Das Online-Rehabilitationsprogramm für Brustkrebs (BRECOR)

Weltweit wird bei immer mehr Frauen Brustkrebs diagnostiziert. Während die überwiegende Mehrheit ihre Krankheit überleben wird, sind Nebenwirkungen der Behandlung häufig und können über den Behandlungszeitraum hinaus bestehen bleiben und zur Krebslast beitragen. Nach einer überstandenen Brustkrebserkrankung haben Frauen häufig mit den Nebenwirkungen der Krebsbehandlung im Oberkörper zu kämpfen, wie z. B. verspanntes Narbengewebe, Schwellung der Arme und verminderte Schulterfunktion. Dies schränkt das körperliche Wohlbefinden der Frau ein, beeinträchtigt ihre Fähigkeit, sich um ihre Familie zu kümmern, zur Arbeit zurückzukehren und beeinträchtigt letztendlich ihre Lebensqualität. Spezifische Rehabilitationsübungen für den Oberkörper und die Teilnahme an allgemeinen Übungen können nachweislich viele der physischen und psychosozialen Nebenwirkungen der Brustkrebsbehandlung verhindern, abschwächen oder rehabilitieren.

Um die wachsende Nachfrage nach Krebsrehabilitation weiterhin bewältigen zu können, sind neue Wege der Rehabilitation erforderlich. Derzeit gibt es große Unterschiede in der Qualität und dem Zugang zur Krebsrehabilitation. Unabhängig vom geografischen Wohnort und dem Rehabilitationsort (Gemeinde oder Krankenhaus) ist ein gleichberechtigter Zugang zu evidenzbasierter, homogener und qualitativ hochwertiger Rehabilitation erforderlich.

Die in die aktuellen Rehabilitationsprogramme für Hinterbliebene integrierte Online-Rehabilitation bietet die Möglichkeit, diese homogene Intervention landesweit durchzuführen. Derzeit wurden kaum Anstrengungen unternommen, Online-Rehabilitationsplattformen für Brustkrebsüberlebende zu entwickeln, sodass keine Belege für die erwarteten Vorteile der Online-Rehabilitation vorliegen.

Studienziel:

Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Plattform für Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden, machbar und akzeptabel ist. Die Hypothese ist, dass die Unterstützung von gefilmten, zugänglichen Oberkörper-Rehabilitationsübungen über eine Website eine verbesserte Einhaltung und Motivation zur Durchführung der Heimübungen fördert, die durch ≥75 % der Teilnehmer dargestellt werden, die das Heimprogramm 5-7 Mal wöchentlich durchführen und ≥ 75 % der Teilnehmer geben an, mit der Intervention einigermaßen oder sehr zufrieden zu sein.

Studiendesign:

In dieser Studie wird die Durchführbarkeit der Intervention bei zwei Teilnehmergruppen getestet: Teil 1 wird Frauen rekrutieren, die neu wegen Brustkrebs operiert wurden; In Teil 2 werden Frauen rekrutiert, die eine Strahlentherapie gegen Brustkrebs abgeschlossen haben. Beide Gruppen erhalten die gleiche Intervention und von allen eingeschriebenen Teilnehmern werden die gleichen Informationen über Beibehaltung, Einhaltung und Akzeptanz der getesteten Intervention erfasst. Ergebnisse im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit der Intervention werden vor und nach der 12-wöchigen Intervention erhoben.

Bei Verwendung des PICOT-Formats sind die Versuchsparameter:

Population: Frauen, die sich in den letzten 8 Wochen einer Operation wegen Brustkrebs unterzogen haben (Teil 1) und Frauen, die in den letzten 6 Wochen operiert wurden und eine Strahlentherapie wegen Brustkrebs abgeschlossen haben (Teil 2).

Intervention: Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit Rehabilitationsübungen für den Oberkörper und haben während des 12-wöchigen Studienzeitraums Zugang zu einer Online-Rehabilitationsplattform. Bei der Plattform handelt es sich um eine Website mit Videos von Oberkörper-Rehabilitationsübungen, Achtsamkeitssitzungen und Anleitungen zur Lymphdrainage, kombiniert mit zusätzlichen Informationen zur Prävention und Früherkennung von Spätfolgen nach einer Brustkrebsbehandlung. Der Eingriff wird auf jede Frau zugeschnitten, mit spezifischen Oberkörperübungen basierend auf der Basisbeurteilung des Arms. Der Physiotherapeut wird eine Broschüre mit Übungen und pädagogischen Informationen aushändigen, um die Teilnahme an Übungen zu Hause zu unterstützen. Zusätzlich zu dieser Intervention wird allen Teilnehmern das bestehende Rehabilitationsprogramm in den Versuchszentren angeboten. Die Programme unterscheiden sich von Standort zu Standort, umfassen jedoch im Allgemeinen Gruppensitzungen zur Rehabilitation des Oberkörpers nach der Operation, allgemeines Ganzkörper-Aerobic- und Krafttraining sowie individuelle Behandlung und Anleitung durch einen Physiotherapeuten, wenn während der Gruppensitzungen Probleme festgestellt werden.

Vergleich: Für diese Machbarkeitsstudie wird keine Kontrollgruppe verwendet.

Ergebnis: Ergebnisse sind Rekrutierungsrate, Einhaltung und Bindung, Zufriedenheit der Teilnehmer, Kapazität/Ressourcen und Rücklaufquote auf die Fragebögen in Bezug auf Absicht, Einstellung, subjektive Norm und wahrgenommene Verhaltenskontrolle bei der Durchführung von Heimübungen und Schulterfunktion.

Zeitpunkt der Intervention: Teilnehmerinnen von Teil 1 werden bis zu acht Wochen nach der Brustkrebsoperation rekrutiert, wenn sie mit der kommunalen Rehabilitation beginnen, und nach der Aufnahme 12 Wochen lang nachbeobachtet. Teilnehmer an Teil 2 werden rekrutiert, wenn sie die Strahlentherapie gegen Brustkrebs abgeschlossen haben und nach der Aufnahme 12 Wochen lang nachverfolgt werden.

Studiendurchführung:

Diese Studie hat die ethische Genehmigung des dänischen Nationalkomitees für Gesundheitsforschungsethik und der dänischen Datenschutzbehörde erhalten und wurde dem Ethikausschuss für klinische Forschung der University of British Columbia zur ethischen Genehmigung vorgelegt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll und der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Alle Studienteilnehmer unterzeichnen vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung.

Teilnehmer:

Alle Patientinnen, die an den identifizierten klinischen Standorten wegen Brustkrebs operiert wurden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Insbesondere Frauen, die die Rehabilitationszentren in 11 Kommunen in Dänemark besuchen (Kopenhagen, Frederiksberg, die 3-Kommunen-Kooperation zwischen Gentofte, Rudersdal und Lyngby-Taarbæk und die 6-Kommunen-Kooperation zwischen Herlev, Egedal, Ballerup, Rødovre, Furesø und Gladsaxe) wird rekrutiert. Patienten sind berechtigt und werden zur Teilnahme angeboten, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Ergebnisse:

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie bewertet. Die Basisbeurteilung umfasst standardisierte Fragebögen und eine klinische Oberkörperbeurteilung. Ähnliche Fragebögen werden beim 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch ausgefüllt.

Primäre Ergebnisse: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Art der Online-Rehabilitation für Brustkrebsüberlebende vor dem Übergang zu einer vollständigen RCT zu bestimmen. Die Machbarkeit wird anhand der vier unten aufgeführten Indikatoren gemessen.

Rekrutierungsrate: Alle Gründe für die Nichtzulassung oder die Verweigerung der Teilnahme durch Teilnehmer werden erfasst, um zu erläutern, ob in zukünftigen Studien Änderungen an den Zulassungskriterien vorgenommen werden sollten.

Beibehaltung und Einhaltung sowie Sicherheit der Intervention: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Einhaltung ihres häuslichen Rehabilitationsprogramms (d. h. Sitzungen pro Woche) in einem Logbuch auf wöchentlicher Basis und geben Sie das Logbuch am Ende der Studie zurück. Programmspezifische Ergebnisse wie die für Rehabilitationsübungen aufgewendete Zeit, Schmerzen/Beschwerden während oder nach den häuslichen Rehabilitationsübungen und Gründe für den Abbruch des Rehabilitationsprogramms sind in diesem Logbuch enthalten, ebenso wie die Teilnahme an anderen Rehabilitationsübungen und Brustkrebs -spezifische gruppenbasierte Rehabilitationssitzungen oder Behandlung durch einen Physiotherapeuten. Die Einhaltung der Übungsvorschrift für zu Hause durch die Teilnehmer wird anhand des Anteils der Wochen berechnet, in denen das Heimprogramm fünf- bis siebenmal durchgeführt wurde. Darüber hinaus wird die Nutzung der Website durch die Teilnehmer verfolgt, insbesondere wird auf der Website erfasst, wie oft und wie lange ein Teilnehmer in den 12 Wochen auf der Website angemeldet war. Teilnehmer, die in die Studie eingeschrieben sind, aber die Abschlussprüfung nicht bestehen, werden als Studienabbrecher erfasst. Alle Abbrecher werden kontaktiert, um die Gründe für die Nichtteilnahme zu ermitteln und Änderungsvorschläge einzuholen. Wenn sie dazu bereit sind, werden sie gebeten, den Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit auszufüllen (Einzelheiten siehe unten). Als Machbarkeit wird ein Abbruch von <10 % und eine Einhaltung von > 75 % bei den vorgeschriebenen Heimtrainingseinheiten definiert, wie durch Berichte über die Durchführung des Heimprogramms 5 bis 7 Mal pro Woche in den wöchentlichen Logbüchern bestimmt.

Zufriedenheit der Teilnehmer: Am Ende der Studie werden Daten zur Zufriedenheit der Teilnehmer gesammelt, um Fragen zur Akzeptanz zu beantworten. Alle Teilnehmer erhalten einen von Easy Research bereitgestellten Fragebogen und werden gebeten, verschiedene Aspekte der Intervention, wie z. B. die durch Videos unterstützten Heimübungen, Art der Durchführung, Software usw., als „überhaupt nicht zufrieden“ einzustufen. , „nicht sehr zufrieden“, „eher zufrieden“ oder „sehr zufrieden“. Als Durchführbarkeit wird definiert, dass >75 % der Teilnehmer angeben, mit der Intervention „sehr“ oder „eher zufrieden“ zu sein.

Kapazität/Ressourcen: Die Zeit, die jeder Teilnehmer während der Standarduntersuchungen des Oberkörpers, der Einweisung in die Intervention zu Hause und der benötigten Unterstützung bei der Nutzung der Website während des Studienzeitraums verbracht hat, wird erfasst. Wir erfassen auch alle zusätzlichen Termine, die erforderlich sind, um das häusliche Rehabilitationsprogramm zu unterrichten oder bei der Nutzung der Website zu helfen.

Sekundäre Ergebnisse: Zusätzlich zu den Machbarkeitsergebnissen besteht das Ziel darin, Änderungen der interessierenden Ergebnisse zu untersuchen, die als Folge der Teilnahme an dieser 12-wöchigen Intervention auftreten können.

Absicht, Einstellung, subjektive Norm und wahrgenommene Verhaltenskontrolle bei Rehabilitationsübungen: Zur weiteren Beantwortung von Fragen zur Motivation werden die Reaktion der Teilnehmer auf die Intervention, die beabsichtigte Verwendung und die wahrgenommene Angemessenheit der Rehabilitationsübungen beantwortet. Verhaltensänderungen in der Motivation, häusliche Rehabilitationsübungen durchzuführen, werden gemessen, da dies von grundlegender Bedeutung für die Einhaltung ist. Die Studienmethode basiert theoretisch auf der Theorie des geplanten Verhaltens und wurde bei der Messung der Bewegungsmotivation bei Krebsüberlebenden, einschließlich Brustkrebspatientinnen, validiert. Der Fragebogen zu Absicht, Einstellung und subjektiver Norm ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Theorie des geplanten Verhaltens, der für die Verwendung bei der Online-Rehabilitation zu Hause modifiziert wurde.

Klinische Ergebnisse der Oberkörperfunktion: Zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention führen Physiotherapeuten, die gegenüber früheren Ausgangsmessungen blind sind, bei allen Teilnehmern eine Standardbeurteilung des Oberkörpers durch. Folgende Maßnahmen werden bewertet: 1) aktive Schulterbeweglichkeit für Beugung und Außenrotation 2) Muskelkraft des Oberkörpers mithilfe manueller Muskeltests 3) Der Armumfang wird an fünf Punkten entlang des Arms mithilfe eines standardisierten Protokolls und eines Maßbands gemessen 4) Patienten- Gemeldete Schmerzen und Verspannungen werden anhand einer VAS-Skala von 0 bis 10 gemessen.

Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Der selbstberichtete QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Armbehinderungen, die mehrere Armgelenke betreffen. Der QuickDASH wird zu Studienbeginn und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung verabreicht und zur Beurteilung von Veränderungen der Armfunktion während des Studienzeitraums verwendet.

Zeitplan und vorgeschlagene Stichprobengröße:

Diese Studie ist die erste, die die Machbarkeit einer neuen Online-Rehabilitationsplattform bewertet. Ziel ist es, mit der Rekrutierung aller 11 Standorte für die Machbarkeitsstudie zu beginnen, sobald die ethische Genehmigung vorliegt. Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, innerhalb eines achtwöchigen Rekrutierungszeitraums möglichst viele Frauen zu rekrutieren. Nach der 12-wöchigen Intervention wird die Studie voraussichtlich im Juni 2016 abgeschlossen sein.