Le programme de réadaptation en ligne pour le cancer du sein (BRECOR)

De plus en plus de femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein dans le monde. Bien qu'une grande majorité survivent à leur maladie, les effets indésirables du traitement sont courants et peuvent persister au-delà de la période de traitement et contribuer au fardeau du cancer. Après avoir survécu à un cancer du sein, les femmes luttent souvent contre les effets secondaires du traitement du cancer sur le haut du corps, tels que des tissus cicatriciels serrés, un gonflement des bras et une diminution de la fonction de l'épaule. Cela limite le bien-être physique de la femme, affecte sa capacité à prendre soin de sa famille, à retourner au travail et, en fin de compte, a un impact sur sa qualité de vie. Il a été démontré que des exercices spécifiques de rééducation du haut du corps et la participation à des exercices généraux prévenaient, atténuaient ou réhabilitaient bon nombre des effets secondaires physiques et psychosociaux du traitement du cancer du sein.

De nouvelles façons d'offrir la réadaptation sont nécessaires pour assurer une capacité continue à répondre à la demande croissante de réadaptation en cancérologie. Il existe actuellement une grande diversité dans la qualité et l'accès à la réadaptation en cancérologie. L'égalité d'accès à une réadaptation fondée sur des données probantes, homogène et de haute qualité est nécessaire, indépendamment de la zone géographique de résidence et du cadre de la réadaptation (municipalité ou hôpital).

La réadaptation en ligne intégrée aux programmes actuels de réadaptation des survivants offre la possibilité d'offrir cette intervention homogène à travers le pays. À l'heure actuelle, peu d'efforts ont été déployés pour développer des plateformes de réadaptation en ligne pour les survivantes du cancer du sein, de sorte qu'aucune preuve à l'appui des avantages attendus de la réadaptation en ligne n'est disponible.

Objectif de l'étude :

L'étude vise à tester si la plateforme est faisable et acceptable pour les femmes qui ont reçu un traitement contre le cancer du sein. L'hypothèse est que le soutien d'exercices de rééducation du haut du corps accessibles et filmés via un site Web favorisera une meilleure adhésion et une meilleure motivation pour faire les exercices à domicile illustrés par ≥ 75 % des participants exécuteront le programme à domicile 5 à 7 fois par semaine et ≥ 75 % des participants déclarent être assez ou très satisfaits de l'intervention.

Étudier le design:

Cette étude testera la faisabilité de l'intervention auprès de deux groupes de participantes : la partie 1 recrutera des femmes nouvellement opérées d'un cancer du sein ; La partie 2 recrutera des femmes qui ont terminé une radiothérapie pour un cancer du sein. Les deux groupes recevront la même intervention et les mêmes informations seront recueillies auprès de tous les participants inscrits sur la rétention, l'adhésion et l'acceptabilité de l'intervention testée. Les résultats liés à la faisabilité de l'intervention seront recueillis avant et après l'intervention de 12 semaines.

En utilisant le format PICOT, les paramètres d'essai sont :

Population : Femmes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein au cours des 8 dernières semaines (partie 1) et femmes ayant subi une intervention chirurgicale et ayant terminé une radiothérapie pour un cancer du sein au cours des 6 dernières semaines (partie 2).

Intervention : Les participants recevront un dépliant avec des exercices de rééducation du haut du corps et auront accès à une plateforme de rééducation en ligne pendant la période d'étude de 12 semaines. La plateforme est un site Web avec des vidéos d'exercices de rééducation du haut du corps, des séances de pleine conscience et des instructions sur le drainage lymphatique combinés à des informations supplémentaires sur la prévention et la détection précoce des effets tardifs après le traitement du cancer du sein. L'intervention sera adaptée à chaque femme avec des exercices spécifiques du haut du corps basés sur l'évaluation de base des bras. Le physiothérapeute fournira une brochure avec des exercices et des informations éducatives pour soutenir l'engagement dans les exercices à domicile. En plus de cette intervention, tous les participants se verront offrir le programme de réadaptation existant dans les sites d'essai. Les programmes diffèrent d'un site à l'autre, mais comprennent généralement des séances de groupe de rééducation du haut du corps postopératoires, un entraînement général d'aérobie et de résistance pour tout le corps, ainsi qu'un traitement individuel et des instructions par un physiothérapeute si des problèmes sont constatés pendant les séances de groupe.

Comparaison : Pour cette étude de faisabilité, aucun groupe témoin ne sera utilisé.

Résultat : les résultats sont le taux de recrutement, l'adhésion et la rétention, la satisfaction des participants, la capacité/les ressources et le taux de réponse aux questionnaires concernant l'intention, l'attitude, la norme subjective et le contrôle comportemental perçu pour faire des exercices à domicile et la fonction de l'épaule.

Temps d'intervention : Les participantes du volet 1 seront recrutées jusqu'à huit semaines après la chirurgie du cancer du sein, lorsqu'elles débuteront la rééducation municipale, et après l'inclusion suivies pendant 12 semaines. Les participants à la partie 2 seront recrutés lorsqu'ils auront terminé leur radiothérapie pour le cancer du sein, et après l'inclusion suivi pendant 12 semaines.

Conduite de l'étude :

Cette étude a obtenu l'approbation éthique du Comité national danois d'éthique de la recherche en santé, l'Agence danoise de protection des données et a été soumise pour approbation éthique au Comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université de la Colombie-Britannique. L'étude sera menée conformément au protocole et à la déclaration d'Helsinki. Tous les participants à l'étude signeront un formulaire de consentement éclairé avant de commencer l'étude.

Intervenants :

Toutes les patientes qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein dans les sites cliniques identifiés et qui répondent aux critères d'éligibilité seront approchées pour participer à l'étude. Plus précisément, les femmes fréquentant les centres de réadaptation de 11 municipalités du Danemark (Copenhague, Frederiksberg, la collaboration des 3 municipalités entre Gentofte, Rudersdal et Lyngby-Taarbæk, et la collaboration des 6 municipalités entre Herlev, Egedal, Ballerup, Rødovre, Furesø et Gladsaxe) seront recrutés. Les patients seront éligibles et proposés pour participer s'ils respectent les critères d'inclusion et d'exclusion.

Résultats :

Les résultats seront évalués au départ et à la fin de l'étude. L'évaluation de base comprend des questionnaires standardisés et une évaluation clinique du haut du corps. Des questionnaires similaires seront remplis lors de la visite de suivi à 12 semaines.

Résultats principaux : L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de ce type de réadaptation en ligne pour les survivantes du cancer du sein avant la progression vers un ECR complet. La faisabilité sera mesurée à l'aide des quatre indicateurs énumérés ci-dessous.

Taux de recrutement : toutes les raisons de l'inéligibilité ou du refus du participant de participer seront enregistrées pour expliquer si des modifications doivent être apportées aux critères d'éligibilité dans les études futures.

Rétention et adhésion et sécurité à l'intervention : les participants seront invités à enregistrer leur adhésion à leur programme de réadaptation à domicile (c.-à-d. sessions par semaine) dans un journal de bord sur une base hebdomadaire et rendre le journal de bord à la fin de l'étude. Les résultats spécifiques au programme tels que le temps passé à faire des exercices de rééducation, la douleur/l'inconfort pendant ou après les exercices de rééducation à domicile et les raisons de l'arrêt du programme de rééducation sont inclus dans ce journal de bord, ainsi que la participation à d'autres activités d'exercices de rééducation, le cancer du sein -séances spécifiques de rééducation en groupe ou prise en charge par un kinésithérapeute. L'adhésion des participants à la prescription d'exercices à domicile sera calculée par la proportion de semaines où le programme à domicile a été exécuté 5 à 7 fois. De plus, l'utilisation du site Web par les participants sera suivie, en particulier le site Web suivra le nombre de fois et la durée pendant laquelle un participant a été connecté au site Web au cours des 12 semaines. Les participants qui sont inscrits à l'étude mais qui ne réussissent pas l'évaluation de fin d'étude seront enregistrés comme des abandons. Tous les décrocheurs seront contactés pour déterminer les raisons de leur non-participation et pour recueillir des suggestions de changements. S'ils le souhaitent, ils seront invités à remplir le questionnaire de satisfaction des participants (voir ci-dessous pour plus de détails). La faisabilité sera définie comme un abandon de <10 % et une adhésion de > 75 % aux séances d'exercices à domicile prescrites, comme déterminé par les rapports d'exécution du programme à domicile 5 à 7 fois par semaine dans les journaux de bord hebdomadaires.

Satisfaction des participants : À la fin de l'étude, des données décrivant la satisfaction des participants seront recueillies pour répondre aux questions sur l'acceptabilité. Tous les participants recevront un questionnaire, délivré par Easy Research, et seront invités à classer divers aspects de l'intervention tels que les exercices à domicile soutenus par des vidéos, le mode de livraison, les logiciels, etc. "comme pas du tout satisfait" , "pas très satisfait", "plutôt satisfait" ou "très satisfait". La faisabilité sera définie comme > 75 % des participants déclarant qu'ils sont « très » ou « plutôt satisfaits » de l'intervention.

Capacité/Ressources : Le temps passé avec chaque participant lors des évaluations standard du haut du corps, l'instruction de l'intervention à domicile et l'assistance nécessaire à l'utilisation du site Web pendant la période d'étude seront suivis. Nous enregistrerons également tout rendez-vous supplémentaire requis pour enseigner le programme de réadaptation à domicile ou pour aider à utiliser le site Web.

Critères de jugement secondaires : En plus des résultats de faisabilité, l'objectif est d'examiner les changements dans les résultats d'intérêt qui peuvent survenir à la suite de la participation à cette intervention de 12 semaines.

Intention, attitude, norme subjective et contrôle du comportement perçu pour les exercices de rééducation : pour répondre aux questions sur la motivation, la réaction des participants à l'intervention, l'intention d'utiliser et la pertinence perçue des exercices de rééducation seront répondues. Les changements de comportement dans la motivation à faire des exercices de rééducation à domicile seront mesurés car cela est fondamental pour l'observance. La méthode d'étude est théoriquement basée sur le cadre de la théorie du comportement planifié et a été validée pour mesurer la motivation à faire de l'exercice chez les survivants du cancer, y compris les patientes atteintes d'un cancer du sein. Le questionnaire sur l'intention, l'attitude et les normes subjectives est un questionnaire en 13 points sur la théorie du comportement planifié modifié pour être utilisé avec la réadaptation à domicile en ligne.

Résultats cliniques de la fonction du haut du corps : Au départ et après l'intervention de 12 semaines, les physiothérapeutes ignorant les mesures de base antérieures effectueront une évaluation standard du haut du corps chez tous les participants. Les mesures suivantes seront évaluées : 1) mobilité active de l'épaule pour la flexion et la rotation externe 2) force musculaire du haut du corps à l'aide de tests musculaires manuels 3) la circonférence du bras sera mesurée en cinq points le long du bras à l'aide d'un protocole standardisé et d'un ruban de mesure 4) patient- la douleur et l'oppression signalées seront mesurées à l'aide d'une échelle EVA de 0 à 10.

Capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne : Le QuickDASH autodéclaré (Invalidités du bras, de l'épaule et de la main) est un questionnaire en 11 points évaluant l'invalidité du bras affectant plusieurs articulations du bras. Le QuickDASH sera administré au départ et lors de la visite de suivi de 12 semaines, et sera utilisé pour évaluer les changements dans la fonction du bras au cours de la période d'étude.

Calendrier et taille d'échantillon proposée :

Cette étude est la première à évaluer la faisabilité d'une nouvelle plateforme de réadaptation en ligne. L'objectif est de commencer le recrutement pour l'étude de faisabilité dans l'ensemble des 11 sites dès l'obtention de l'approbation éthique. Pour cette étude de faisabilité, l'objectif est de recruter le plus de femmes possible pendant une période de recrutement de huit semaines. Après l'intervention de 12 semaines, l'étude devrait être terminée en juin 2016.