tilfredse" , "ikke særlig tilfreds", "noget tilfreds" eller "meget tilfreds". Gennemførlighed vil blive defineret som >75 % af deltagerne, der rapporterer, at de er "meget" eller "noget tilfredse" med interventionen.

Kapacitet/ressourcer: Mængden af ​​tid brugt med hver deltager under standardvurderingerne af overkroppen, instruktion af den hjemmebaserede intervention og nødvendig assistance til brug af hjemmesiden i løbet af undersøgelsesperioden vil blive sporet. Vi vil også registrere eventuelle yderligere aftaler, der er nødvendige for at undervise i det hjemmebaserede genoptræningsprogram eller for at hjælpe med at bruge hjemmesiden.

Sekundære resultater: Ud over feasibility-resultaterne er målet at undersøge ændringer i resultater af interesse, der kan opstå som følge af deltagelse i denne 12-ugers intervention.

Intention, Attitude, Subjektiv norm og Opfattet adfærdskontrol for rehabiliteringsøvelser: For yderligere at besvare spørgsmål om motivation, vil deltagernes reaktion på interventionen, intention om at bruge og oplevede hensigtsmæssighed af rehabiliteringsøvelserne blive besvaret. Adfærdsændringer i motivation til at lave hjemmebaserede rehabiliteringsøvelser vil blive målt, da dette er grundlæggende for overholdelse. Studiemetoden er teoretisk baseret inden for rammerne af Theory of Planned Behavior og er blevet valideret til at måle motivation for træning blandt kræftoverlevere, herunder brystkræftpatienter. Spørgeskemaet Intention, Attitude and Subjective Norm Questionnaire er et 13-element Theory of Planned Behavior spørgeskema, der er modificeret til brug med online hjemmebaseret rehabilitering.

Kliniske resultater i overkropsfunktion: Ved baseline og efter 12-ugers intervention vil fysioterapeuter, der er blindet for tidligere baseline-målinger, udføre en standard vurdering af overkroppen hos alle deltagere. Følgende mål vil blive vurderet: 1) aktiv skuldermobilitet til fleksion og ekstern rotation 2) muskelstyrke i overkroppen ved hjælp af manuel muskeltestning 3) armomkreds vil blive målt på fem punkter langs armen ved hjælp af en standardiseret protokol og målebånd 4) patient- rapporterede smerter og tæthed vil blive målt ved hjælp af en 0-10 VAS skala.

Evne til at udføre daglige aktiviteter: Den selvrapporterede QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer armhandicap, der påvirker flere armled. QuickDASH vil blive administreret ved baseline og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg og vil blive brugt til at vurdere ændringer i armfunktion i løbet af undersøgelsesperioden.

Tidslinje og foreslået prøvestørrelse:

Denne undersøgelse er den første til at vurdere gennemførligheden af ​​en ny online rehabiliteringsplatform. Målet er at starte rekruttering til forundersøgelsen fra alle 11 steder, så snart etisk godkendelse er opnået. For denne forundersøgelse er målet at rekruttere så mange kvinder som muligt i løbet af en otte ugers rekrutteringsperiode. Efter den 12-ugers intervention forventes undersøgelsen afsluttet i juni 2016.