- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02691221
ReliefLink : une boîte à outils mobile préventive pour les soins de suivi des patients psychiatriques
13 décembre 2017 mis à jour par: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Le but de cette étude est d'augmenter l'utilisation et la disponibilité, ainsi que d'évaluer la faisabilité de l'application ReliefLink (RL) pour une utilisation en conjonction avec des soins standard pour promouvoir la santé psychologique et prévenir les comportements suicidaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude de l'application ReliefLink sont de déterminer l'utilité des auto-rapports de ReliefLink sur les idées suicidaires, les émotions négatives, la solitude, le bien-être subjectif, l'épanouissement, la force mentale, les émotions positives, l'optimisme acquis, la résilience et la croissance post-traumatique. .
Les objectifs supplémentaires sont d'évaluer l'impact de ReliefLink sur l'accès perçu/l'utilisation des soins et des ressources et d'explorer l'acceptation de ReliefLink par les participants en tant que support technologique pour le traitement standard grâce à l'ingénierie des systèmes humains de l'adhésion au plan de traitement et à l'entretien avec l'utilisateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscrits en tant que patients cherchant un traitement de santé comportementale par le biais du système de santé Grady
- Parler l'anglais
- A recherché un traitement en hospitalisation et/ou en ambulatoire avec Grady Health System suite à une tentative de suicide ou une idéation.
- A un accès personnel à un iPhone fonctionnel et à un plan de service.
Critère d'exclusion:
- A des troubles cognitifs importants.
- Est activement psychotique ou a une condition médicale / psychiatrique potentiellement mortelle selon l'évaluation du fournisseur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Participants ayant déjà tenté de se suicider ou ayant eu des idées
Les participants effectueront des tâches quotidiennes assignées à l'achèvement via une application téléchargée sur leur appareil mobile et effectueront six sessions d'évaluation des résultats de 2 heures, y compris des échelles d'évaluateur principal au cours de six mois.
|
Les participants effectueront un suivi quotidien de l'humeur et réaliseront au moins une activité de gestion du stress par jour.
Les exercices de relaxation parmi lesquels choisir sur la version actuelle de RL sont des fichiers audio (c'est-à-dire sans éléments visuels) et consistent en : méditation guidée, respiration énergisante, visualisation guidée pour la relaxation, relaxation progressive, analyse corporelle de la méditation pleine conscience et pleine conscience de la respiration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des scores sur 6 items Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS)
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Une mesure d'entrevue complète et semi-structurée qui mesure de manière unique le spectre complet de la suicidalité, y compris les idées suicidaires passives et actives, l'intention suicidaire ainsi que les comportements suicidaires.
Il évalue le degré d'idéation suicidaire d'un individu sur une échelle, allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques".
Un nombre plus élevé de réponses « oui » indiquait un degré accru d'idées suicidaires.
|
Base de référence, 6 mois
|
Changement des scores sur l'échelle d'affect positif-négatif (PANAS) à 20 items
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Se compose de 10 mots positivement et 10 négativement cantonnés.
Les éléments sont évalués par le participant en fonction de la mesure dans laquelle il ressent cela « en ce moment » sur une échelle de 1 - légèrement ou pas du tout à 5 - extrêmement.
Les scores totaux peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'effet positif et les scores les plus faibles ayant un effet négatif.
|
Base de référence, 6 mois
|
Changement des scores sur l'échelle de solitude R-UCLA à 20 items
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Une échelle de 20 items conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 1 (Jamais) à 4 (Souvent).
Un score plus élevé indique un degré accru de solitude.
|
Base de référence, 6 mois
|
Changement des scores sur le formulaire abrégé du continuum de la santé mentale en 14 points (MHC-SF)
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Se compose de 14 items et mesure le degré de bien-être émotionnel tel que défini en termes d'affect positif/satisfaction à l'égard de la vie ; bien-être social, acceptation sociale, actualisation sociale, contribution sociale, cohérence sociale intégration sociale, bien-être psychologique, croissance personnelle, relations positives avec les autres, but dans la vie et acceptation de soi.
Les choix pour ces éléments varient entre 1 et 7. Les personnes qui présentent de faibles niveaux (c'est-à-dire « jamais » ou « une ou deux fois » au cours du mois précédent) sur au moins une mesure de bien-être hédonique et de faibles niveaux sur au moins six mesures de fonctionnement positif reçoivent un diagnostic de santé mentale languissante.
|
Base de référence, 6 mois
|
Changement des scores sur l'échelle de floraison (FS) à 12 items
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Une mesure du succès auto-perçu du participant dans les relations, l'estime de soi, le but et l'optimisme.
Les éléments sont notés sur une échelle de notation en sept points allant de 1 Fortement en désaccord à 7 Fortement en accord.
L'échelle fournit un score unique de bien-être psychologique.
Un score inférieur indique un degré de bien-être moindre.
|
Base de référence, 6 mois
|
Changement des scores sur l'échelle Grit-S à 8 éléments
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Mesure la tendance de l'individu à maintenir son intérêt et ses efforts pour atteindre des objectifs à très long terme.
Huit items sont évalués à l'aide d'une échelle de type Likert (1 = Pas du tout comme moi, 5 = Tout à fait comme moi).
Il existe deux sous-échelles : la persévérance dans l'effort et la cohérence des intérêts.
Un score inférieur indique une diminution des niveaux de persévérance et de passion pour les objectifs à long terme.
|
Base de référence, 6 mois
|
Modification des scores au test d'orientation de vie en 10 items-Révisé
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Mesure les attentes positives et négatives concernant les événements futurs.
Il se compose de 20 énoncés faisant référence à des attentes négatives et de 10 énoncés faisant référence à des attentes positives.
Les participants répondent sur une échelle de 5 points (5 = Je suis tout à fait d'accord, 1 = Je ne suis pas du tout d'accord).
Un score inférieur indique un degré réduit d'orientation vers la vie.
|
Base de référence, 6 mois
|
Changement des scores sur l'inventaire de résilience Connor Davidson à 25 éléments
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Mesure la résilience.
Gamme de scores (0-100).
Un score de 0 indique une absence de résilience, un score de 100 indique un haut niveau de résilience.
|
Base de référence, 6 mois
|
Changement des scores sur l'inventaire de croissance post-traumatique à 21 items
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Mesure autodéclarée de la croissance post-traumatique sur une échelle de 0 (N'a pas connu de changement à la suite de sa crise) à 5 (Vu dans une très grande mesure à la suite de sa crise).
Un score inférieur indique une diminution du degré de croissance post-traumatique.
|
Base de référence, 6 mois
|
Échelle d'efficacité de l'obtention de ressources (EOR) en 11 éléments
Délai: 6 mois
|
Calcule la moyenne des scores d'efficacité pour obtenir des ressources auprès de 11 types différents de ressources communautaires, y compris le traitement de la santé mentale, l'église ou le clergé, les soins de santé, les services juridiques, la police ou les services sociaux.
|
6 mois
|
Nombre de participants hospitalisés
Délai: 6 mois
|
Nombre d'hospitalisations autodéclarées par les participants lors d'un entretien semi-directif.
Aucune hospitalisation ou des hospitalisations peu fréquentes indiqueraient un soutien réussi pour le participant via l'application RL.
|
6 mois
|
Nombre de participants ayant subi des événements d'automutilation
Délai: 6 mois
|
Nombre d'événements d'automutilation rapportés lors d'un entretien semi-structuré.
Aucun événement d'automutilation ou des événements d'automutilation peu fréquents indiqueraient un soutien réussi pour le participant via l'application RL.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant signalé des obstacles aux soins et aux ressources
Délai: 16 semaines
|
Le nombre de participants ayant signalé des obstacles aux soins et aux ressources sera recueilli par le biais de données d'utilisation interne du téléphone mobile codées et d'un entretien semi-structuré.
L'acceptation de ReliefLink comme ressource de traitement serait suggérée s'il n'y a pas d'obstacles importants signalés.
|
16 semaines
|
Adhésion des participants aux activités d'adaptation assignées
Délai: 16 semaines
|
La fréquence d'adhésion des participants aux activités d'adaptation assignées sera recueillie par le biais de données d'utilisation interne du téléphone portable codées et d'un entretien semi-structuré.
L'acceptation de ReliefLink comme ressource de traitement serait suggérée s'il y avait une adhésion significative des participants.
|
16 semaines
|
Adhésion des participants au suivi quotidien de l'humeur
Délai: 16 semaines
|
Le degré d'adhésion des participants au suivi quotidien de l'humeur sera recueilli par le biais de données d'utilisation interne du téléphone portable codées et d'un entretien semi-structuré.
L'acceptation de ReliefLink comme ressource de traitement serait suggérée s'il y a une adhésion significative au suivi de l'humeur.
|
16 semaines
|
Utilisation par les participants des fonctions de localisation des ressources
Délai: 16 semaines
|
La fréquence d'utilisation des fonctions de localisation des ressources par les participants sera recueillie au moyen de données d'utilisation interne codées sur les téléphones mobiles et d'un entretien semi-structuré.
L'acceptation de ReliefLink comme ressource de traitement serait suggérée s'il s'agit d'une utilisation importante par les participants.
|
16 semaines
|
Rétroaction positive des participants
Délai: 16 semaines
|
Les commentaires positifs des participants seront recueillis au moyen d'un entretien semi-structuré.
L'acceptation de ReliefLink en tant que ressource de traitement serait suggérée s'il y a des commentaires positifs des participants reçus.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Première publication (Estimation)
25 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00083066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .