- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02691221
ReliefLink: Ein präventives mobiles Toolkit für die Nachsorge psychiatrischer Patienten
13. Dezember 2017 aktualisiert von: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nutzung und Verfügbarkeit zu erhöhen sowie die Machbarkeit der ReliefLink (RL)-Anwendung für den Einsatz in Verbindung mit der Standardversorgung zu bewerten, um die psychische Gesundheit zu fördern und suizidales Verhalten zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie zur ReliefLink-Anwendung bestehen darin, den Nutzen von ReliefLink-Selbstberichten über Selbstmordgedanken, negative Emotionen, Einsamkeit, subjektives Wohlbefinden, Aufblühen, mentale Stärke, positive Emotionen, erlernten Optimismus, Belastbarkeit und posttraumatisches Wachstum zu bestimmen .
Weitere Ziele bestehen darin, die Auswirkungen von ReliefLink auf den wahrgenommenen Zugang zu/die Nutzung von Pflege und Ressourcen zu bewerten und die Akzeptanz von ReliefLink durch die Teilnehmer als technologische Unterstützung für Standardbehandlungen durch menschliche Systementwicklung der Einhaltung von Behandlungsplänen und Benutzerinterviews zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben als Patienten, die eine verhaltensbezogene Gesundheitsbehandlung über das Grady Health System suchen
- Sprich Englisch
- Nach einem Suizidversuch oder einer Suizidgedanken eine stationäre und/oder ambulante Behandlung beim Grady Health System aufgesucht.
- Hat persönlichen Zugriff auf ein funktionierendes iPhone und einen Serviceplan.
Ausschlusskriterien:
- Hat erhebliche kognitive Beeinträchtigungen.
- Laut Anbieterbewertung aktiv psychotisch ist oder an einer unmittelbar lebensbedrohlichen medizinischen/psychiatrischen Erkrankung leidet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Teilnehmer mit früheren Suizidversuchen oder Suizidgedanken
Die Teilnehmer erledigen die täglichen Aufgaben, die ihnen über eine heruntergeladene Anwendung auf ihrem Mobilgerät zugewiesen wurden, und absolvieren über einen Zeitraum von sechs Monaten sechs zweistündige Ergebnisbewertungssitzungen, einschließlich einer vom Prüfer geleiteten Skala.
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Die Teilnehmer führen eine tägliche Stimmungsverfolgung durch und führen mindestens eine Aktivität zur Stressbewältigung pro Tag durch.
Entspannungsübungen, aus denen Sie in der aktuellen Version von RL auswählen können, sind Audiodateien (d. h. keine visuellen Elemente) und bestehen aus: geführter Meditation, energetisierendem Atem, geführter Visualisierung zur Entspannung, progressiver Entspannung, Achtsamkeitsmeditation, Körperscan und Achtsamkeit auf die Atmung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisse beim 6-Punkte-Screener der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Eine umfassende, halbstrukturierte Interviewmaßnahme, die auf einzigartige Weise das gesamte Spektrum der Suizidalität misst, einschließlich passiver und aktiver Suizidgedanken, Suizidabsichten sowie suizidalen Verhaltensweisen.
Es bewertet den Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala, die von „Totseinswunsch“ bis zu „aktiven Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht“ reicht.
Eine höhere Anzahl von „Ja“-Antworten deutete auf ein erhöhtes Maß an Suizidgedanken hin.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Veränderung der Werte auf der 20-Punkte-Positiv-Negativ-Affekt-Skala (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Besteht aus 10 positiv und 10 negativ bewerteten Wortelementen.
Die Items werden vom Teilnehmer auf einer Skala von 1 – leicht oder überhaupt nicht – bis 5 – extrem – nach dem Ausmaß bewertet, in dem er dies „im Moment“ empfindet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an positiver Wirkung und niedrigere Punktzahlen eine negative Wirkung bedeuten.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Änderung der Werte auf der 20-Punkte-R-UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Eine 20-Punkte-Skala zur Messung des subjektiven Gefühls der Einsamkeit sowie des Gefühls der sozialen Isolation.
Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Skala von 1 (Nie) bis 4 (Oft).
Ein höherer Wert weist auf ein erhöhtes Maß an Einsamkeit hin.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Änderung der Ergebnisse auf der 14-Punkte-Kurzform „Mental Health Continuum Short Form“ (MHC-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Besteht aus 14 Elementen und misst den Grad des emotionalen Wohlbefindens, definiert als positiver Affekt/Lebenszufriedenheit; soziales Wohlbefinden, soziale Akzeptanz, soziale Verwirklichung, sozialer Beitrag, soziale Kohärenz, soziale Integration, psychisches Wohlbefinden, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenssinn und Selbstakzeptanz.
Die Auswahlmöglichkeiten für diese Elemente variieren zwischen 1 und 7. Personen, die bei mindestens einem Maß des hedonischen Wohlbefindens niedrige Werte (d. h. „nie“ oder „ein- oder zweimal“ im letzten Monat) und bei mindestens sechs Maßen niedrige Werte aufweisen Bei Menschen mit positiver Funktionsfähigkeit wird eine nachlassende psychische Gesundheit diagnostiziert.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Veränderung der Werte auf der Flourishing Scale (FS) mit 12 Items
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Ein Maß für den selbst wahrgenommenen Erfolg des Teilnehmers in Bezug auf Beziehungen, Selbstwertgefühl, Zielstrebigkeit und Optimismus.
Die Punkte werden auf einer siebenstufigen Bewertungsskala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme völlig zu“ bewertet.
Die Skala liefert einen einzigen psychologischen Wohlbefindenswert.
Ein niedrigerer Wert weist auf ein geringeres Wohlbefinden hin.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Änderung der Ergebnisse auf der 8-Punkte-Grit-S-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Misst die Tendenz des Einzelnen, das Interesse an sehr langfristigen Zielen aufrechtzuerhalten und sich für diese einzusetzen.
Acht Items werden anhand einer Likert-ähnlichen Skala bewertet (1 = gefällt mir überhaupt nicht, 5 = gefällt mir sehr).
Es gibt zwei Unterskalen: Beharrlichkeit der Anstrengung und Beständigkeit der Interessen.
Ein niedrigerer Wert weist auf ein geringeres Maß an Ausdauer und Leidenschaft für langfristige Ziele hin.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Änderung der Ergebnisse beim 10-Punkte-Test zur Lebensorientierung – überarbeitet
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Misst positive und negative Erwartungen über zukünftige Ereignisse.
Es besteht aus 20 Aussagen, die sich auf negative Erwartungen beziehen, und 10 Aussagen, die sich auf positive Erwartungen beziehen.
Die Teilnehmer antworten auf einer 5-Punkte-Skala (5 = Ich stimme sehr zu, 1 = Ich stimme überhaupt nicht zu).
Ein niedrigerer Wert deutet auf einen geringeren Grad an Lebensorientierung hin.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Änderung der Bewertungen im Connor Davidson Resilience Inventory mit 25 Punkten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Misst die Widerstandsfähigkeit.
Bewertungsbereich (0-100).
Ein Wert von 0 deutet auf keine Belastbarkeit hin, ein Wert von 100 deutet auf ein hohes Maß an Belastbarkeit hin.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Änderung der Ergebnisse des 21-Punkte-Inventars zum posttraumatischen Wachstum
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Selbstberichtetes Maß für das posttraumatische Wachstum auf einer Skala von 0 (Haben infolge ihrer Krise keine Veränderungen erfahren) bis 5 (in sehr großem Maße infolge ihrer Krise erlebt).
Ein niedrigerer Wert weist auf einen verminderten Grad des posttraumatischen Wachstums hin.
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Ausgangswert, 6 Monate
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11-Punkte-Skala zur Effektivität der Ressourcenbeschaffung (EOR)
Zeitfenster: 6 Monate
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Berechnet den Mittelwert der Wirksamkeitswerte für die Beschaffung von Ressourcen aus 11 verschiedenen Arten von Gemeinschaftsressourcen, darunter psychische Gesundheitsbehandlung, Kirche oder Geistliche, Gesundheitswesen, Rechtsdienste, Polizei oder Sozialdienste.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die von den Teilnehmern während des halbstrukturierten Interviews selbst gemeldet wurden.
Keine oder seltene Krankenhauseinweisungen deuten auf eine erfolgreiche Unterstützung des Teilnehmers über die RL-App hin.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Selbstverletzungen kam
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der während des halbstrukturierten Interviews gemeldeten Selbstverletzungsereignisse.
Keine oder seltene Selbstverletzungsereignisse deuten auf eine erfolgreiche Unterstützung des Teilnehmers über die RL-App hin.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer berichtete von Hindernissen bei der Pflege und den Ressourcen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Anzahl der von Teilnehmern gemeldeten Hindernisse für Pflege und Ressourcen wird durch codierte interne Nutzungsdaten für Mobiltelefone und ein halbstrukturiertes Interview erfasst.
Die Akzeptanz von ReliefLink als Behandlungsressource wird empfohlen, wenn keine erheblichen Hindernisse gemeldet werden.
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16 Wochen
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Einhaltung der zugewiesenen Bewältigungskompetenzaktivitäten durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Häufigkeit der Einhaltung der zugewiesenen Bewältigungskompetenzaktivitäten durch die Teilnehmer wird durch codierte interne Nutzungsdaten für Mobiltelefone und ein halbstrukturiertes Interview erfasst.
Die Akzeptanz von ReliefLink als Behandlungsressource wird empfohlen, wenn eine signifikante Adhärenz der Teilnehmer besteht.
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16 Wochen
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Einhaltung der täglichen Stimmungsverfolgung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Grad der Einhaltung der täglichen Stimmungsverfolgung durch die Teilnehmer wird durch codierte interne Nutzungsdaten des Mobiltelefons und ein halbstrukturiertes Interview erfasst.
Die Akzeptanz von ReliefLink als Behandlungsressource wird empfohlen, wenn die Stimmungsverfolgung in erheblichem Maße eingehalten wird.
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16 Wochen
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Nutzung von Ressourcenstandortfunktionen durch Teilnehmer
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Häufigkeit der Nutzung von Ressourcenstandortfunktionen durch Teilnehmer wird durch codierte interne Nutzungsdaten für Mobiltelefone und ein halbstrukturiertes Interview erfasst.
Die Akzeptanz von ReliefLink als Behandlungsressource wird empfohlen, wenn die Nutzung durch die Teilnehmer erheblich ist.
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16 Wochen
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Positives Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: 16 Wochen
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Das positive Feedback der Teilnehmer wird durch ein halbstrukturiertes Interview eingeholt.
Die Akzeptanz von ReliefLink als Behandlungsressource wird empfohlen, wenn ein positives Feedback der Teilnehmer eingeht.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nadine Kaslow, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- IRB00083066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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