Effekt og sikkerhed af Elagolix i kombination med estradiol/norethindronacetat til håndtering af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder (replikatundersøgelse)
9. juli 2021 opdateret af: AbbVie
Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Elagolix i kombination med estradiol/norethindronacetat til behandling af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder
Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af elagolix alene og i kombination med østradiol/norethindronacetat til behandling af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer hos præmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
378
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc. /ID# 153406
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5R7
- Victory Reproductive Care /ID# 150247
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 152258
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
- Choice Research, LLC /ID# 150988
-
Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
- Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 151020
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 144294
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 149139
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Visions Clinical Research-Tucs /ID# 151017
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Core Healthcare Group /ID# 151016
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Diagnamics Inc. /ID# 152469
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
- HCP Clinical Research LLC /ID# 154434
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 149752
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 149760
-
Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
- Futura Research, Inc. /ID# 149759
-
San Fernando, California, Forenede Stater, 91340
- Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 149770
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Clinical Trial Investigators /ID# 152470
-
Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
- Bayview Research Group LLC /ID# 153799
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 152348
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 149757
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33510
- Seffner Premier Health Care, P /ID# 167480
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 149756
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 144299
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida /ID# 149751
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 151021
-
Kenneth City, Florida, Forenede Stater, 33709-3113
- Meridien Research /ID# 167100
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 141859
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1501
- Precision Research Org, LLC /ID# 144335
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 149765
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- All Wmns HC of West Broward /ID# 144298
-
Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
- Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 149764
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 149766
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Qps-Mra, Llc /Id# 144325
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- Martin Health System Center /ID# 152263
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida /ID# 149754
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Axcess Medical Research /ID# 149769
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Virtus Research Consultant,LLC /ID# 144296
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 149291
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials /ID# 167074
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 144297
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Women's Research Inst /ID# 144303
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 167400
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144295
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-2675
- Meridian Clinical Research, LLC /ID# 149144
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
- Gyn-Care, Inc. /ID# 149341
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024-7159
- Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 151014
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 149762
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Advanced Clinical Research /ID# 149767
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 152257
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 167119
-
Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463-1440
- Center for Women's Research, Inc /ID# 144300
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 144301
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- The Iowa Clinic /ID# 150105
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 152265
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Bluegrass Clinical Research /ID# 150103
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 144314
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125-1923
- Women Under Study, LLC /ID# 144312
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Baltimore Suburban Health /ID# 154638
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21063
- Womens Health Center /ID# 154209
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Maryland Ctr for Sexual Health /ID# 149778
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 149584
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 149768
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106-4017
- Accent Clinical Trials /ID# 149753
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 149779
-
Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
- Rowan University SOM /ID# 152697
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 149582
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 144311
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 167077
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
- Weill Cornell Medicine /ID# 149585
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Duplicate_Unified Women's Clinical Research-Fayetteville /ID# 149587
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 149588
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 145671
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 144309
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC /ID# 144307
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 148728
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 149761
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital /ID# 150104
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Alpha Research Associates LLC /ID# 152471
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Comprehensive Womens Care /ID# 144306
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
- Family Medical Associates /ID# 145668
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 149586
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 151015
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 149583
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7346
- Holston Medical Group /ID# 149763
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 145667
-
Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343-3992
- Chattanooga Women for Women /ID# 167051
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 145670
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- The Womens Physician Group /ID# 144317
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 167333
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78703-1448
- Lotus Gynecology /ID# 149140
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521-2415
- Inquest Clinical Research /ID# 149755
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 149142
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 149141
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- The Woman's Hospital of Texas /ID# 144319
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 150106
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- BI Research Center /ID# 149143
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- FMC Science /ID# 151802
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75035
- Willowbend Health and Wellness /ID# 144318
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 144322
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 167235
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
- Southampton Women's Health /ID# 152325
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Tidewater Physicians for Women /ID# 144321
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 144310
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226-1930
- Alliance Womens Health /ID# 152468
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
- Zain Research /ID# 151018
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 149758
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 51 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en præmenopausal kvinde på screeningstidspunktet.
- Forsøgspersonen har en diagnose af uterusfibromer dokumenteret ved en bækkenultralyd (transabdominal ultralyd/transvaginal ultralyd).
- Forsøgspersonen har kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterusfibromer, hvilket fremgår af menstruationsblodtab > 80 ml under hver af to screeningsmenstruationer målt ved den alkaliske hæmatinmetode.
- Forsøgspersonen har negativ urin- og/eller serumgraviditetstest i screening og lige før første dosis.
- Forsøgspersonen får udført en passende endometriebiopsi under screening, hvis resultater ikke viser nogen klinisk signifikant endometriepatologi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har screeningsresultater fra bækken-ultralyd eller saltvandsinfusions sonohysterografi, der viser en klinisk signifikant gynækologisk lidelse.
- Personen har tidligere haft osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.
- Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse.
- Forsøgspersonen har en historie med svær depression eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) inden for 2 år efter screening, ELLER en historie med anden større psykiatrisk lidelse på et hvilket som helst tidspunkt (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse).
- Forsøgspersonen bruger systemiske kortikosteroider i mere end 14 dage inden for 3 måneder før screening eller vil sandsynligvis kræve behandling med systemiske kortikosteroider i løbet af undersøgelsen. Håndkøbs- og receptpligtige kortikosteroider, inhalerede, intranasale eller injicerbare (til lejlighedsvis brug) er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Elagolix
Elagolix 300 mg BID og placebo for E2/NETA (estradiol 1,0 mg/norethindronacetat 0,5 mg) QD
|
Placebo kapsler
Filmovertrukne tabletter
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for både elagolix to gange dagligt (BID) og norethindronacetat (E2/NETA) én gang dagligt (QD)
|
Placebo kapsler
Filmovertrukne placebotabletter
|
|
EKSPERIMENTEL: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID og E2/NETA (estradiol 1,0 mg/norethindronacetat 0,5 mg) QD
|
Filmovertrukne tabletter
Andre navne:
Kommercielt tilgængelige E2/NETA-tabletter blev overindkapslet for at opretholde undersøgelsesblænding.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for svarperson
Tidsramme: Sidste måned (de sidste 28 dage før og inklusive referencedagen), op til måned 6
|
Procentdel af respondenter, defineret som deltagere, der opfyldte følgende betingelser:
Deltagere, der for tidligt afbryde undersøgelsesmedicinen på grund af "manglende effekt", "kræver kirurgi eller invasiv intervention til behandling af uterusfibromer" eller "bivirkninger" blev betragtet som ikke-responderende, uanset om hun opfylder de to førnævnte responderkriterier eller ej. |
Sidste måned (de sidste 28 dage før og inklusive referencedagen), op til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af blødning i den sidste måned
Tidsramme: Sidste måned (de sidste 28 dage før og inklusive referencedagen), op til måned 6
|
Undertrykkelse af blødning er defineret som at have 0 dages blødning (pletter er tilladt) i løbet af den sidste måned med intervallet startende fra undersøgelsesdag 11. Referencedagen er defineret som den sidste besøgsdato i behandlingsperioden (datoen for sidste behandlingsbesøg) eller den sidste dosisdato, hvis der er evaluerbare alkaliske hæmatindata efter den sidste behandlingsbesøgsdato og før eller på den sidste dosisdato. |
Sidste måned (de sidste 28 dage før og inklusive referencedagen), op til måned 6
|
|
Procentdel af deltagere med baseline hæmoglobin 2 g/dL ved 6. måned
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
|
Måned 0 (basislinje), måned 6
|
|
|
Skift fra baseline i MBL-volumen til den sidste måned
Tidsramme: Baseline og sidste måned (de sidste 28 dage før og inklusive referencedagen), op til måned 6
|
Baseline MBL-volumen blev defineret som gennemsnittet af det samlede MBL-volumen fra alle de kvalificerede menstruationscyklusser i løbet af screeningsperioden, hvor det samlede MBL-volumen er fra alle validerede og ikke-validerede hygiejneprodukter og MBL-volumenet af validerede hygiejneprodukter kun (ekskl. ikke-validerede hygiejneprodukter) var større end 80 ml. Referencedagen er defineret som den sidste besøgsdato i behandlingsperioden (datoen for sidste behandlingsbesøg) eller den sidste dosisdato, hvis der er evaluerbare alkaliske hæmatindata efter den sidste behandlingsbesøgsdato og før eller på den sidste dosisdato. |
Baseline og sidste måned (de sidste 28 dage før og inklusive referencedagen), op til måned 6
|
|
Skift fra baseline i MBL-volumen til måned 6
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 6
|
Baseline MBL-volumen blev defineret som gennemsnittet af det samlede MBL-volumen fra alle de kvalificerede menstruationscyklusser i løbet af screeningsperioden, hvor det samlede MBL-volumen er fra alle validerede og ikke-validerede hygiejneprodukter og MBL-volumenet af validerede hygiejneprodukter kun (ekskl. ikke-validerede hygiejneprodukter) var større end 80 ml.
|
Måned 0 (basislinje), måned 6
|
|
Skift fra baseline i MBL-volumen til måned 3
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 3
|
Baseline MBL-volumen blev defineret som gennemsnittet af det samlede MBL-volumen fra alle de kvalificerede menstruationscyklusser i løbet af screeningsperioden, hvor det samlede MBL-volumen er fra alle validerede og ikke-validerede hygiejneprodukter og MBL-volumenet af validerede hygiejneprodukter kun (ekskl. ikke-validerede hygiejneprodukter) var større end 80 ml.
|
Måned 0 (basislinje), måned 3
|
|
Skift fra baseline i MBL-volumen til måned 1
Tidsramme: Måned 0 (basislinje), måned 1
|
Baseline MBL-volumen blev defineret som gennemsnittet af det samlede MBL-volumen fra alle de kvalificerede menstruationscyklusser i løbet af screeningsperioden, hvor det samlede MBL-volumen er fra alle validerede og ikke-validerede hygiejneprodukter og MBL-volumenet af validerede hygiejneprodukter kun (ekskl. ikke-validerede hygiejneprodukter) var større end 80 ml.
|
Måned 0 (basislinje), måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Stewart EA, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg EC, Gillispie-Bell V, Imudia AN, Liu R, Kim JH, Al-Hendy A. Reduction of Heavy Menstrual Bleeding in Women Not Designated as Responders to Elagolix Plus Add Back Therapy for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):698-705. doi: 10.1089/jwh.2021.0152. Epub 2021 Sep 28.
- Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg E, Gillispie V, Hurtado S, Kim JH, Wang A, Wang H, Stewart EA. Efficacy and safety of elagolix with add-back therapy in women with uterine fibroids and coexisting adenomyosis. F S Rep. 2021 May 26;2(3):338-346. doi: 10.1016/j.xfre.2021.05.004. eCollection 2021 Sep.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2016
Først opslået (SKØN)
25. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Livmodersygdomme
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Menstruationsforstyrrelser
- Neoplasmer, muskelvæv
- Livmoderblødning
- Blødning
- Leiomyom
- Myofibrom
- Menorrhagia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Norethindron
- Norethindronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- M12-817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ).
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .