ReliefLink: Et forebyggende mobilt værktøjssæt til opfølgning af psykiatriske patienter
13. december 2017 opdateret af: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at øge brugen og tilgængeligheden, samt vurdere gennemførligheden af ReliefLink (RL) applikationen til brug i forbindelse med standardbehandling for at fremme psykologisk sundhed og forebygge selvmordsadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse af ReliefLink-applikationen er at bestemme nytten af ReliefLink-selvrapporter om selvmordstanker, negative følelser, ensomhed, subjektivt velvære, opblomstring, mental sejhed, positive følelser, tillært optimisme, modstandskraft og posttraumatisk vækst .
Yderligere mål er at evaluere effekten af ReliefLink på opfattet adgang til/brug af pleje og ressourcer og at udforske deltagernes accept af ReliefLink som en teknologisk støtte til standardbehandling gennem menneskelig systemudvikling af behandlingsplanoverholdelse og brugerinterview.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt som patienter, der søger adfærdsmæssig sundhedsbehandling gennem Grady Health System
- Tal engelsk
- Søgte stationær og/eller ambulant behandling med Grady Health System efter et selvmordsforsøg eller -idé.
- Har personlig adgang til en fungerende iPhone og serviceplan.
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelige kognitive svækkelser.
- Er aktivt psykotisk eller har en overhængende livstruende medicinsk/psykiatrisk tilstand pr. udbyderevaluering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deltagere med tidligere selvmordsforsøg eller idéer
Deltagerne vil fuldføre daglige opgaver, der er tildelt til færdiggørelse gennem en downloadet applikation på deres mobilenhed og gennemføre seks 2-timers lange resultatvurderingssessioner, inklusive rater-lead-skalaer i løbet af seks måneder.
|
Deltagerne vil gennemføre daglig humørsporing og fuldførelse af minimum én stresshåndteringsaktivitet om dagen.
Afslapningsøvelser at vælge imellem på den aktuelle version af RL er lydfiler (dvs. ingen visuals), og består af: Guidet meditation, energigivende vejrtrækning, guidet visualisering til afslapning, progressiv afslapning, mindfulness meditation kropsscanning og mindfulness af vejrtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på 6 emner Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Et omfattende, semistruktureret interviewmål, der unikt måler hele spektret af suicidalitet, herunder passive og aktive selvmordstanker, selvmordshensigter samt selvmordsadfærd.
Den vurderer en persons grad af selvmordstanker på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt."
Et højere antal "ja"-svar indikerede en øget grad af selvmordstanker.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i score på 20-elementer Positiv-Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Består af 10 positivt og 10 negativt valancerede ordelementer.
Elementer bedømmes af deltageren for det omfang, de føler dette "lige nu" på en skala fra 1 - lidt eller slet ikke til 5 - ekstremt.
Samlet score kan variere fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv effekt og lavere scores har negativ effekt.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i score på 20-element R-UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
En skala med 20 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation.
Deltagerne bedømmer hvert element på en skala fra 1 (Aldrig) til 4 (Ofte).
En højere score indikerer en øget grad af ensomhed.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i score på 14-elementer Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Består af 14 punkter og måler graden af følelsesmæssigt velvære som defineret i form af positiv affekt/tilfredshed med livet; socialt velvære, social accept, social aktualisering, socialt bidrag, social sammenhæng social integration, psykologisk velvære, personlig vækst, positive relationer til andre, formål med livet og selvaccept.
Valgmulighederne for disse elementer varierer mellem 1 og 7. Personer, der udviser lave niveauer (dvs. "aldrig" eller "en eller to gange" i løbet af den seneste måned) på mindst én målestok for hedonisk velvære og lave niveauer på mindst seks mål af positiv funktion er diagnosticeret med sygnende mental sundhed.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i score på 12-elements Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Et mål for deltagerens selvopfattede succes i relationer, selvværd, formål og optimisme.
Varerne er bedømt på en bedømmelsesskala med syv point fra 1 Helt uenig til 7 Helt enig.
Skalaen giver en enkelt psykologisk trivselsscore.
En lavere score indikerer en nedsat grad af velvære.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i score på 8-element Grit-S skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Måler individets tendens til at fastholde interesse for og indsats mod meget langsigtede mål.
Otte emner vurderes ved hjælp af en Likert-lignende skala (1 = Slet ikke som mig, 5 = Meget lig mig).
Der er to underskalaer: Vedholdenhed i indsats og konsistens i interesser.
En lavere score indikerer et fald i niveauet af vedholdenhed og lidenskab for langsigtede mål.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i score på 10-elementers livsorienteringstest - revideret
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Måler positive og negative forventninger til fremtidige begivenheder.
Den består af 20 udsagn, der henviser til negative forventninger og 10 udsagn, der henviser til positive forventninger.
Deltagerne svarer på en 5-trins skala (5 = jeg er meget enig, 1 = jeg er meget Uenig).
En lavere score indikerer en nedsat grad af livsorientering.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i score på 25-elementer Connor Davidson Resilience Inventory
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Måler modstandskraft.
Range af scoringer (0-100).
En score på 0 tyder på ingen modstandsdygtighed, en score på 100 tyder på et højt niveau af modstandsdygtighed.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i score på 21-element posttraumatisk vækstopgørelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Selvrapporteret mål for posttraumatisk vækst på en skala fra 0 (Oplevede ikke forandring som følge af deres krise) til 5 (oplevet i meget høj grad som følge af deres krise).
En lavere score indikerer en nedsat grad af posttraumatisk vækst.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
11-elementer Effektivitet af at opnå ressourcer skala (EOR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregner gennemsnittet af effektivitetsscorerne for at opnå ressourcer fra 11 forskellige typer samfundsressourcer, herunder mental sundhedsbehandling, kirke eller præster, sundhedspleje, juridiske tjenester, politi eller sociale tjenester.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal indlæggelser selvrapporteret af deltagere under semistruktureret interview.
Ingen eller sjældne hospitalsindlæggelser indikerer vellykket støtte til deltageren via RL-appen.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever selvskadehændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal selvskadehændelser rapporteret under semistruktureret interview.
Ingen eller sjældne selvskadehændelser indikerer vellykket støtte til deltageren via RL-appen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere rapporterede barrierer for pleje og ressourcer
Tidsramme: 16 uger
|
Antallet af deltagere rapporterede barrierer for pleje og ressourcer vil blive indsamlet gennem mobiltelefonens interne brugsdata kodet og et semistruktureret interview.
Accept af ReliefLink som en behandlingsressource vil blive foreslået, hvis der ikke er væsentlige rapporterede barrierer.
|
16 uger
|
|
Deltagerens overholdelse af tildelte mestringsfærdighedsaktiviteter
Tidsramme: 16 uger
|
Hyppigheden af deltagernes overholdelse af tildelte mestringsfærdighedsaktiviteter vil blive indsamlet gennem mobiltelefonens interne brugsdata kodet og et semistruktureret interview.
Accept af ReliefLink som en behandlingsressource vil blive foreslået, hvis der var betydelig deltagertilslutning.
|
16 uger
|
|
Deltagerens overholdelse af daglig humørsporing
Tidsramme: 16 uger
|
Graden af deltagernes overholdelse af daglig humørsporing vil blive indsamlet gennem mobiltelefonens interne brugsdata kodet og et semistruktureret interview.
Accept af ReliefLink som en behandlingsressource vil blive foreslået, hvis der er betydelig overholdelse af humørsporing.
|
16 uger
|
|
Deltagerens brug af ressourceplaceringsfunktioner
Tidsramme: 16 uger
|
Hyppigheden af deltagernes brug af ressourceplaceringsfunktioner vil blive indsamlet gennem mobiltelefonens interne brugsdata kodet og et semistruktureret interview.
Accept af ReliefLink som en behandlingsressource vil blive foreslået, hvis det er betydelig deltageranvendelse.
|
16 uger
|
|
Deltager positiv feedback
Tidsramme: 16 uger
|
Deltagernes positive feedback vil blive indsamlet gennem et semistruktureret interview.
Accept af ReliefLink som en behandlingsressource vil blive foreslået, hvis der er modtaget positiv feedback fra deltagerne.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2016
Først opslået (Skøn)
25. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00083066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .