Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Elagolix w połączeniu z estradiolem/octanem noretyndronu w leczeniu ciężkiego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą (badanie powtórzone)
9 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Elagolix w połączeniu z estradiolem/octanem noretyndronu w leczeniu ciężkiego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji samego elagolixu oraz w połączeniu z estradiolem/octanem noretyndronu w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych związanych z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
378
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc. /ID# 153406
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
- Victory Reproductive Care /ID# 150247
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 152258
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Choice Research, LLC /ID# 150988
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
- Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 151020
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 144294
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 149139
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research-Tucs /ID# 151017
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Core Healthcare Group /ID# 151016
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Diagnamics Inc. /ID# 152469
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
- HCP Clinical Research LLC /ID# 154434
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 149752
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 149760
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
- Futura Research, Inc. /ID# 149759
-
San Fernando, California, Stany Zjednoczone, 91340
- Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 149770
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Clinical Trial Investigators /ID# 152470
-
Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Bayview Research Group LLC /ID# 153799
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 152348
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 149757
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33510
- Seffner Premier Health Care, P /ID# 167480
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 149756
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 144299
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida /ID# 149751
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 151021
-
Kenneth City, Florida, Stany Zjednoczone, 33709-3113
- Meridien Research /ID# 167100
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 141859
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1501
- Precision Research Org, LLC /ID# 144335
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 149765
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- All Wmns HC of West Broward /ID# 144298
-
Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 149764
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 149766
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra, Llc /Id# 144325
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Martin Health System Center /ID# 152263
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida /ID# 149754
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Axcess Medical Research /ID# 149769
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Virtus Research Consultant,LLC /ID# 144296
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 149291
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Agile Clinical Research Trials /ID# 167074
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 144297
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Women's Research Inst /ID# 144303
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 167400
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144295
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406-2675
- Meridian Clinical Research, LLC /ID# 149144
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Gyn-Care, Inc. /ID# 149341
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024-7159
- Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 151014
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 149762
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research /ID# 149767
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 152257
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 167119
-
Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463-1440
- Center for Women's Research, Inc /ID# 144300
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 144301
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic /ID# 150105
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 152265
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Bluegrass Clinical Research /ID# 150103
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 144314
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125-1923
- Women Under Study, LLC /ID# 144312
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Baltimore Suburban Health /ID# 154638
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21063
- Womens Health Center /ID# 154209
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Maryland Ctr for Sexual Health /ID# 149778
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 149584
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 149768
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106-4017
- Accent Clinical Trials /ID# 149753
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 149779
-
Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
- Rowan University SOM /ID# 152697
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 149582
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 144311
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 167077
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
- Weill Cornell Medicine /ID# 149585
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Duplicate_Unified Women's Clinical Research-Fayetteville /ID# 149587
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 149588
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 145671
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 144309
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC /ID# 144307
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 148728
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 149761
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital /ID# 150104
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Alpha Research Associates LLC /ID# 152471
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Comprehensive Womens Care /ID# 144306
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
- Family Medical Associates /ID# 145668
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 149586
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 151015
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 149583
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7346
- Holston Medical Group /ID# 149763
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 145667
-
Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343-3992
- Chattanooga Women for Women /ID# 167051
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 145670
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- The Womens Physician Group /ID# 144317
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 167333
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78703-1448
- Lotus Gynecology /ID# 149140
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521-2415
- Inquest Clinical Research /ID# 149755
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 149142
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 149141
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- The Woman's Hospital of Texas /ID# 144319
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 150106
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- BI Research Center /ID# 149143
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC Science /ID# 151802
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
- Willowbend Health and Wellness /ID# 144318
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 144322
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 167235
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
- Southampton Women's Health /ID# 152325
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Tidewater Physicians for Women /ID# 144321
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 144310
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226-1930
- Alliance Womens Health /ID# 152468
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
- Zain Research /ID# 151018
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 149758
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 51 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest kobietą przed menopauzą w czasie badania przesiewowego.
- Pacjentka ma rozpoznanie mięśniaków macicy udokumentowane USG miednicy (USG przezbrzuszne/USG przezpochwowe).
- Osobnik ma obfite krwawienia miesiączkowe związane z mięśniakami macicy, o czym świadczy utrata krwi menstruacyjnej > 80 ml podczas każdej z dwóch okresów przesiewowych, mierzona metodą hematyny alkalicznej.
- Podmiot ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i/lub surowicy w badaniu przesiewowym i tuż przed pierwszą dawką.
- U pacjentki wykonano odpowiednią biopsję endometrium podczas badania przesiewowego, której wyniki nie wykazują klinicznie istotnej patologii endometrium.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wyniki przesiewowego USG miednicy lub sonohisterografii wlewu soli fizjologicznej, które wskazują na klinicznie istotne zaburzenie ginekologiczne.
- Podmiot ma historię osteoporozy lub innej metabolicznej choroby kości.
- Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu.
- Pacjent ma historię dużej depresji lub zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu 2 lat od badania przesiewowego LUB historii innych poważnych zaburzeń psychicznych w dowolnym momencie (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej).
- Uczestnik stosuje kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 14 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub prawdopodobnie będzie wymagał leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie badania. Dozwolone są bez recepty i na receptę miejscowe, wziewne, donosowe lub do wstrzykiwań (do okazjonalnego stosowania) kortykosteroidy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Elagoliks
Elagolix 300 mg BID i placebo dla E2/NETA (estradiol 1,0 mg/octan noretyndronu 0,5 mg) QD
|
Kapsułki placebo
Tabletki powlekane
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dla elagolixu dwa razy dziennie (BID) i octanu noretyndronu (E2/NETA) raz dziennie (QD)
|
Kapsułki placebo
Tabletki powlekane placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID i E2/NETA (estradiol 1,0 mg/octan noretyndronu 0,5 mg) QD
|
Tabletki powlekane
Inne nazwy:
Dostępne w handlu tabletki E2/NETA były nadmiernie kapsułkowane, aby utrzymać zaślepienie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników spełniających kryteria odpowiadającego
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni przed Dniem Referencyjnym włącznie), aż do Miesiąca 6
|
Odsetek respondentów, zdefiniowany jako uczestnicy, którzy spełnili następujące warunki:
Uczestnicy, którzy przedwcześnie odstawili badany lek z powodu „braku skuteczności”, „wymagają operacji lub interwencji inwazyjnej w leczeniu mięśniaków macicy” lub „zdarzeń niepożądanych”, zostali uznani za niereagujących, niezależnie od tego, czy spełniają dwa wyżej wymienione kryteria odpowiedzi, czy nie. |
Ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni przed Dniem Referencyjnym włącznie), aż do Miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zahamowaniem krwawienia w ostatnim miesiącu
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni przed Dniem Referencyjnym włącznie), aż do Miesiąca 6
|
Zatamowanie krwawienia definiuje się jako 0 dni krwawienia (plamienie jest dozwolone) w ostatnim miesiącu z przerwą rozpoczynającą się od dnia badania 11. Dzień referencyjny definiuje się jako datę ostatniej wizyty w okresie leczenia (data ostatniej wizyty w leczeniu) lub datę ostatniej dawki, jeśli istnieją możliwe do oceny dane dotyczące hematyny alkalicznej po dacie ostatniej wizyty w leczeniu i przed lub w dniu podania ostatniej dawki. |
Ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni przed Dniem Referencyjnym włącznie), aż do Miesiąca 6
|
|
Odsetek uczestników z wyjściową hemoglobiną 2 g/dl w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 6
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 6
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w objętości MBL do ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc bazowy i ostatni (ostatnie 28 dni przed Dniem Referencyjnym włącznie), aż do Miesiąca 6
|
Wyjściowa objętość MBL została zdefiniowana jako średnia całkowitej objętości MBL ze wszystkich kwalifikowanych cykli menstruacyjnych w okresie przesiewowym, w którym całkowita objętość MBL pochodzi ze wszystkich zwalidowanych i niewalidowanych produktów higienicznych, a objętość MBL dotyczy wyłącznie zwalidowanych produktów higienicznych (z wyłączeniem niezwalidowanych produktów higienicznych) była większa niż 80 ml. Dzień referencyjny definiuje się jako datę ostatniej wizyty w okresie leczenia (data ostatniej wizyty w leczeniu) lub datę ostatniej dawki, jeśli istnieją możliwe do oceny dane dotyczące hematyny alkalicznej po dacie ostatniej wizyty w leczeniu i przed lub w dniu podania ostatniej dawki. |
Miesiąc bazowy i ostatni (ostatnie 28 dni przed Dniem Referencyjnym włącznie), aż do Miesiąca 6
|
|
Zmiana od linii bazowej w objętości MBL do miesiąca 6
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 6
|
Wyjściowa objętość MBL została zdefiniowana jako średnia całkowitej objętości MBL ze wszystkich kwalifikowanych cykli menstruacyjnych w okresie przesiewowym, w którym całkowita objętość MBL pochodzi ze wszystkich zwalidowanych i niewalidowanych produktów higienicznych, a objętość MBL dotyczy wyłącznie zwalidowanych produktów higienicznych (z wyłączeniem niezwalidowanych produktów higienicznych) była większa niż 80 ml.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 6
|
|
Zmiana od linii bazowej w objętości MBL do miesiąca 3
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 3
|
Wyjściowa objętość MBL została zdefiniowana jako średnia całkowitej objętości MBL ze wszystkich kwalifikowanych cykli menstruacyjnych w okresie przesiewowym, w którym całkowita objętość MBL pochodzi ze wszystkich zwalidowanych i niewalidowanych produktów higienicznych, a objętość MBL dotyczy wyłącznie zwalidowanych produktów higienicznych (z wyłączeniem niezwalidowanych produktów higienicznych) była większa niż 80 ml.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 3
|
|
Zmiana od linii bazowej w objętości MBL do miesiąca 1
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 1
|
Wyjściowa objętość MBL została zdefiniowana jako średnia całkowitej objętości MBL ze wszystkich kwalifikowanych cykli menstruacyjnych w okresie przesiewowym, w którym całkowita objętość MBL pochodzi ze wszystkich zwalidowanych i niewalidowanych produktów higienicznych, a objętość MBL dotyczy wyłącznie zwalidowanych produktów higienicznych (z wyłączeniem niezwalidowanych produktów higienicznych) była większa niż 80 ml.
|
Miesiąc 0 (linia bazowa), miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Stewart EA, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg EC, Gillispie-Bell V, Imudia AN, Liu R, Kim JH, Al-Hendy A. Reduction of Heavy Menstrual Bleeding in Women Not Designated as Responders to Elagolix Plus Add Back Therapy for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):698-705. doi: 10.1089/jwh.2021.0152. Epub 2021 Sep 28.
- Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg E, Gillispie V, Hurtado S, Kim JH, Wang A, Wang H, Stewart EA. Efficacy and safety of elagolix with add-back therapy in women with uterine fibroids and coexisting adenomyosis. F S Rep. 2021 May 26;2(3):338-346. doi: 10.1016/j.xfre.2021.05.004. eCollection 2021 Sep.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby macicy
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Zaburzenia miesiączkowania
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Krwotok miesiączkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Noretyndron
- Octan noretyndronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-817
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .