- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02691221
ReliefLink: Et forebyggende mobilt verktøysett for oppfølging av psykiatriske pasienter
13. desember 2017 oppdatert av: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Hensikten med denne studien er å øke bruken og tilgjengeligheten, samt vurdere gjennomførbarheten av ReliefLink (RL)-applikasjonen for bruk i forbindelse med standardbehandling for å fremme psykologisk helse og forebygge selvmordsatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien av ReliefLink-applikasjonen er å bestemme nytten av ReliefLink-selvrapporter om selvmordstanker, negative følelser, ensomhet, subjektivt velvære, oppblomstring, mental seighet, positive følelser, innlært optimisme, motstandskraft og posttraumatisk vekst .
Ytterligere mål er å evaluere effekten av ReliefLink på opplevd tilgang til/bruk av omsorg og ressurser og å utforske deltakernes aksept av ReliefLink som en teknologisk støtte for standardbehandling gjennom menneskelig systemutvikling av behandlingsplanoverholdelse og brukerintervju.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert som pasienter som søker atferdshelsebehandling gjennom Grady Health System
- Snakk engelsk
- Oppsøkte stasjonær og/eller poliklinisk behandling med Grady Health System etter et selvmordsforsøk eller ide.
- Har personlig tilgang til en fungerende iPhone og serviceplan.
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelige kognitive svikt.
- Er aktivt psykotisk eller har en overhengende livstruende medisinsk/psykiatrisk tilstand per leverandørevaluering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Deltakere med tidligere selvmordsforsøk eller tanker
Deltakerne vil fullføre daglige oppgaver som er tildelt for å fullføres gjennom en nedlastet applikasjon på mobilenheten og fullføre seks 2-timers lange utfallsvurderingsøkter inkludert vurderer-lead-skalaer i løpet av seks måneder.
|
Deltakerne vil fullføre daglig humørsporing og fullføre minimum én stressmestringsaktivitet per dag.
Avslapningsøvelser å velge mellom på den gjeldende versjonen av RL er lydfiler (dvs. ingen bilder), og består av: Veiledet meditasjon, energigivende pust, veiledet visualisering for avslapning, progressiv avslapning, Mindfulness Meditasjon Body Scan og Mindfulness of Breathing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsum på 6 elementer Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Et omfattende, semistrukturert intervjumål som unikt måler hele spekteret av suicidalitet, inkludert passive og aktive selvmordstanker, selvmordsintensjoner så vel som selvmordsatferd.
Den vurderer et individs grad av selvmordstanker på en skala, som spenner fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt."
Et høyere antall "ja"-svar indikerte økt grad av selvmordstanker.
|
Baseline, 6 måneder
|
Endring i poengsum på 20-elements positiv-negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Består av 10 positive og 10 negative ordelementer.
Elementer blir vurdert av deltakeren for i hvilken grad de føler dette "akkurat nå" på en skala fra 1- litt eller ikke i det hele tatt til 5- ekstremt.
Totalskårene kan variere fra 10-50, med høyere skårer som representerer høyere nivåer av positiv effekt og lavere skårer har negativ effekt.
|
Baseline, 6 måneder
|
Endring i poengsum på 20-elements R-UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
En 20-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 1 (Aldri) til 4 (Ofte).
En høyere score indikerer økt grad av ensomhet.
|
Baseline, 6 måneder
|
Endring i poengsum på 14-elementer Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Består av 14 elementer og måler graden av følelsesmessig velvære som definert i form av positiv affekt/tilfredshet med livet; sosialt velvære, sosial aksept, sosial aktualisering, sosialt bidrag, sosial sammenheng sosial integrering, psykologisk velvære, personlig vekst, positive relasjoner med andre, formål i livet og selvaksept.
Valgene for disse elementene varierer mellom 1 og 7. Personer som viser lave nivåer (dvs. "aldri" eller "en eller to ganger" i løpet av den siste måneden) på minst ett mål for hedonisk velvære og lave nivåer på minst seks mål av positiv funksjon er diagnostisert med svekket mental helse.
|
Baseline, 6 måneder
|
Endring i poengsum på 12-elements Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Et mål på deltakerens selvopplevde suksess i forhold, selvfølelse, hensikt og optimisme.
Elementer er vurdert på en syvpunkts skala fra 1 Helt uenig til 7 Helt enig.
Skalaen gir en enkelt psykologisk velværepoengsum.
En lavere skåre indikerer redusert grad av velvære.
|
Baseline, 6 måneder
|
Endring i poengsum på 8-element Grit-S skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Måler individets tendens til å opprettholde interesse for og innsats mot svært langsiktige mål.
Åtte elementer vurderes ved hjelp av en Likert-lignende skala (1 = Ikke lik meg i det hele tatt, 5 = Veldig lik meg).
Det er to underskalaer: Utholdenhet i innsats og konsistens av interesser.
En lavere poengsum indikerer et redusert nivå av utholdenhet og lidenskap for langsiktige mål.
|
Baseline, 6 måneder
|
Endring i poengsum på 10-elementers livsorienteringstest – revidert
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Måler positive og negative forventninger til fremtidige hendelser.
Den består av 20 utsagn som refererer til negative forventninger og 10 utsagn som refererer til positive forventninger.
Deltakerne svarer på en 5-punkts skala (5 = jeg er veldig enig, 1 = jeg er uenig).
En lavere skåre indikerer en redusert grad av livsorientering.
|
Baseline, 6 måneder
|
Endring i poengsum på 25-elementer Connor Davidson Resilience Inventory
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Måler motstandskraft.
Range av poeng (0-100).
En poengsum på 0 tyder på ingen motstandskraft, en poengsum på 100 tyder på høyt nivå av motstandskraft.
|
Baseline, 6 måneder
|
Endring i poengsum på posttraumatisk vekstbeholdning med 21 elementer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Selvrapportert mål på posttraumatisk vekst på en skala fra 0 (Opplevde ikke endring som følge av deres krise) til 5 (opplevde i svært stor grad som følge av deres krise).
En lavere skåre indikerer en redusert grad av posttraumatisk vekst.
|
Baseline, 6 måneder
|
11-elements skala for effektivitet ved å oppnå ressurser (EOR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregner gjennomsnittet av effektivitetsskårene for å skaffe ressurser fra 11 forskjellige typer samfunnsressurser, inkludert psykisk helsebehandling, kirke eller presteskap, helsevesen, juridiske tjenester, politi eller sosiale tjenester.
|
6 måneder
|
Antall deltakere som opplever sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser selvrapportert av deltakerne under semistrukturert intervju.
Ingen eller sjeldne sykehusinnleggelser vil indikere vellykket støtte til deltakeren via RL-appen.
|
6 måneder
|
Antall deltakere som opplever selvskadehendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall selvskadehendelser rapportert under semistrukturert intervju.
Ingen eller sjeldne selvskadehendelser vil indikere vellykket støtte for deltakeren via RL-appen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere rapporterte barrierer for omsorg og ressurser
Tidsramme: 16 uker
|
Antall deltakere rapporterte barrierer for omsorg og ressurser vil bli samlet inn gjennom mobiltelefonens interne bruksdata kodet og et semistrukturert intervju.
Aksept av ReliefLink som en behandlingsressurs vil bli foreslått hvis det ikke er betydelige rapporterte barrierer.
|
16 uker
|
Deltagerens overholdelse av tildelte mestringsferdigheter
Tidsramme: 16 uker
|
Frekvensen av deltakernes overholdelse av tildelte mestringsferdighetsaktiviteter vil bli samlet inn gjennom mobiltelefonens interne bruksdata kodet og et semistrukturert intervju.
Aksept av ReliefLink som en behandlingsressurs vil bli foreslått hvis det var betydelig deltakertilslutning.
|
16 uker
|
Deltagerens overholdelse av daglig humørsporing
Tidsramme: 16 uker
|
Graden av deltakernes tilslutning til daglig humørsporing vil bli samlet inn gjennom mobiltelefonens interne bruksdata kodet og et semistrukturert intervju.
Aksept av ReliefLink som en behandlingsressurs vil bli foreslått hvis det er betydelig overholdelse av humørsporing.
|
16 uker
|
Deltakerbruk av ressursplasseringsfunksjoner
Tidsramme: 16 uker
|
Hyppigheten av deltakernes bruk av ressurslokaliseringsfunksjoner vil bli samlet inn gjennom mobiltelefonens interne bruksdata kodet og et semistrukturert intervju.
Aksept av ReliefLink som en behandlingsressurs vil bli foreslått hvis det er betydelig deltakerbruk.
|
16 uker
|
Deltager positive tilbakemeldinger
Tidsramme: 16 uker
|
Positive tilbakemeldinger fra deltakerne vil bli samlet inn gjennom et semistrukturert intervju.
Aksept av ReliefLink som en behandlingsressurs vil bli foreslått hvis det er positive tilbakemeldinger fra deltakerne.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00083066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmord, selvmordstanker
-
University of ManchesterFullførtIkke-suicidal selvskadeStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | PrediksjonsfeilKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | RisikotakingKina
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringSelvmord, forsøk | Selvskading, bevisst | Ikke-suicidal selvskade | SuicidalSverige
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullførtSelvmordstanker | Psykologisk stress | Ikke-suicidal selvskadePakistan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering