El programa de rehabilitación en línea del cáncer de mama (BRECOR)

Cada vez más mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama en todo el mundo. Si bien la gran mayoría sobrevivirá a su enfermedad, los efectos adversos del tratamiento son comunes y pueden persistir más allá del período de tratamiento y contribuir a la carga del cáncer. Después de sobrevivir al cáncer de mama, las mujeres a menudo luchan con los efectos secundarios del tratamiento del cáncer en la parte superior del cuerpo, como tejido cicatricial apretado, hinchazón del brazo, disminución de la función del hombro. Esto limita el bienestar físico de la mujer, afecta su capacidad para cuidar de su familia, regresar al trabajo y, en última instancia, afecta su calidad de vida. Se ha demostrado que los ejercicios específicos de rehabilitación de la parte superior del cuerpo y la participación en ejercicios generales previenen, atenúan o rehabilitan muchos de los efectos secundarios físicos y psicosociales del tratamiento del cáncer de mama.

Se necesitan nuevas formas de brindar rehabilitación para garantizar la capacidad continua de asumir la creciente demanda de rehabilitación del cáncer. Actualmente existe una gran diversidad en la calidad y el acceso a la rehabilitación del cáncer. Se necesita igualdad de acceso a la rehabilitación basada en evidencia, homogénea y de alta calidad, independientemente del área geográfica de residencia y el entorno de rehabilitación (municipio u hospital).

La rehabilitación en línea integrada en los programas actuales de rehabilitación para sobrevivientes ofrece la oportunidad de brindar esta intervención homogénea en todo el país. En este momento, se han realizado pocos esfuerzos para desarrollar plataformas de rehabilitación en línea para sobrevivientes de cáncer de mama, por lo que no hay evidencia disponible que respalde los beneficios esperados de la rehabilitación en línea.

Objetivo del estudio:

El estudio tiene como objetivo probar si la plataforma es factible y aceptable para las mujeres que han recibido tratamiento para el cáncer de mama. La hipótesis es que el apoyo de ejercicios de rehabilitación de la parte superior del cuerpo accesibles filmados a través de un sitio web promoverá una mejor adherencia y motivación para hacer los ejercicios en el hogar ilustrados por ≥75% de los participantes realizarán el programa en el hogar 5-7 veces por semana y ≥ 75% de los participantes informan estar algo o muy satisfechos con la intervención.

Diseño del estudio:

Este estudio probará la viabilidad de la intervención entre dos grupos de participantes: la Parte 1 reclutará mujeres recién operadas por cáncer de mama; La Parte 2 reclutará mujeres que hayan completado la radioterapia para el cáncer de mama. Ambos grupos recibirán la misma intervención y se capturará la misma información de todos los participantes inscritos sobre la retención, el cumplimiento y la aceptabilidad de la intervención que se está probando. Los resultados relacionados con la viabilidad de la intervención se recopilarán antes y después de la intervención de 12 semanas.

Utilizando el formato PICOT, los parámetros del ensayo son:

Población: mujeres que se sometieron a cirugía por cáncer de mama en las últimas 8 semanas (parte 1) y mujeres que se sometieron a cirugía y completaron la radioterapia para el cáncer de mama en las últimas 6 semanas (parte 2).

Intervención: los participantes recibirán un folleto con ejercicios de rehabilitación de la parte superior del cuerpo y tendrán acceso a una plataforma de rehabilitación en línea durante el período de estudio de 12 semanas. La plataforma es un sitio web con videos de ejercicios de rehabilitación de la parte superior del cuerpo, sesiones de atención plena e instrucción en drenaje linfático combinados con información adicional sobre prevención y detección temprana de efectos tardíos después del tratamiento del cáncer de mama. La intervención se adaptará a cada mujer con ejercicios específicos para la parte superior del cuerpo basados ​​en la evaluación inicial del brazo. El fisioterapeuta entregará un folleto con ejercicios e información educativa para apoyar la participación en ejercicios en el hogar. Además de esta intervención, a todos los participantes se les ofrecerá el programa de rehabilitación existente en los sitios de prueba. Los programas difieren de un sitio a otro, pero generalmente incluyen sesiones grupales de rehabilitación de la parte superior del cuerpo después de la cirugía, entrenamiento aeróbico y de resistencia general para todo el cuerpo y tratamiento individual e instrucción por parte de un fisioterapeuta si se observan problemas durante las sesiones grupales.

Comparación: Para este estudio de viabilidad, no se utilizará ningún grupo de control.

Resultado: Los resultados son la tasa de reclutamiento, la adherencia y la retención, la satisfacción de los participantes, la capacidad/recursos y la tasa de respuesta a los cuestionarios relacionados con la intención, la actitud, la norma subjetiva y el control conductual percibido para hacer ejercicios en el hogar y la función del hombro.

Tiempo de intervención: Las participantes de la parte 1 serán reclutadas hasta ocho semanas después de la cirugía de cáncer de mama, cuando inician la rehabilitación municipal, y después de la inclusión se seguirán durante 12 semanas. Los participantes en la parte 2 serán reclutados cuando hayan completado la radioterapia para el cáncer de mama, y ​​después de la inclusión, se seguirán durante 12 semanas.

Conducta del estudio:

Este estudio obtuvo la aprobación ética del Comité Nacional Danés de Ética de Investigación en Salud, la Agencia Danesa de Protección de Datos y se presentó para la aprobación ética de la Junta de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Columbia Británica. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo y la Declaración de Helsinki. Todos los participantes del estudio firmarán un formulario de consentimiento informado antes de comenzar el estudio.

Participantes:

Todos los pacientes que hayan recibido cirugía por cáncer de mama en los sitios clínicos identificados y cumplan con los criterios de elegibilidad serán contactados para participar en el estudio. Específicamente, mujeres que asisten a los centros de rehabilitación en 11 municipios de Dinamarca (Copenhague, Frederiksberg, la colaboración de 3 municipios entre Gentofte, Rudersdal y Lyngby-Taarbæk, y la colaboración de 6 municipios entre Herlev, Egedal, Ballerup, Rødovre, Furesø y Gladsaxe) será reclutado. Los pacientes serán elegibles y se les ofrecerá participar si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.

Resultados:

Los resultados se evaluarán al inicio y al final del estudio. La evaluación inicial incluye cuestionarios estandarizados y una evaluación clínica de la parte superior del cuerpo. Cuestionarios similares se completarán en la visita de seguimiento de 12 semanas.

Resultados primarios: el objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de este tipo de rehabilitación en línea para sobrevivientes de cáncer de mama antes de la progresión a un ECA completo. La viabilidad se medirá utilizando los cuatro indicadores enumerados a continuación.

Tasa de reclutamiento: Se registrarán todos los motivos de no elegibilidad o de la negativa del participante a participar para explicar si se deben realizar cambios en los criterios de elegibilidad en estudios futuros.

Retención y Adherencia y seguridad a la intervención: Se les pedirá a los participantes que registren su adherencia a su programa de rehabilitación en el hogar (es decir, sesiones por semana) en un libro de registro semanalmente y devolver el libro de registro al final del estudio. Los resultados específicos del programa, como el tiempo dedicado a los ejercicios de rehabilitación, el dolor/malestar durante o después de los ejercicios de rehabilitación en el hogar y las razones para interrumpir el programa de rehabilitación, se incluyen en este libro de registro, así como la participación en otras actividades de ejercicios de rehabilitación, cáncer de mama -Sesiones específicas de rehabilitación en grupo o tratamiento por parte de un fisioterapeuta. La adherencia de los participantes a la prescripción de ejercicio en el hogar se calculará por la proporción de semanas en las que el programa en el hogar se realizó de 5 a 7 veces. Además, se hará un seguimiento del uso del sitio web por parte de los participantes, específicamente, el sitio web hará un seguimiento de la cantidad de veces y la duración de la sesión de un participante en el sitio web durante las 12 semanas. Los participantes que estén inscritos en el estudio pero que no completen la evaluación final del estudio se registrarán como abandonos. Todos los abandonos serán contactados para determinar las razones de la no participación y recopilar sugerencias de cambios. Si están dispuestos, se les pedirá que completen el cuestionario de satisfacción del participante (consulte los detalles a continuación). La factibilidad se definirá como un abandono de <10 % y una adherencia de > 75 % a las sesiones de ejercicio en el hogar prescritas según lo determinado por los informes de realización del programa en el hogar de 5 a 7 veces por semana en los libros de registro semanales.

Satisfacción de los participantes: al final del estudio, se recopilarán datos que describan la satisfacción de los participantes para responder preguntas sobre la aceptabilidad. Todos los participantes recibirán un cuestionario, entregado por Easy Research, y se les pedirá que califiquen varios aspectos de la intervención, como los ejercicios en el hogar respaldados por videos, el modo de entrega, el software, etc. "como no satisfechos". , "no muy satisfecho", "algo satisfecho" o "muy satisfecho". La factibilidad se definirá como >75% de los participantes que informan que están "muy" o "algo satisfechos" con la intervención.

Capacidad/Recursos: Se hará un seguimiento de la cantidad de tiempo que pasó con cada participante durante las evaluaciones estándar de la parte superior del cuerpo, la instrucción de la intervención en el hogar y la asistencia necesaria para usar el sitio web durante el período de estudio. También registraremos cualquier cita adicional requerida para enseñar el programa de rehabilitación en el hogar o para ayudar a usar el sitio web.

Resultados secundarios: Además de los resultados de factibilidad, el objetivo es examinar los cambios en los resultados de interés que pueden ocurrir como resultado de la participación en esta intervención de 12 semanas.

Intención, actitud, norma subjetiva y control de comportamiento percibido para ejercicios de rehabilitación: para responder más preguntas sobre motivación, se responderá la reacción de los participantes a la intervención, la intención de usar y la adecuación percibida de los ejercicios de rehabilitación. Se medirán los cambios de comportamiento en la motivación para realizar ejercicios de rehabilitación en el hogar, ya que esto es fundamental para la adherencia. El método de estudio se basa teóricamente en el marco de la Teoría del Comportamiento Planificado y ha sido validado para medir la motivación para el ejercicio entre los sobrevivientes de cáncer, incluidos los pacientes con cáncer de mama. El Cuestionario de Intención, Actitud y Norma Subjetiva es un cuestionario de Teoría del Comportamiento Planificado de 13 ítems modificado para su uso con la rehabilitación en el hogar en línea.

Resultados clínicos en la función de la parte superior del cuerpo: al inicio del estudio y después de la intervención de 12 semanas, los fisioterapeutas que desconocían las mediciones iniciales previas realizarán una evaluación estándar de la parte superior del cuerpo en todos los participantes. Se evaluarán las siguientes medidas: 1) movilidad activa del hombro para flexión y rotación externa 2) fuerza de los músculos de la parte superior del cuerpo mediante la prueba muscular manual 3) la circunferencia del brazo se medirá en cinco puntos a lo largo del brazo mediante un protocolo estandarizado y una cinta métrica 4) paciente- el dolor y la tirantez informados se medirán utilizando una escala EVA de 0 a 10.

Capacidad para realizar actividades de la vida diaria: el QuickDASH autoinformado (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano) es un cuestionario de 11 ítems que evalúa la discapacidad del brazo que afecta múltiples articulaciones del brazo. El QuickDASH se administrará al inicio y en la visita de seguimiento de 12 semanas, y se utilizará para evaluar los cambios en la función del brazo durante el período de estudio.

Cronograma y tamaño de muestra propuesto:

Este estudio es el primero en evaluar la viabilidad de una nueva plataforma de rehabilitación en línea. El objetivo es comenzar el reclutamiento para el estudio de factibilidad de los 11 sitios tan pronto como se obtenga la aprobación ética. Para este estudio de factibilidad, el objetivo es reclutar tantas mujeres como sea posible durante un período de reclutamiento de ocho semanas. Después de la intervención de 12 semanas, se espera que el estudio esté terminado en junio de 2016.