Online rehabilitační program proti rakovině prsu (BRECOR)

Rakovina prsu je celosvětově diagnostikována stále více ženám. Zatímco drtivá většina přežije své onemocnění, nežádoucí účinky léčby jsou běžné a mohou přetrvávat i po léčebném období a přispívat k zátěži rakoviny. Po přežití rakoviny prsu se ženy často potýkají s vedlejšími účinky léčby rakoviny na horní část těla, jako je napjatá jizva, otoky paží, snížená funkce ramen. To omezuje fyzickou pohodu ženy, ovlivňuje její schopnost postarat se o rodinu, vrátit se do práce a v konečném důsledku ovlivňuje kvalitu jejího života. Bylo prokázáno, že specifická rehabilitační cvičení horní části těla a účast na obecném cvičení předcházejí, zmírňují nebo rehabilitují mnoho fyzických a psychosociálních vedlejších účinků léčby rakoviny prsu.

Jsou zapotřebí nové způsoby poskytování rehabilitace, aby byla zajištěna trvalá kapacita pro zvládnutí rostoucí poptávky po rehabilitaci rakoviny. V současnosti existuje velká rozmanitost v kvalitě a přístupu k onkologické rehabilitaci. Je nutný rovný přístup k rehabilitaci založené na důkazech, homogenní a vysoce kvalitní rehabilitaci nezávisle na geografické oblasti bydliště a nastavení rehabilitace (obec nebo nemocnice).

Online rehabilitace integrovaná do současných programů rehabilitace přežití nabízí příležitost poskytovat tuto homogenní intervenci po celé zemi. V současné době bylo vynaloženo jen malé úsilí na vývoj online rehabilitačních platforem pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, a proto nejsou k dispozici žádné důkazy na podporu očekávaných přínosů online rehabilitace.

Cíl studie:

Cílem studie je otestovat, zda je platforma proveditelná a přijatelná pro ženy, které podstoupily léčbu rakoviny prsu. Hypotézou je, že podpora nafilmovaných přístupných rehabilitačních cvičení horní části těla prostřednictvím webové stránky podpoří lepší dodržování a motivaci k domácímu cvičení, jak ukazuje ≥75 % účastníků bude provádět domácí program 5–7krát týdně a ≥ 75 % účastníků uvádí, že jsou s intervencí poněkud nebo velmi spokojeni.

Studovat design:

Tato studie otestuje proveditelnost intervence mezi dvěma skupinami účastníků: Část 1 bude získávat ženy nově operované pro rakovinu prsu; Část 2 bude přijímat ženy, které dokončily radiační terapii rakoviny prsu. Obě skupiny obdrží stejnou intervenci a od všech zapsaných účastníků budou získány stejné informace o udržení, dodržování a přijatelnosti testované intervence. Výsledky související s proveditelností intervence budou shromážděny před a po 12týdenní intervenci.

Při použití formátu PICOT jsou zkušební parametry:

Populace: Ženy, které podstoupily operaci rakoviny prsu během posledních 8 týdnů (část 1) a ženy, které podstoupily operaci a dokončily radiační terapii rakoviny prsu během posledních 6 týdnů (část 2).

Intervence: Účastníci obdrží leták s rehabilitačními cvičeními horní části těla a budou mít přístup k online rehabilitační platformě po dobu 12týdenního studia. Platforma je web s videi rehabilitačních cvičení horní části těla, sezeními všímavosti a instruktážemi lymfatické drenáže v kombinaci s dalšími informacemi o prevenci a včasné detekci pozdních následků po léčbě rakoviny prsu. Intervence bude přizpůsobena každé ženě pomocí specifických cvičení horní části těla na základě základního posouzení paže. Fyzioterapeut dodá leták se cviky a vzdělávacími informacemi na podporu zapojení do domácího cvičení. Kromě této intervence bude všem účastníkům nabídnut stávající rehabilitační program ve zkušebních lokalitách. Programy se liší místo od místa, ale obecně zahrnují skupinová sezení pooperační rehabilitace horní části těla, celkový aerobní a odporový trénink celého těla a individuální léčbu a instruktáž fyzioterapeutem, pokud se během skupinových sezení vyskytnou problémy.

Srovnání: Pro tuto studii proveditelnosti nebude použita žádná kontrolní skupina.

Výsledek: Výsledky jsou míra náboru, dodržování a udržení, spokojenost účastníků, kapacita/zdroje a míra odpovědí na dotazníky týkající se záměru, postoje, subjektivní normy a vnímané kontroly chování při domácích cvičeních a funkce ramen.

Doba intervence: Účastníci v části 1 budou přijati do osmi týdnů po operaci karcinomu prsu, kdy zahájí městskou rehabilitaci, a po zařazení bude následovat po dobu 12 týdnů. Účastníci v části 2 budou přijati, když dokončí radiační terapii rakoviny prsu, a po zařazení budou následovat po dobu 12 týdnů.

Průběh studia:

Tato studie získala etické schválení od Dánského národního výboru pro etiku zdravotnického výzkumu, Dánské agentury pro ochranu údajů a byla předložena k etickému schválení Radě pro etiku klinického výzkumu University of British Columbia. Studie bude provedena v souladu s protokolem a Helsinskou deklarací. Všichni účastníci studie před zahájením studie podepíší informovaný souhlas.

Účastníci:

Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci rakoviny prsu na identifikovaných klinických pracovištích a splňují kritéria způsobilosti, budou osloveni k účasti ve studii. Konkrétně ženy navštěvující rehabilitační centra v 11 obcích v Dánsku (Kodaň, Frederiksberg, spolupráce 3 obcí mezi Gentofte, Rudersdal a Lyngby-Taarbæk a spolupráce 6 obcí mezi Herlev, Egedal, Ballerup, Rødovre, Furesø a Gladsaxe) bude přijat. Pacienti budou způsobilí a budou jim nabídnuta účast, pokud splní kritéria pro zařazení a vyloučení.

výsledky:

Výsledky budou hodnoceny na začátku a na konci studie. Základní hodnocení zahrnuje standardizované dotazníky a klinické hodnocení horní části těla. Podobné dotazníky budou vyplněny při následné 12týdenní návštěvě.

Primární výsledky: Primárním cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost tohoto typu online rehabilitace pro pacientky, které přežily rakovinu prsu, před progresí do úplné RCT. Proveditelnost bude měřena pomocí čtyř níže uvedených ukazatelů.

Míra náboru: Všechny důvody nezpůsobilosti nebo odmítnutí účasti účastníka budou zaznamenány, aby bylo vysvětleno, zda by měly být v budoucích studiích provedeny nějaké změny kritérií způsobilosti.

Retence a dodržování a bezpečnost zásahu: Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali své dodržování svého domácího rehabilitačního programu (tj. sezení za týden) do deníku na týdenní bázi a na konci studie deník vraťte. Výsledky specifické pro program, jako je čas strávený prováděním rehabilitačních cvičení, bolest/nepohodlí během domácích rehabilitačních cvičení nebo po nich a důvody pro přerušení rehabilitačního programu, jsou zahrnuty v tomto deníku, stejně jako účast na jiných rehabilitačních cvičeních, rakovina prsu - specifické skupinové rehabilitační sezení nebo ošetření fyzioterapeutem. Dodržování domácího cvičebního předpisu účastníky bude vypočítáno jako podíl týdnů, kdy byl domácí program prováděn 5 až 7krát. Kromě toho bude sledováno používání webové stránky účastníky, konkrétně webová stránka bude sledovat, kolikrát a jak dlouho byl účastník přihlášen na webové stránce během 12 týdnů. Účastníci, kteří jsou zapsáni do studie, ale nedokončí hodnocení na konci studie, budou zaznamenáni jako nedokončení. Všichni neúčastníci budou kontaktováni, abychom zjistili důvody neúčasti a shromáždili návrhy na změny. Pokud budou chtít, budou požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti účastníků (podrobnosti viz níže). Proveditelnost bude definována jako pokles o <10 % a dodržování > 75 % předepsaných domácích cvičení, jak je stanoveno ve zprávách o provádění domácího programu 5 až 7krát týdně v týdenních deníkech.

Spokojenost účastníků: Na konci studie budou shromážděna data popisující spokojenost účastníků za účelem zodpovězení otázek o přijatelnosti. Všichni účastníci dostanou dotazník, který dodá Easy Research, a budou požádáni, aby ohodnotili různé aspekty intervence, jako jsou domácí cvičení podporovaná videem, způsob doručení, software atd. „jako vůbec nespokojeni“ , „nepříliš spokojen“, „spíše spokojen“ nebo „velmi spokojen“. Proveditelnost bude definována jako >75 % účastníků, kteří uvádějí, že jsou s intervencí „velmi“ nebo „poněkud spokojeni“.

Kapacita/zdroje: Bude sledováno množství času stráveného s každým účastníkem během standardního hodnocení horní části těla, instruktáž domácí intervence a potřebná pomoc s používáním webové stránky během studijního období. Zaznamenáme také jakékoli další schůzky potřebné k výuce domácího rehabilitačního programu nebo k pomoci při používání webových stránek.

Sekundární výsledky: Kromě výsledků proveditelnosti je cílem prozkoumat změny ve výsledcích zájmu, které mohou nastat v důsledku účasti na této 12týdenní intervenci.

Záměr, postoj, subjektivní norma a vnímaná kontrola chování pro rehabilitační cvičení: Pro další zodpovězení otázek o motivaci budou zodpovězeny reakce účastníků na intervenci, záměr použít a vnímaná vhodnost rehabilitačních cvičení. Budou měřeny změny chování v motivaci k domácímu rehabilitačnímu cvičení, protože to je zásadní pro dodržování. Metoda studie je teoreticky založena v rámci Teorie plánovaného chování a byla ověřena při měření motivace ke cvičení u pacientů, kteří přežili rakovinu, včetně pacientek s rakovinou prsu. Dotazník o záměru, postoji a subjektivních normách je 13položkový dotazník Teorie plánovaného chování upravený pro použití s ​​online domácí rehabilitací.

Klinické výsledky v oblasti funkce horní části těla: Na začátku a po 12týdenní intervenci provedou fyzioterapeuti, kteří nemají předchozí základní měření, standardní hodnocení horní části těla u všech účastníků. Budou hodnocena následující opatření: 1) aktivní pohyblivost ramene pro flexi a vnější rotaci 2) svalová síla horní části těla pomocí manuálního svalového testování 3) obvod paže bude měřen v pěti bodech podél paže pomocí standardizovaného protokolu a měřicí pásky 4) pacient- hlášená bolest a napětí budou měřeny pomocí stupnice 0-10 VAS.

Schopnost vykonávat činnosti každodenního života: QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) je dotazník o 11 položkách hodnotící postižení paže postihující více kloubů paže. QuickDASH bude podáván na začátku a při 12týdenní následné návštěvě a bude použit k posouzení změn ve funkci paže během období studie.

Časová osa a navrhovaná velikost vzorku:

Tato studie je první, která hodnotí proveditelnost nové online rehabilitační platformy. Cílem je zahájit nábor pro studii proveditelnosti ze všech 11 pracovišť, jakmile bude získán etický souhlas. Pro tuto studii proveditelnosti je cílem získat během osmitýdenního náborového období co nejvíce žen. Po 12týdenní intervenci se očekává, že studie bude dokončena v červnu 2016.