Het online revalidatieprogramma voor borstkanker (BRECOR)

Wereldwijd krijgen steeds meer vrouwen de diagnose borstkanker. Hoewel de overgrote meerderheid hun ziekte zal overleven, komen nadelige behandelingseffecten vaak voor en kunnen ze na de behandelingsperiode aanhouden en bijdragen aan de last van kanker. Na het overleven van borstkanker worstelen vrouwen vaak met bijwerkingen van de kankerbehandeling op het bovenlichaam, zoals strak littekenweefsel, zwelling van de arm, verminderde schouderfunctie. Dit beperkt het fysieke welzijn van de vrouw, beïnvloedt haar vermogen om voor haar gezin te zorgen, weer aan het werk te gaan en heeft uiteindelijk invloed op haar kwaliteit van leven. Er is aangetoond dat specifieke revalidatieoefeningen voor het bovenlichaam en deelname aan algemene oefeningen veel van de fysieke en psychosociale bijwerkingen van de behandeling van borstkanker kunnen voorkomen, verzachten of herstellen.

Er zijn nieuwe manieren nodig om rehabilitatie te bieden om te zorgen voor blijvende capaciteit om aan de groeiende vraag naar rehabilitatie bij kanker te voldoen. Er is momenteel een grote diversiteit in de kwaliteit en toegang tot oncologische revalidatie. Er is behoefte aan gelijke toegang tot empirisch onderbouwde, homogene en hoogwaardige revalidatie, ongeacht het geografische woongebied en de setting van de revalidatie (gemeente of ziekenhuis).

Online rehabilitatie geïntegreerd in de huidige revalidatieprogramma's voor nabestaanden biedt de mogelijkheid om deze homogene interventie in het hele land aan te bieden. Op dit moment is er weinig moeite gedaan om online rehabilitatieplatforms voor overlevenden van borstkanker te ontwikkelen, dus er is geen bewijs beschikbaar om de verwachte voordelen van online rehabilitatie te ondersteunen.

Studiedoel:

De studie heeft tot doel te testen of het platform haalbaar en acceptabel is voor vrouwen die een behandeling voor borstkanker hebben ondergaan. De hypothese is dat de ondersteuning van gefilmde toegankelijke bovenlichaamrevalidatieoefeningen via een website een betere therapietrouw en motivatie zal bevorderen om de thuisgebaseerde oefeningen te doen, geïllustreerd door ≥75% van de deelnemers zullen het thuisgebaseerde programma 5-7 keer per week uitvoeren en ≥ 75% van de deelnemers geeft aan enigszins of zeer tevreden te zijn met de interventie.

Studie opzet:

Deze studie test de haalbaarheid van de interventie bij twee groepen deelnemers: deel 1 rekruteert vrouwen die pas geopereerd zijn voor borstkanker; Deel 2 zal vrouwen rekruteren die radiotherapie voor borstkanker hebben voltooid. Beide groepen krijgen dezelfde interventie en dezelfde informatie wordt vastgelegd van alle ingeschreven deelnemers over retentie, therapietrouw en aanvaardbaarheid van de interventie die wordt getest. Uitkomsten met betrekking tot de haalbaarheid van de interventie zullen vóór en na de interventie van 12 weken worden verzameld.

Met behulp van het PICOT-formaat zijn de proefparameters:

Populatie: vrouwen die in de afgelopen 8 weken een operatie voor borstkanker hebben ondergaan (deel 1) en vrouwen die in de afgelopen 6 weken een operatie hebben ondergaan en radiotherapie hebben ondergaan voor borstkanker (deel 2).

Interventie: Deelnemers krijgen een folder met revalidatieoefeningen voor het bovenlichaam en hebben toegang tot een online revalidatieplatform voor de onderzoeksperiode van 12 weken. Het platform is een website met video's van bovenlichaamrevalidatieoefeningen, mindfulness-sessies en instructie in lymfedrainage gecombineerd met aanvullende informatie over preventie en vroege opsporing van late effecten na borstkankerbehandeling. De interventie zal op elke vrouw worden afgestemd met specifieke oefeningen voor het bovenlichaam op basis van de baseline-armbeoordeling. De fysiotherapeut zal een folder met oefeningen en educatieve informatie verstrekken om de betrokkenheid bij oefeningen thuis te ondersteunen. Naast deze interventie krijgen alle deelnemers het bestaande revalidatieprogramma op de proeflocaties aangeboden. De programma's verschillen van locatie tot locatie, maar omvatten over het algemeen groepssessies voor revalidatie van het bovenlichaam na de operatie, algemene aerobic- en weerstandstraining van het hele lichaam en individuele behandeling en instructie door een fysiotherapeut als er problemen worden opgemerkt tijdens de groepssessies.

Vergelijking: Voor deze haalbaarheidsstudie wordt geen controlegroep gebruikt.

Uitkomst: Uitkomsten zijn wervingspercentage, therapietrouw en retentie, tevredenheid van deelnemers, capaciteit/middelen en responspercentage op de vragenlijsten met betrekking tot intentie, houding, subjectieve norm en waargenomen gedragscontrole om thuisoefeningen te doen, en schouderfunctie.

Tijdstip van interventie: Deelnemers aan deel 1 worden geworven tot acht weken na de borstkankeroperatie, wanneer zij starten met de gemeentelijke revalidatie, en na inclusie gedurende 12 weken. Deelnemers aan deel 2 worden gerekruteerd als ze de bestraling voor borstkanker hebben afgerond en na inclusie 12 weken gevolgd hebben.

Studiegedrag:

Deze studie heeft ethische goedkeuring verkregen van de Deense Nationale Commissie voor Gezondheidsonderzoeksethiek, het Deense Agentschap voor gegevensbescherming en is ter ethische goedkeuring ingediend bij de Clinical Research Ethics Board van de University of British Columbia. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol en de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers aan de studie ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming voordat ze met de studie beginnen.

Deelnemers:

Alle patiënten die een operatie voor borstkanker hebben ondergaan op de geïdentificeerde klinische locaties en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. In het bijzonder vrouwen die de revalidatiecentra in 11 gemeenten in Denemarken bezoeken (Kopenhagen, Frederiksberg, de samenwerking van 3 gemeenten tussen Gentofte, Rudersdal en Lyngby-Taarbæk, en de samenwerking van 6 gemeenten tussen Herlev, Egedal, Ballerup, Rødovre, Furesø en Gladsaxe) zal worden aangeworven. Patiënten komen in aanmerking en worden aangeboden om deel te nemen als ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.

Uitkomsten:

De resultaten worden beoordeeld aan het begin en aan het einde van de studie. De nulmeting omvat gestandaardiseerde vragenlijsten en een klinische beoordeling van het bovenlichaam. Soortgelijke vragenlijsten zullen worden ingevuld tijdens het follow-upbezoek na 12 weken.

Primaire uitkomsten: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van dit soort online revalidatie voor overlevenden van borstkanker voorafgaand aan progressie naar een volledige RCT. De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van de vier onderstaande indicatoren.

Aanwervingspercentage: alle redenen voor uitsluiting of weigering van deelnemers om deel te nemen, worden geregistreerd om uit te leggen of er in toekomstige onderzoeken wijzigingen moeten worden aangebracht in de geschiktheidscriteria.

Behoud en therapietrouw en veiligheid van de interventie: deelnemers wordt gevraagd om hun therapietrouw aan hun thuisrevalidatieprogramma (d.w.z. sessies per week) wekelijks in een logboek en lever het logboek aan het einde van de studie in. Programmaspecifieke uitkomsten zoals de tijd besteed aan revalidatieoefeningen, pijn/ongemak tijdens of na de thuisrevalidatieoefeningen en redenen voor het afbreken van het revalidatieprogramma worden in dit logboek opgenomen, evenals deelname aan andere revalidatiebeoefeningsactiviteiten, borstkanker -specifieke groepsrevalidatiesessies of behandeling door een fysiotherapeut. De naleving door de deelnemer van het thuistrainingsvoorschrift wordt berekend aan de hand van het aantal weken waarin het thuistrainingsprogramma 5 tot 7 keer is uitgevoerd. Bovendien zal het gebruik van de website door de deelnemers worden bijgehouden, met name zal de website het aantal keren en de duur bijhouden dat een deelnemer gedurende de 12 weken op de website is ingelogd. Deelnemers die zijn ingeschreven voor het onderzoek, maar de beoordeling aan het einde van het onderzoek niet voltooien, worden geregistreerd als drop-outs. Alle uitvallers worden gecontacteerd om de redenen voor niet-deelname vast te stellen en suggesties voor wijzigingen te verzamelen. Als ze bereid zijn, wordt hen gevraagd de tevredenheidsvragenlijst voor deelnemers in te vullen (zie hieronder voor meer informatie). Haalbaarheid wordt gedefinieerd als een uitval van <10% en een naleving van > 75% van de voorgeschreven thuiswerksessies, zoals bepaald door rapporten van het 5 tot 7 keer per week uitvoeren van het thuiswerkprogramma in de wekelijkse logboeken.

Tevredenheid van deelnemers: Aan het einde van het onderzoek worden gegevens over de tevredenheid van de deelnemers verzameld om vragen over de aanvaardbaarheid te beantwoorden. Alle deelnemers krijgen een vragenlijst, afgeleverd door Easy Research, en wordt gevraagd om verschillende aspecten van de interventie, zoals de thuisgebaseerde oefeningen ondersteund door video's, wijze van levering, software, enz. te rangschikken als "helemaal niet tevreden". , "niet erg tevreden", "enigszins tevreden" of "zeer tevreden". Haalbaarheid wordt gedefinieerd als >75% van de deelnemers die aangeven "zeer" of "enigszins tevreden" te zijn met de interventie.

Capaciteit/middelen: De hoeveelheid tijd die met elke deelnemer is doorgebracht tijdens de standaard bovenlichaambeoordelingen, instructie van de thuisinterventie en assistentie die nodig is bij het gebruik van de website tijdens de onderzoeksperiode, wordt bijgehouden. We zullen ook eventuele aanvullende afspraken vastleggen die nodig zijn om het thuisrevalidatieprogramma te geven of om te helpen bij het gebruik van de website.

Secundaire uitkomsten: naast de haalbaarheidsresultaten is het de bedoeling om veranderingen in relevante uitkomsten te onderzoeken die kunnen optreden als gevolg van deelname aan deze 12 weken durende interventie.

Intentie, Houding, Subjectieve norm en Gepercipieerde gedragscontrole voor revalidatieoefeningen: om vragen over motivatie, de reactie van de deelnemers op de interventie, de intentie om te gebruiken en de waargenomen geschiktheid van de revalidatieoefeningen verder te beantwoorden. Gedragsveranderingen in de motivatie om thuisrevalidatieoefeningen te doen, zullen worden gemeten, aangezien dit fundamenteel is voor therapietrouw. De onderzoeksmethode is theoretisch gebaseerd in het kader van Theory of Planned Behavior en is gevalideerd voor het meten van motivatie voor lichaamsbeweging bij overlevenden van kanker, waaronder borstkankerpatiënten. De Intentie, Houding en Subjectieve Norm Vragenlijst is een 13-item Theory of Planned Behavior vragenlijst aangepast voor gebruik met online thuisrevalidatie.

Klinische uitkomsten van de functie van het bovenlichaam: bij baseline en na de interventie van 12 weken voeren fysiotherapeuten die blind zijn voor eerdere baselinemetingen een standaard beoordeling van het bovenlichaam uit bij alle deelnemers. De volgende maatregelen worden beoordeeld: 1) actieve schoudermobiliteit voor flexie en externe rotatie 2) spierkracht van het bovenlichaam met behulp van handmatige spiertesten 3) armomtrek wordt gemeten op vijf punten langs de arm met behulp van een gestandaardiseerd protocol en meetlint 4) patiënt- gerapporteerde pijn en beklemming worden gemeten met behulp van een VAS-schaal van 0-10.

Vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren: De zelfgerapporteerde QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) is een vragenlijst met 11 items die de armhandicap beoordeelt die meerdere armgewrichten aantast. De QuickDASH zal worden toegediend bij aanvang en bij het follow-upbezoek na 12 weken, en zal worden gebruikt om veranderingen in de armfunctie tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen.

Tijdlijn en voorgestelde steekproefomvang:

Deze studie is de eerste die de haalbaarheid van een nieuw online revalidatieplatform beoordeelt. Het doel is om de werving voor de haalbaarheidsstudie van alle 11 sites te starten zodra de ethische goedkeuring is verkregen. Voor deze haalbaarheidsstudie is het doel om in een wervingsperiode van acht weken zoveel mogelijk vrouwen te werven. Na de interventie van 12 weken zal de studie naar verwachting in juni 2016 worden afgerond.