- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02691221
ReliefLink: een preventieve mobiele toolkit voor nazorg van psychiatrische patiënten
13 december 2017 bijgewerkt door: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Het doel van deze studie is om het gebruik en de beschikbaarheid te vergroten en om de haalbaarheid van de ReliefLink (RL)-applicatie te beoordelen voor gebruik in combinatie met standaardzorg om psychologische gezondheid te bevorderen en suïcidaal gedrag te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie van de ReliefLink-applicatie zijn het bepalen van het nut van ReliefLink-zelfrapporten van zelfmoordgedachten, negatieve emoties, eenzaamheid, subjectief welzijn, floreren, mentale weerbaarheid, positieve emoties, aangeleerd optimisme, veerkracht en posttraumatische groei .
Bijkomende doelen zijn het evalueren van de impact van ReliefLink op waargenomen toegang tot/gebruik van zorg en middelen en het onderzoeken van de acceptatie door deelnemers van ReliefLink als een technologische ondersteuning voor standaardbehandeling door middel van human system engineering van therapietrouw en gebruikersinterview.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven als patiënten die gedragstherapie zoeken via het Grady Health System
- Spreek Engels
- Intramurale en/of poliklinische behandeling gezocht bij Grady Health System na een zelfmoordpoging of zelfmoordgedachte.
- Heeft persoonlijke toegang tot een functionerende iPhone en serviceplan.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft aanzienlijke cognitieve stoornissen.
- Is actief psychotisch of heeft een dreigende levensbedreigende medische/psychiatrische aandoening volgens de evaluatie van de zorgverlener.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Deelnemers met eerdere zelfmoordpogingen of -ideeën
Deelnemers zullen dagelijkse taken uitvoeren die zijn toegewezen voor voltooiing via een gedownloade applicatie op hun mobiele apparaat en zes 2 uur durende resultaatbeoordelingssessies voltooien, inclusief beoordelaar-leadschalen in de loop van zes maanden.
|
Deelnemers volgen dagelijks hun stemming en voltooien minimaal één stressmanagementactiviteit per dag.
Ontspanningsoefeningen om uit te kiezen op de huidige versie van RL zijn audiobestanden (d.w.z. geen beelden) en bestaan uit: Begeleide meditatie, Energieke ademhaling, Begeleide visualisatie voor ontspanning, Progressieve ontspanning, Mindfulness Meditation Body Scan en Mindfulness of Breathing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in scores op Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS) met zes items
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een uitgebreide, semi-gestructureerde interviewmaatstaf die op unieke wijze het volledige spectrum van suïcidaliteit meet, inclusief passieve en actieve suïcidale gedachten, suïcidale intenties en suïcidaal gedrag.
Het beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten van een individu op een schaal, variërend van "de wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en een specifieke intentie".
Een hoger aantal "ja"-antwoorden duidde op een verhoogde mate van zelfmoordgedachten.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in scores op 20-item Positive-Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Bestaat uit 10 positief en 10 negatief valanced woorditems.
Items worden door de deelnemer beoordeeld op de mate waarin ze dit "nu" voelen op een schaal van 1 - een beetje of helemaal niet tot 5 - extreem.
Totaalscores kunnen variëren van 10-50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief effect vertegenwoordigen en lagere scores een negatief effect.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in scores op de R-UCLA Loneliness Scale met 20 items
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een schaal met 20 items die is ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van sociaal isolement te meten.
Deelnemers beoordelen elk item op een schaal van 1 (nooit) tot 4 (vaak).
Een hogere score duidt op een verhoogde mate van eenzaamheid.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in scores op 14-item Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Bestaat uit 14 items en meet de mate van emotioneel welzijn zoals gedefinieerd in termen van positief affect/tevredenheid met het leven; sociaal welzijn, sociale acceptatie, sociale actualisatie, sociale bijdrage, sociale coherentie sociale integratie, psychologisch welzijn, persoonlijke groei, positieve relaties met anderen, doel in het leven en zelfacceptatie.
Keuzes voor deze items variëren van 1 tot 7. Individuen die lage niveaus vertonen (d.w.z. 'nooit' of 'een of twee keer' gedurende de afgelopen maand) op ten minste één maatstaf van hedonistisch welzijn en lage niveaus op ten minste zes maatstaven van positief functioneren worden gediagnosticeerd met een kwijnende geestelijke gezondheid.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in scores op 12-item Flourishing Scale (FS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een maatstaf voor het zelf waargenomen succes van de deelnemer in relaties, zelfrespect, doelgerichtheid en optimisme.
Items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 1 helemaal niet mee eens tot 7 helemaal mee eens.
De schaal geeft een enkele score voor psychisch welzijn.
Een lagere score duidt op een verminderd welbevinden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in scores op de 8-item Grit-S-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Meet de neiging van het individu om interesse in en inspanning voor zeer lange termijn doelen vast te houden.
Acht items worden beoordeeld met behulp van een Likert-achtige schaal (1 = helemaal niet zoals ik, 5 = heel erg zoals ik).
Er zijn twee subschalen: volharding van inspanning en consistentie van belangen.
Een lagere score duidt op een afgenomen verminderde mate van doorzettingsvermogen en passie voor langetermijndoelen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in scores op levensoriëntatietest met 10 items - herzien
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Meet positieve en negatieve verwachtingen over toekomstige gebeurtenissen.
Het bestaat uit 20 uitspraken die verwijzen naar negatieve verwachtingen en 10 uitspraken die verwijzen naar positieve verwachtingen.
Deelnemers antwoorden op een 5-puntsschaal (5 = heel erg mee eens, 1 = heel erg mee oneens).
Een lagere score duidt op een verminderde mate van levensoriëntatie.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in scores op Connor Davidson Resilience Inventory met 25 items
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Meet veerkracht.
Bereik van scores (0-100).
Een score van 0 wijst op geen veerkracht, een score van 100 duidt op een hoge mate van veerkracht.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in scores op posttraumatische groei-inventaris met 21 items
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde meting van posttraumatische groei op een schaal van 0 (geen verandering ervaren als gevolg van hun crisis) tot 5 (in zeer sterke mate ervaren als gevolg van hun crisis).
Een lagere score duidt op een verminderde mate van posttraumatische groei.
|
Basislijn, 6 maanden
|
11-item Effectiviteit van het verkrijgen van middelen schaal (EOR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berekent het gemiddelde van de effectiviteitsscores voor het verkrijgen van middelen uit 11 verschillende soorten gemeenschapsmiddelen, waaronder geestelijke gezondheidszorg, kerk of geestelijkheid, gezondheidszorg, juridische diensten, politie of sociale diensten.
|
6 maanden
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames zelf gerapporteerd door deelnemers tijdens semi-gestructureerd interview.
Geen of zeldzame ziekenhuisopnames duiden op succesvolle ondersteuning van de deelnemer via de RL-app.
|
6 maanden
|
Aantal deelnemers dat zelfverwondingsgebeurtenissen meemaakte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gevallen van zelfverwonding gerapporteerd tijdens semi-gestructureerd interview.
Geen of zeldzame gevallen van zelfverwonding duiden op succesvolle ondersteuning van de deelnemer via de RL-app.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers meldde belemmeringen voor zorg en middelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal door deelnemers gerapporteerde belemmeringen voor zorg en middelen zal worden verzameld door middel van gecodeerde interne gebruiksgegevens van de mobiele telefoon en een semi-gestructureerd interview.
Acceptatie van ReliefLink als behandelingshulpmiddel zou worden voorgesteld als er geen significante gerapporteerde belemmeringen zijn.
|
16 weken
|
De deelnemer houdt zich aan de toegewezen copingvaardighedenactiviteiten
Tijdsspanne: 16 weken
|
De frequentie waarmee de deelnemer zich houdt aan toegewezen copingvaardighedenactiviteiten zal worden verzameld door middel van gecodeerde interne gebruiksgegevens van de mobiele telefoon en een semi-gestructureerd interview.
Acceptatie van ReliefLink als behandelingshulpmiddel zou worden voorgesteld als er een significante therapietrouw van de deelnemers was.
|
16 weken
|
Naleving van de dagelijkse stemming door de deelnemer
Tijdsspanne: 16 weken
|
De mate waarin de deelnemer zich houdt aan het dagelijks bijhouden van de stemming, zal worden verzameld door middel van gecodeerde interne gebruiksgegevens van de mobiele telefoon en een semi-gestructureerd interview.
Acceptatie van ReliefLink als behandelingshulpmiddel zou worden voorgesteld als er een significante therapietrouw is aan het volgen van stemmingen.
|
16 weken
|
Gebruik door deelnemers van bronlocatiefuncties
Tijdsspanne: 16 weken
|
De frequentie van het gebruik van locatiefuncties door deelnemers zal worden verzameld door middel van gecodeerde interne gebruiksgegevens van de mobiele telefoon en een semi-gestructureerd interview.
Acceptatie van ReliefLink als behandelingshulpmiddel wordt aanbevolen als er veel gebruik van wordt gemaakt door deelnemers.
|
16 weken
|
Positieve feedback van de deelnemer
Tijdsspanne: 16 weken
|
De positieve feedback van de deelnemers wordt verzameld door middel van een semi-gestructureerd interview.
Acceptatie van ReliefLink als behandelingshulpmiddel zou worden voorgesteld als er positieve feedback van deelnemers is ontvangen.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00083066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Relief Link Application Dagelijkse Taken
-
Andover Research Eye InstituteVoltooidAllergische conjunctivitisVerenigde Staten
-
Andover Research Eye InstituteVoltooid