乳がんオンラインリハビリテーションプログラム (BRECOR)

世界中で乳がんと診断される女性が増えています。 大多数は病気から生き残ることができますが、治療の副作用は一般的であり、治療期間を超えて持続し、がんの負担の一因となる可能性があります。 乳がんを乗り越えた女性は、瘢痕組織の固化、腕の腫れ、肩の機能の低下など、がん治療による上半身の副作用に悩まされることがよくあります。 これは女性の身体的健康を制限し、家族の世話をしたり、仕事に復帰したりする能力に影響を与え、最終的には生活の質に影響を与えます。 上半身の特定のリハビリテーション運動と一般的な運動への参加は、乳がん治療による身体的および心理社会的な副作用の多くを予防、軽減、またはリハビリテーションすることが示されています。

がんリハビリテーションに対する増大する需要に継続的に対応できる能力を確保するには、リハビリテーションを提供する新しい方法が必要です。 現在、がんリハビリテーションの質とアクセスは非常に多様です。 地理的な居住地域やリハビリテーションの設定（自治体または病院）に関係なく、証拠に基づいた均質で質の高いリハビリテーションへの平等なアクセスが必要です。

現在の生存者リハビリテーション プログラムに統合されたオンライン リハビリテーションは、この均質な介入を全国に提供する機会を提供します。 現時点では、乳がん生存者のためのオンラインリハビリテーションプラットフォームを開発する取り組みはほとんど行われていないため、オンラインリハビリテーションの期待される利点を裏付ける証拠は入手できません。

研究の目的:

この研究は、乳がんの治療を受けた女性にとってプラットフォームが実現可能で受け入れられるかどうかをテストすることを目的としています。 仮説は、Web サイトを通じたアクセス可能な上半身のリハビリテーション演習の撮影によるサポートにより、自宅ベースのエクササイズの遵守とモチベーションの向上が促進されるというもので、参加者の 75% 以上が自宅ベースのプログラムを週に 5 ～ 7 回実行することが示されており、参加者の 75% 以上が介入にある程度、または非常に満足していると報告しています。

研究デザイン:

この研究では、2 つのグループの参加者の間で介入の実現可能性をテストします。パート 1 では、新たに乳がんの手術を受けた女性を募集します。パート 2 では、乳がんの放射線治療を完了した女性を募集します。 両方のグループは同じ介入を受け、登録されたすべての参加者からテスト対象の介入の保持、遵守、および受容性について同じ情報が収集されます。 介入の実現可能性に関連する結果は、12 週間の介入の前後に収集されます。

PICOT 形式を使用する場合、トライアル パラメータは次のとおりです。

対象者：過去8週間以内に乳がんの手術を受けた女性（パート1）、および過去6週間以内に乳がんの手術を受け放射線療法を完了した女性（パート2）。

介入: 参加者は、12 週間の研究期間中、上半身のリハビリテーション演習が記載されたリーフレットを受け取り、オンライン リハビリテーション プラットフォームにアクセスできます。 このプラットフォームは、上半身のリハビリテーションエクササイズ、マインドフルネスセッション、リンパドレナージの指導のビデオと、乳がん治療後の晩期合併症の予防と早期発見に関する追加情報を組み合わせたウェブサイトです。 介入は、ベースラインの腕の評価に基づいて、特定の上半身のエクササイズを行うことで各女性に合わせて調整されます。 理学療法士は、自宅でのエクササイズへの参加をサポートするためのエクササイズと教育情報を記載したリーフレットをお届けします。 この介入に加えて、すべての参加者には治験施設での既存のリハビリテーション プログラムが提供されます。 プログラムは施設によって異なりますが、通常、術後の上半身のリハビリテーションのグループセッション、一般的な全身の有酸素運動および筋力トレーニング、およびグループセッション中に問題が見つかった場合の理学療法士による個別の治療と指導が含まれます。

比較: この実現可能性調査では、対照グループは使用されません。

結果: 結果は、採用率、遵守と維持、参加者の満足度、能力/リソース、および自宅でのエクササイズを行うための意図、態度、主観的規範、および認識された行動制御、および肩の機能に関するアンケートへの回答率です。

介入時期: パート 1 の参加者は、乳がん手術後、自治体のリハビリテーションが開始される 8 週間後までに募集され、参加後は 12 週間続きます。 パート 2 の参加者は、乳がんに対する放射線療法が完了した時点で募集され、その後 12 週間継続されます。

研究の実施:

この研究は、デンマーク全国健康研究倫理委員会、デンマークデータ保護庁から倫理承認を得ており、ブリティッシュコロンビア大学臨床研究倫理委員会に倫理承認を求めて提出されています。 研究はプロトコルとヘルシンキ宣言に従って実施される。 すべての研究参加者は、研究を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名します。

参加者：

特定された臨床部位で乳がんの手術を受け、適格基準を満たすすべての患者に研究への参加を呼びかける。 具体的には、デンマークの11の自治体（コペンハーゲン、フレデリクスベルク、ゲントフテ、ルーダースダール、リングビー＝タールベクの3自治体連携、ヘルレブ、エゲダル、バレラップ、ロドブレ、フレソ、グラドザクスの6自治体連携）のリハビリテーションセンターに通う女性たち。採用されます。 患者は、包含基準および除外基準を満たしている場合に参加資格があり、参加を申し出られます。

結果:

結果はベースラインと研究終了時に評価されます。 ベースライン評価には、標準化されたアンケートと上半身の臨床評価が含まれます。 12週間後のフォローアップ訪問時に同様のアンケートに回答します。

主な結果：この研究の主な目的は、完全な RCT に進む前に、乳がん生存者に対するこのタイプのオンラインリハビリテーションの実現可能性と受け入れ可能性を判断することです。 実現可能性は以下の 4 つの指標を使用して測定されます。

採用率: 将来の研究で資格基準に変更を加える必要があるかどうかを説明するために、不適格または参加者の参加拒否のすべての理由が記録されます。

介入の維持と遵守および安全性: 参加者は、自宅でのリハビリテーション プログラムの遵守状況を記録するよう求められます。 週あたりのセッション数）を毎週ログブックに記載し、研究の終了時にログブックを返却します。 リハビリテーション運動に費やした時間、自宅でのリハビリテーション運動中またはその後の痛み/不快感、リハビリテーションプログラムを中止した理由などのプログラム固有の結果がこのログブックに含まれるほか、他のリハビリテーション運動活動への参加、乳がんなども記録されます。 - 特定のグループベースのリハビリテーションセッションまたは理学療法士による治療。 参加者の自宅での運動処方の遵守度は、自宅でのプログラムが 5 ～ 7 回実施された週の割合によって計算されます。 さらに、参加者の Web サイトの使用状況が追跡されます。特に、Web サイトでは、12 週間にわたって参加者が Web サイトにログオンした回数と期間が追跡されます。 研究に登録されているものの、研究終了時の評価を完了できなかった参加者は、脱落者として記録されます。 すべての脱落者に連絡して、不参加の理由を調べ、変更の提案を収集します。 希望があれば、参加者満足度アンケートに回答するよう求められます (詳細は以下を参照)。 実現可能性は、毎週のログブックで週に 5 ～ 7 回自宅ベースのプログラムを実行したという報告によって決定される、規定の自宅ベースの運動セッションへのドロップアウトが 10% 未満、および遵守率が 75% 以上であると定義されます。

参加者の満足度: 研究の最後に、受容性に関する質問に答えるために、参加者の満足度を記述するデータが収集されます。 すべての参加者にはEasy Researchが提供するアンケートが与えられ、ビデオによる自宅でのエクササイズ、提供方法、ソフトウェアなどの介入のさまざまな側面を「まったく満足していない」とランク付けするよう求められる。 、「あまり満足していない」、「やや満足している」、または「非常に満足している」。 実現可能性は、参加者の 75% 以上が介入に「非常に」または「ある程度満足している」と報告したことと定義されます。

能力/リソース: 標準的な上半身の評価、在宅介入の指導、および研究期間中のウェブサイトの使用に必要な支援中に各参加者と費やした時間の長さが追跡されます。 また、在宅リハビリテーション プログラムの指導やウェブサイトの使用支援に必要な追加の予約も記録します。

二次的結果: 実現可能性の結果に加えて、この 12 週間の介入への参加の結果として発生する可能性のある関心のある結果の変化を調べることが目的です。

リハビリテーション演習に対する意図、態度、主観的規範、および知覚された行動制御: 動機に関する質問にさらに答えるために、介入に対する参加者の反応、使用する意図、およびリハビリテーション演習の知覚された適切性について回答します。 在宅リハビリテーション演習を行う動機の行動変化が測定されます。これはアドヒアランスの基本であるためです。 この研究方法は理論的には計画行動理論の枠組みに基づいており、乳がん患者を含むがん生存者の運動に対するモチベーションを測定する際に検証されています。 意図、態度、および主観的規範アンケートは、オンライン在宅リハビリテーションで使用するために修正された 13 項目の計画行動理論アンケートです。

上半身機能の臨床転帰：ベースライン時および 12 週間の介入後、以前のベースライン測定値を知らされていない理学療法士が、すべての参加者に対して標準的な上半身評価を実施します。 以下の測定値が評価されます: 1) 屈曲および外旋に対する積極的な肩の可動性 2) 手動筋力テストを使用した上半身の筋力 3) 標準化されたプロトコルと測定テープを使用して、腕に沿った 5 つのポイントで腕周長が測定されます 4) 患者報告された痛みと圧迫感は、0 ～ 10 の VAS スケールを使用して測定されます。

日常生活活動を実行する能力: 自己申告の QuickDASH (腕、肩、手の障害) は、複数の腕の関節に影響を及ぼす腕の障害を評価する 11 項目のアンケートです。 QuickDASH はベースライン時と 12 週間後のフォローアップ訪問時に投与され、研究期間中の腕の機能の変化を評価するために使用されます。

タイムラインと提案されたサンプルサイズ:

この研究は、新しいオンラインリハビリテーションプラットフォームの実現可能性を評価した最初の研究です。 倫理的承認が得られ次第、全11拠点から実現可能性調査の募集を開始することが目標だ。 この実現可能性調査の目標は、8 週間の採用期間中にできるだけ多くの女性を採用することです。 12週間の介入を経て、この研究は2016年6月に完了する予定です。