Rintasyövän online-kuntoutusohjelma (BRECOR)

Yhä useammalla naisella diagnosoidaan rintasyöpä maailmanlaajuisesti. Vaikka valtaosa selviää sairaudestaan, haittavaikutukset ovat yleisiä ja voivat jatkua hoitojakson jälkeen ja lisätä syöpää. Rintasyövästä selviytymisen jälkeen naiset kamppailevat usein syövän hoidon ylävartalon sivuvaikutuksista, kuten arpikudoksen kireydestä, käsivarsien turvotuksesta ja hartioiden toiminnan heikkenemisestä. Tämä rajoittaa naisen fyysistä hyvinvointia, vaikuttaa hänen kykyynsä huolehtia perheestään, palata työhön ja viime kädessä vaikuttaa hänen elämänlaatuunsa. Erityisten ylävartalon kuntoutusharjoitusten ja yleiseen harjoitteluun osallistumisen on osoitettu ehkäisevän, lieventävän tai kuntouttavan monia rintasyövän hoidon fyysisiä ja psykososiaalisia sivuvaikutuksia.

Tarvitaan uusia tapoja toteuttaa kuntoutusta, jotta voidaan varmistaa jatkuva kapasiteetti vastata kasvavaan syövän kuntoutuksen kysyntään. Tällä hetkellä syövän kuntoutuksen laadussa ja saatavuudessa on suuria eroja. Todisteisiin perustuvaan, homogeeniseen ja laadukkaaseen kuntoutukseen tarvitaan tasa-arvoinen mahdollisuus asuinalueesta ja kuntoutuksen paikasta (kunta tai sairaala) riippumatta.

Nykyisiin selviytymiskuntoutusohjelmiin integroitu online-kuntoutus tarjoaa mahdollisuuden toteuttaa tämä homogeeninen interventio koko maassa. Tällä hetkellä rintasyövästä selviytyneiden online-kuntoutusalustojen kehittämiseen on tehty vain vähän ponnisteluja, joten näyttöä verkkokuntoutuksen odotettujen hyötyjen tueksi ei ole saatavilla.

Opintojen tavoite:

Tutkimuksen tavoitteena on testata, onko alusta käyttökelpoinen ja hyväksyttävä naisille, jotka ovat saaneet hoitoa rintasyöpään. Oletuksena on, että kuvattujen esteettömän ylävartalon kuntoutusharjoitusten tukeminen verkkosivuston kautta parantaa sitoutumista ja motivaatiota tehdä kotiharjoituksia, joista ≥75 % osallistujista suorittaa kotiohjelman 5-7 kertaa viikossa ja ≥ 75 % osallistujista ilmoitti olevansa jokseenkin tai erittäin tyytyväisiä interventioon.

Opintojen suunnittelu:

Tässä tutkimuksessa testataan toimenpiteen toteutettavuutta kahden osallistujaryhmän kesken: Osa 1 värvää naisia, jotka on leikattu äskettäin rintasyövän vuoksi; Osassa 2 rekrytoidaan naisia, jotka ovat saaneet rintasyövän sädehoidon. Molemmat ryhmät saavat saman toimenpiteen, ja kaikilta ilmoittautuneilta kerätään samat tiedot testattavan toimenpiteen säilyttämisestä, sitoutumisesta ja hyväksyttävyydestä. Intervention toteutettavuuteen liittyvät tulokset kerätään ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen.

PICOT-muotoa käytettäessä kokeiluparametrit ovat:

Väestö: Naiset, joille on tehty rintasyöpäleikkaus viimeisen 8 viikon aikana (osa 1) ja naiset, joille on tehty leikkaus ja jotka ovat saaneet rintasyövän sädehoidon viimeisen 6 viikon aikana (osa 2).

Interventio: Osallistujat saavat esitteen ylävartalon kuntoutusharjoituksista ja pääsevät verkkokuntoutusalustaan ​​12 viikon opiskelujakson ajaksi. Alusta on sivusto, jossa on videoita ylävartalon kuntoutusharjoituksista, mindfulness-sessioista ja imusolmukkeiden ohjauksesta sekä lisätietoa rintasyövän hoidon jälkeisten myöhäisten vaikutusten ehkäisystä ja varhaisesta havaitsemisesta. Interventio räätälöidään jokaiselle naiselle erityisillä ylävartaloharjoituksilla käsivarren perusarvioinnin perusteella. Fysioterapeutti toimittaa esitteen, jossa on harjoituksia ja opetustietoa kotiharjoittelun tueksi. Tämän intervention lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan olemassa olevaa kuntoutusohjelmaa kokeilupaikoilla. Ohjelmat vaihtelevat paikasta toiseen, mutta sisältävät yleensä leikkauksen jälkeisiä ylävartalon kuntoutusryhmiä, yleistä koko kehon aerobista ja vastustusharjoitusta sekä fysioterapeutin yksilöllistä hoitoa ja ohjausta, jos ryhmätuntien aikana havaitaan ongelmia.

Vertailu: Tässä toteutettavuustutkimuksessa ei käytetä kontrolliryhmää.

Tulos: Tuloksia ovat rekrytointiaste, sitoutuminen ja pysyminen, osallistujien tyytyväisyys, kapasiteetti/resurssit ja vastausprosentti kyselyihin, jotka koskevat aikomusta, asennetta, subjektiivista normia ja havaittua käyttäytymisen ohjausta tehdä kotiharjoituksia sekä hartioiden toimintaa.

Toimenpiteen ajankohta: Osan 1 osallistujat rekrytoidaan kahdeksan viikkoa rintasyövän leikkauksen jälkeen, kun he aloittavat kunnallisen kuntoutuksen ja osallistumisen jälkeen 12 viikon ajan. Osaan 2 osallistujat rekrytoidaan, kun he ovat suorittaneet rintasyövän sädehoidon ja osallistumisen jälkeen 12 viikkoa.

Opiskelutapa:

Tämä tutkimus on saanut eettisen hyväksynnän Tanskan kansalliselta terveystutkimuksen eettiseltä komitealta, Tanskan tietosuojavirastolta, ja se on jätetty eettiseen hyväksyntään British Columbian yliopiston kliinisen tutkimuksen etiikkalautakunnalle. Tutkimus suoritetaan pöytäkirjan ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki tutkimukseen osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen aloittamista.

Osallistujat:

Kaikki potilaat, jotka on leikattu rintasyövän vuoksi tunnistetuissa kliinisissä paikoissa ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen. Erityisesti naiset käyvät kuntoutuskeskuksissa 11 kunnassa Tanskassa (Kööpenhamina, Frederiksberg, kolmen kunnan yhteistyö Gentoften, Rudersdalin ja Lyngby-Taarbækin välillä sekä kuuden kunnan yhteistyö Herlevin, Egedalin, Ballerupin, Rødovren, Furesaxen ja Glassin välillä) rekrytoidaan. Potilaat voivat osallistua ja heille tarjotaan osallistumista, jos he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Tulokset:

Tulokset arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa. Perustason arviointi sisältää standardoidut kyselylomakkeet ja kliinisen ylävartalon arvioinnin. Samanlaiset kyselylomakkeet täytetään 12 viikon seurantakäynnillä.

Ensisijaiset tulokset: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tämän tyyppisen online-kuntoutuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys rintasyövästä selviytyneille ennen etenemistä täydelliseen RCT:hen. Toteutettavuutta mitataan käyttämällä alla lueteltuja neljää indikaattoria.

Rekrytointiprosentti: Kaikki syyt kelpaamattomuuteen tai osallistujan kieltäytymiseen osallistumisesta kirjataan, jotta voidaan selittää, onko kelpoisuuskriteereihin tehtävä muutoksia tulevissa tutkimuksissa.

Intervention säilyttäminen ja noudattaminen ja turvallisuus: Osallistujia pyydetään kirjaamaan, kuinka he noudattavat kotipohjaista kuntoutusohjelmaa (esim. istunnot viikossa) lokikirjaan viikoittain ja palauta lokikirja tutkimuksen päätyttyä. Ohjelmakohtaiset tulokset, kuten kuntoutusharjoitusten tekemiseen käytetty aika, kipu/epämukavuus kotikuntoutusharjoituksen aikana tai sen jälkeen ja syyt kuntoutusohjelman keskeyttämiseen sisältyvät tähän lokikirjaan, samoin kuin osallistuminen muihin kuntoutusharjoituksiin, rintasyöpä -ryhmäkohtaiset kuntoutustunnit tai fysioterapeutin hoito. Osallistujien kotiliikuntareseptin noudattaminen lasketaan niiden viikkojen osuudella, jolloin kotiharjoittelu suoritettiin 5-7 kertaa. Lisäksi seurataan osallistujien verkkosivuston käyttöä, tarkemmin sanottuna, kuinka monta kertaa ja kuinka kauan osallistuja on ollut kirjautuneena sivustolle 12 viikon aikana. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, mutta eivät suorita tutkimuksen loppuarviointia, kirjataan keskeyttäneiksi. Kaikkiin keskeyttäneisiin otetaan yhteyttä osallistumatta jättämisen syiden selvittämiseksi ja muutosehdotusten keräämiseksi. Jos he haluavat, heitä pyydetään täyttämään osallistujien tyytyväisyyskysely (katso alta lisätietoja). Toteutettavuus määritellään alle 10 %:n pudotukseksi ja yli 75 %:n noudattamiselle määrätyistä kotiharjoittelukerroista, jotka määritellään viikoittaisissa lokikirjoissa olevissa raporteissa, jotka koskevat kotiohjelman suorittamista 5–7 kertaa viikossa.

Osallistujien tyytyväisyys: Tutkimuksen lopussa kerätään osallistujien tyytyväisyyttä kuvaavia tietoja, jotta voidaan vastata hyväksyttävyyttä koskeviin kysymyksiin. Kaikille osallistujille lähetetään Easy Researchin toimittama kyselylomake, ja heitä pyydetään luokittelemaan intervention eri näkökohdat, kuten videoiden tukemat kotiharjoitukset, toimitustapa, ohjelmisto jne. "ei lainkaan tyytyväisiä". , "ei kovin tyytyväinen", "jokseenkin tyytyväinen" tai "erittäin tyytyväinen". Toteutettavuus määritellään siten, että >75 % osallistujista ilmoittaa olevansa "erittäin" tai "jossain määrin tyytyväisiä" toimenpiteeseen.

Kapasiteetti/resurssit: Seurataan kunkin osallistujan kanssa vietettyä aikaa tavallisten ylävartalon arvioiden, kotihoidon ohjeiden ja verkkosivuston käytössä tarvittavan avun aikana tutkimusjakson aikana. Kirjaamme myös mahdolliset lisäajat, joita tarvitaan kotikuntoutusohjelman opettamiseen tai verkkosivuston käytön avustamiseen.

Toissijaiset tulokset: Toteutettavuustulosten lisäksi tavoitteena on tutkia muutoksia kiinnostavissa tuloksissa, joita voi tapahtua osallistumisen seurauksena tähän 12 viikon toimenpiteeseen.

Aikomus, asenne, subjektiivinen normi ja havaittu käyttäytymisen hallinta kuntoutusharjoituksissa: Motivaatiokysymyksiin vastataan tarkemmin, osallistujien reaktiot interventioon, aikomus käyttää ja koettu kuntoutusharjoitusten tarkoituksenmukaisuus. Mittaataan käyttäytymisen muutoksia motivaatiossa tehdä kotikuntoutusharjoituksia, koska tämä on olennaista sitoutumisen kannalta. Tutkimusmenetelmä perustuu teoreettisesti Suunniteltu käyttäytymisen teoriaan, ja se on validoitu syövästä selviytyneiden, mukaan lukien rintasyöpäpotilaiden, liikuntamotivaation mittaamiseen. Intention, Attitude and Subjective Norm Questionnaire -kyselylomake on 13-kohtainen Suunniteltu käyttäytymisen teoria -kysely, joka on muokattu käytettäväksi online-kotikuntoutuksessa.

Kliiniset tulokset ylävartalon toiminnassa: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen fysioterapeutit, jotka ovat sokeutuneet aikaisempiin perusmittauksiin, suorittavat normaalin ylävartalon arvioinnin kaikille osallistujille. Seuraavia toimenpiteitä arvioidaan: 1) aktiivinen hartioiden liikkuvuus taivutusta ja ulkopuolista kiertoa varten 2) ylävartalon lihasvoima manuaalisella lihastestauksella 3) käsivarren ympärysmitta mitataan viidestä käden kohdasta standardoidulla protokollalla ja mittanauhalla 4) potilas- raportoitu kipu ja kireys mitataan 0-10 VAS-asteikolla.

Kyky suorittaa jokapäiväisiä toimintoja: Itseraportoitu QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) on 11 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan käsivarren useisiin niveliin vaikuttavia vammoja. QuickDASH annetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnillä, ja sitä käytetään arvioimaan muutoksia käsivarren toiminnassa tutkimusjakson aikana.

Aikajana ja ehdotettu otoskoko:

Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan uuden verkkokuntoutusalustan toteutettavuutta. Tavoitteena on aloittaa rekrytointi toteutettavuustutkimukseen kaikista 11 toimipisteestä heti, kun eettinen hyväksyntä on saatu. Tätä toteutettavuustutkimusta varten tavoitteena on rekrytoida mahdollisimman monta naista kahdeksan viikon rekrytointijakson aikana. 12 viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen tutkimuksen odotetaan valmistuvan kesäkuussa 2016.