- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02691221
ReliefLink: prewencyjny mobilny zestaw narzędzi do dalszej opieki nad pacjentami psychiatrycznymi
13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Celem tego badania jest zwiększenie wykorzystania i dostępności, a także ocena wykonalności zastosowania aplikacji ReliefLink (RL) w połączeniu ze standardową opieką w celu promowania zdrowia psychicznego i zapobiegania zachowaniom samobójczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania aplikacji ReliefLink jest określenie użyteczności samoopisów ReliefLink dotyczących myśli samobójczych, negatywnych emocji, samotności, subiektywnego samopoczucia, rozkwitu, odporności psychicznej, pozytywnych emocji, wyuczonego optymizmu, odporności i rozwoju pourazowego .
Dodatkowymi celami są ocena wpływu ReliefLink na postrzegany dostęp do/wykorzystanie opieki i zasobów oraz zbadanie akceptacji ReliefLink jako technologicznego wsparcia standardowego leczenia poprzez inżynierię systemów ludzkich w zakresie przestrzegania planu leczenia i wywiad z użytkownikami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowani jako pacjenci poszukujący behawioralnego leczenia zdrowotnego za pośrednictwem Grady Health System
- Mówić po angielsku
- Szukał leczenia szpitalnego i/lub ambulatoryjnego w Grady Health System po próbie samobójczej lub myśli samobójczej.
- Ma osobisty dostęp do działającego iPhone'a i abonamentu.
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaczne zaburzenia poznawcze.
- Jest aktywnie psychotyczny lub ma bezpośrednio zagrażający życiu stan medyczny/psychiatryczny według oceny dostawcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Uczestnicy z wcześniejszą próbą samobójczą lub pomysłami
Uczestnicy będą wykonywać codzienne zadania przydzielone do wykonania za pomocą aplikacji pobranej na swoje urządzenie mobilne oraz ukończyć sześć 2-godzinnych sesji oceny wyników, w tym skale oceniające w ciągu sześciu miesięcy.
|
Uczestnicy codziennie śledzą nastrój i wykonują co najmniej jedną czynność radzenia sobie ze stresem dziennie.
Ćwiczenia relaksacyjne do wyboru w aktualnej wersji RL są plikami audio (tzn. bez elementów wizualnych) i składają się z: medytacji z przewodnikiem, energetyzującego oddechu, wizualizacji z przewodnikiem dla relaksu, progresywnej relaksacji, medytacji uważności, skanowania ciała i uważności oddychania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w wynikach w 6 pozycjach Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Kompleksowa, częściowo ustrukturyzowana miara wywiadu, która w unikalny sposób mierzy pełne spektrum samobójstw, w tym bierne i aktywne myśli samobójcze, zamiary samobójcze, a także zachowania samobójcze.
Ocenia stopień myśli samobójczych danej osoby na skali, od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”.
Większa liczba odpowiedzi „tak” wskazywała na zwiększony stopień myśli samobójczych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników w 20-itemowej Skali Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Składa się z 10 pozytywnie i 10 negatywnie ocenionych elementów słownych.
Pozycje są oceniane przez uczestnika na podstawie stopnia, w jakim odczuwają to „w tej chwili” w skali od 1 – nieznacznie lub wcale do 5 – bardzo.
Suma punktów może wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego efektu, a niższe wyniki oznaczają negatywny efekt.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników w 20-itemowej Skali Samotności R-UCLA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Składająca się z 20 pozycji skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia osamotnienia oraz poczucia izolacji społecznej.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali od 1 (nigdy) do 4 (często).
Wyższy wynik wskazuje na zwiększony stopień samotności.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników w 14-itemowym skróconym formularzu kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Składa się z 14 pozycji i mierzy stopień dobrostanu emocjonalnego definiowanego w kategoriach pozytywnego afektu/zadowolenia z życia; dobrostan społeczny, akceptacja społeczna, społeczna aktualizacja, wkład społeczny, spójność społeczna, integracja społeczna, dobrostan psychiczny, rozwój osobisty, pozytywne relacje z innymi, cel w życiu i samoakceptacja.
Wybory dla tych pozycji wahają się od 1 do 7. Osoby, które wykazują niski poziom (tj. „nigdy” lub „raz lub dwa razy” w ciągu ostatniego miesiąca) w co najmniej jednym pomiarze dobrostanu hedonicznego i niski poziom w co najmniej sześciu pomiarach pozytywnego funkcjonowania ma diagnozę pogarszającego się stanu zdrowia psychicznego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników w 12-itemowej Skali Rozkwitu (FS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miara samooceny sukcesu w związkach, poczucia własnej wartości, celu i optymizmu.
Pozycje są oceniane w siedmiopunktowej skali ocen od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 7 zdecydowanie się zgadzam.
Skala zapewnia pojedynczy wynik dobrostanu psychicznego.
Niższy wynik wskazuje na obniżony poziom dobrego samopoczucia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników w 8-itemowej skali Grit-S
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mierzy skłonność jednostki do podtrzymywania zainteresowania i wysiłków na rzecz bardzo długoterminowych celów.
Osiem pozycji jest ocenianych za pomocą skali podobnej do Likerta (1 = W ogóle nie jestem taki jak ja, 5 = Bardzo do mnie podobny).
Istnieją dwie podskale: wytrwałość w wysiłku i spójność zainteresowań.
Niższy wynik wskazuje na obniżony poziom wytrwałości i pasji do celów długoterminowych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników w teście orientacji życiowej składającym się z 10 pozycji — poprawiony
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mierzy pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące przyszłych wydarzeń.
Składa się z 20 stwierdzeń odnoszących się do oczekiwań negatywnych i 10 stwierdzeń odnoszących się do oczekiwań pozytywnych.
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 5-stopniowej skali (5 = zdecydowanie się zgadzam, 1 = zdecydowanie się nie zgadzam).
Niższy wynik wskazuje na obniżony stopień orientacji życiowej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników w 25-itemowym Inwentarzu odporności Connora Davidsona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mierzy odporność.
Zakres wyników (0-100).
Wynik 0 wskazuje na brak odporności, wynik 100 wskazuje na wysoki poziom odporności.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana wyników w 21-itemowym kwestionariuszu wzrostu potraumatycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Samoopisowa miara rozwoju pourazowego w skali od 0 (nie doświadczyła zmiany w wyniku kryzysu) do 5 (doświadczyła w bardzo dużym stopniu w wyniku kryzysu).
Niższy wynik wskazuje na obniżony stopień wzrostu potraumatycznego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
11-itemowa skala Efektywności Pozyskiwania Zasobów (EOR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oblicza średnią wyników skuteczności uzyskiwania środków z 11 różnych rodzajów zasobów społecznych, w tym leczenia psychiatrycznego, kościoła lub duchowieństwa, opieki zdrowotnej, usług prawnych, policji lub usług społecznych.
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników doświadczających hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji zgłoszonych przez uczestników podczas wywiadu częściowo ustrukturyzowanego.
Brak lub rzadkie hospitalizacje wskazywałyby na skuteczne wsparcie uczestnika za pośrednictwem aplikacji RL.
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których doszło do samouszkodzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przypadków samouszkodzeń zgłoszonych podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Brak samookaleczeń lub ich rzadkie występowanie wskazywałoby na pomyślne wsparcie uczestnika za pośrednictwem aplikacji RL.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zgłoszonych przez uczestników barier w opiece i zasobach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba zgłoszonych przez uczestników barier w opiece i zasobach zostanie zebrana za pomocą zakodowanych wewnętrznych danych dotyczących użytkowania telefonu komórkowego i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Akceptacja ReliefLink jako źródła leczenia byłaby sugerowana, jeśli nie ma znaczących zgłoszonych barier.
|
16 tygodni
|
Przestrzeganie przez uczestnika przydzielonych mu czynności związanych z umiejętnościami radzenia sobie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Częstotliwość przestrzegania przez Uczestnika przydzielonych mu czynności związanych z umiejętnościami radzenia sobie ze stresem zostanie zebrana za pomocą zakodowanych wewnętrznych danych dotyczących użytkowania telefonu komórkowego i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Akceptacja ReliefLink jako źródła leczenia byłaby sugerowana, gdyby istniało znaczące przestrzeganie zaleceń przez uczestników.
|
16 tygodni
|
Przestrzeganie przez uczestnika codziennego śledzenia nastroju
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stopień przestrzegania przez Uczestnika codziennego śledzenia nastroju zostanie zebrany za pomocą zakodowanych wewnętrznych danych dotyczących użytkowania telefonu komórkowego i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Akceptacja ReliefLink jako źródła leczenia byłaby sugerowana, jeśli istnieje znaczne przestrzeganie śledzenia nastroju.
|
16 tygodni
|
Wykorzystanie przez uczestnika funkcji lokalizacji zasobów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Częstotliwość korzystania przez Uczestnika z funkcji lokalizacji zasobów zostanie zebrana na podstawie zakodowanych wewnętrznych danych dotyczących użytkowania telefonu komórkowego i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Akceptacja ReliefLink jako zasobu terapeutycznego byłaby sugerowana, jeśli jest to znaczące wykorzystanie przez uczestnika.
|
16 tygodni
|
Pozytywna opinia uczestnika
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pozytywne opinie uczestników zostaną zebrane podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Akceptacja ReliefLink jako źródła leczenia byłaby sugerowana, jeśli otrzymano pozytywne opinie od uczestników.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00083066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .