Онлайн-программа реабилитации рака молочной железы (BRECOR)

Все больше и больше женщин во всем мире заболевают раком молочной железы. В то время как подавляющее большинство выживает после болезни, неблагоприятные последствия лечения являются обычным явлением и могут сохраняться после периода лечения и усугублять бремя рака. Пережив рак молочной железы, женщины часто борются с побочными эффектами лечения рака верхней части тела, такими как плотная рубцовая ткань, отек рук, снижение функции плеча. Это ограничивает физическое благополучие женщины, влияет на ее способность заботиться о своей семье, возвращаться к работе и в конечном итоге влияет на качество ее жизни. Было показано, что специальные реабилитационные упражнения для верхней части тела и участие в общих упражнениях предотвращают, ослабляют или реабилитируют многие физические и психосоциальные побочные эффекты лечения рака молочной железы.

Необходимы новые способы проведения реабилитации, чтобы обеспечить постоянную способность удовлетворять растущий спрос на реабилитацию при раке. В настоящее время существует большое разнообразие качества и доступа к реабилитации после рака. Необходим равный доступ к доказательной, однородной и высококачественной реабилитации независимо от географического района проживания и места проведения реабилитации (муниципалитет или больница).

Онлайн-реабилитация, интегрированная в текущие программы реабилитации оставшихся в живых, дает возможность проводить это однородное вмешательство по всей стране. В настоящее время было предпринято мало усилий для разработки онлайн-платформ реабилитации для выживших после рака молочной железы, поэтому нет никаких доказательств, подтверждающих ожидаемые преимущества онлайн-реабилитации.

Цель исследования:

Исследование направлено на то, чтобы проверить, осуществима ли и приемлема ли платформа для женщин, прошедших лечение от рака молочной железы. Гипотеза состоит в том, что поддержка снятых на видео доступных реабилитационных упражнений для верхней части тела через веб-сайт будет способствовать улучшению приверженности и мотивации к выполнению домашних упражнений, как показано ≥75% участников, которые будут выполнять домашнюю программу 5-7 раз в неделю и ≥ 75% участников сообщают, что в некоторой степени или очень довольны вмешательством.

Дизайн исследования:

Это исследование проверит осуществимость вмешательства среди двух групп участников: Часть 1 наберет женщин, недавно прооперированных по поводу рака молочной железы; В часть 2 будут включены женщины, прошедшие лучевую терапию по поводу рака молочной железы. Обе группы получат одинаковое вмешательство, и от всех зарегистрированных участников будет получена одна и та же информация об удержании, приверженности и приемлемости тестируемого вмешательства. Результаты, связанные с осуществимостью вмешательства, будут собираться до и после 12-недельного вмешательства.

При использовании формата PICOT параметры испытаний следующие:

Популяция: женщины, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы в течение последних 8 недель (часть 1), и женщины, перенесшие операцию и завершившие лучевую терапию по поводу рака молочной железы в течение последних 6 недель (часть 2).

Вмешательство: участники получат брошюру с упражнениями по реабилитации верхней части тела и получат доступ к онлайн-платформе реабилитации на 12-недельный период обучения. Платформа представляет собой веб-сайт с видео с упражнениями по реабилитации верхней части тела, сеансами осознанности и инструкциями по лимфодренажу в сочетании с дополнительной информацией о профилактике и раннем выявлении отдаленных последствий после лечения рака молочной железы. Вмешательство будет адаптировано для каждой женщины с конкретными упражнениями для верхней части тела на основе исходной оценки состояния рук. Физиотерапевт доставит буклет с упражнениями и образовательной информацией, чтобы поддержать участие в домашних упражнениях. В дополнение к этому вмешательству всем участникам будет предложена существующая программа реабилитации в экспериментальных центрах. Программы различаются от места к месту, но обычно включают в себя групповые занятия послеоперационной реабилитации верхней части тела, общую аэробную тренировку всего тела и тренировки с отягощениями, а также индивидуальное лечение и инструктаж физиотерапевта, если во время групповых занятий возникают проблемы.

Сравнение: Для этого технико-экономического обоснования не будет использоваться контрольная группа.

Результат: Результатами являются уровень набора, приверженность и удержание, удовлетворенность участников, возможности/ресурсы и процент ответов на вопросники, касающиеся намерения, отношения, субъективной нормы и воспринимаемого поведенческого контроля для выполнения домашних упражнений и функции плеча.

Время вмешательства: участники первой части будут набраны в течение восьми недель после операции по поводу рака молочной железы, когда они начнут муниципальную реабилитацию, а после включения — в течение 12 недель. Участники части 2 будут набраны, когда они завершат лучевую терапию рака молочной железы, и после включения пройдут 12 недель.

Проведение исследования:

Это исследование получило этическое одобрение Датского национального комитета по этике исследований в области здравоохранения, Датского агентства по защите данных и было представлено на этическое одобрение в Совет по этике клинических исследований Университета Британской Колумбии. Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом и Хельсинкской декларацией. Все участники исследования подпишут форму информированного согласия до начала исследования.

Участники:

Все пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы в определенных клинических центрах и отвечающие критериям приемлемости, будут приглашены для участия в исследовании. В частности, женщины, посещающие реабилитационные центры в 11 муниципалитетах Дании (Копенгаген, Фредериксберг, сотрудничество трех муниципалитетов между Гентофте, Рудерсдалом и Люнгбю-Таарбеком и сотрудничество шести муниципалитетов между Херлевом, Эгедалем, Баллерупом, Рёдовре, Фуресё и Гладсаксе) будут завербованы. Пациенты будут иметь право на участие, и им будет предложено участвовать, если они соответствуют критериям включения и исключения.

Результаты:

Результаты будут оцениваться на исходном уровне и в конце исследования. Базовая оценка включает стандартизированные анкеты и клиническую оценку верхней части тела. Аналогичные анкеты будут заполнены во время контрольного визита через 12 недель.

Первичные результаты: Основная цель этого исследования — определить осуществимость и приемлемость этого типа онлайн-реабилитации для выживших после рака молочной железы до перехода к полному РКИ. Осуществимость будет измеряться с использованием четырех индикаторов, перечисленных ниже.

Уровень набора: все причины неприемлемости или отказа участников от участия будут регистрироваться, чтобы объяснить, следует ли внести какие-либо изменения в критерии приемлемости в будущих исследованиях.

Удержание и приверженность и безопасность вмешательства: участников попросят зафиксировать их приверженность программе реабилитации на дому (т.е. сеансов в неделю) в журнал еженедельно и вернуть журнал в конце исследования. Конкретные результаты программы, такие как время, затрачиваемое на реабилитационные упражнения, боль/дискомфорт во время или после домашних реабилитационных упражнений, а также причины прекращения реабилитационной программы, включены в этот журнал, а также участие в других реабилитационных упражнениях, рак молочной железы. -специальные групповые реабилитационные сеансы или лечение у физиотерапевта. Приверженность участника предписанию по выполнению домашних упражнений будет рассчитываться по доле недель, в течение которых домашняя программа выполнялась от 5 до 7 раз. Кроме того, будет отслеживаться использование участниками веб-сайта, в частности, веб-сайт будет отслеживать количество раз и продолжительность входа участника на веб-сайт в течение 12 недель. Участники, зачисленные в исследование, но не прошедшие оценку в конце исследования, будут зарегистрированы как выбывшие. Со всеми выбывшими свяжутся, чтобы определить причины неучастия и собрать предложения по изменениям. При желании их попросят заполнить анкету удовлетворенности участников (подробности см. ниже). Выполнимость будет определяться как отсев <10% и соблюдение > 75% предписанных домашних тренировок, что определяется отчетами о выполнении домашней программы 5-7 раз в неделю в еженедельных журналах.

Удовлетворенность участников: в конце исследования будут собраны данные, описывающие удовлетворенность участников, чтобы ответить на вопросы о приемлемости. Всем участникам будет предоставлена ​​анкета, предоставленная Easy Research, и их попросят оценить различные аспекты вмешательства, такие как домашние упражнения, поддерживаемые видео, способ доставки, программное обеспечение и т. д., «как неудовлетворенные». , «не очень доволен», «в некоторой степени доволен» или «очень доволен». Выполнимость будет определяться как > 75% участников, сообщающих, что они «очень» или «в некоторой степени удовлетворены» вмешательством.

Потенциал/ресурсы: количество времени, проведенное с каждым участником во время стандартных оценок верхней части тела, инструкции по домашнему вмешательству и помощь, необходимая при использовании веб-сайта в течение периода исследования, будут отслеживаться. Мы также будем регистрировать любые дополнительные встречи, необходимые для обучения программе реабилитации на дому или для помощи в использовании веб-сайта.

Вторичные результаты: В дополнение к результатам осуществимости цель состоит в том, чтобы изучить изменения в интересующих результатах, которые могут произойти в результате участия в этом 12-недельном вмешательстве.

Намерение, отношение, субъективная норма и воспринимаемый контроль поведения для реабилитационных упражнений: для дальнейших ответов на вопросы о мотивации будут даны ответы на реакцию участников на вмешательство, намерение использовать и воспринимаемую уместность реабилитационных упражнений. Будут измеряться поведенческие изменения в мотивации к выполнению домашних реабилитационных упражнений, поскольку это имеет основополагающее значение для приверженности. Метод исследования теоретически основан на теории запланированного поведения и был проверен при измерении мотивации к физическим упражнениям среди выживших после рака, включая пациентов с раком молочной железы. Опросник «Намерение, отношение и субъективная норма» представляет собой опросник по теории запланированного поведения, состоящий из 13 пунктов, модифицированный для использования в онлайн-реабилитации на дому.

Клинические результаты функции верхней части тела: на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства физиотерапевты, которым не известны предыдущие исходные измерения, проведут стандартную оценку верхней части тела у всех участников. Будут оцениваться следующие показатели: 1) активная подвижность плеча при сгибании и внешнем вращении 2) сила мышц верхней части тела с помощью мануального мышечного тестирования 3) окружность руки будет измеряться в пяти точках вдоль руки с использованием стандартного протокола и измерительной ленты 4) пациент- сообщаемая боль и стеснение будут измеряться по шкале ВАШ от 0 до 10.

Способность выполнять повседневную деятельность: Самооценка QuickDASH (Инвалидность руки, плеча и кисти) представляет собой анкету из 11 пунктов, оценивающую инвалидность руки, затрагивающую несколько суставов руки. Тест QuickDASH будет проводиться на исходном уровне и при последующем посещении через 12 недель и будет использоваться для оценки изменений функции руки в течение периода исследования.

Сроки и предлагаемый размер выборки:

Это исследование является первым, в котором оценивается осуществимость новой онлайн-платформы реабилитации. Цель состоит в том, чтобы начать набор для участия в технико-экономическом обосновании со всех 11 участков, как только будет получено этическое одобрение. Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы набрать как можно больше женщин в течение восьминедельного периода набора. Ожидается, что после 12-недельного вмешательства исследование будет завершено в июне 2016 года.