Эффективность и безопасность элаголикса в комбинации с ацетатом эстрадиола/норэтиндрона для лечения обильных менструальных кровотечений, связанных с миомами матки, у женщин в пременопаузе (повторное исследование)
9 июля 2021 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности элаголикса в комбинации с ацетатом эстрадиола/норэтиндрона для лечения тяжелых менструальных кровотечений, связанных с миомами матки, у женщин в пременопаузе
Это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости элаголикса отдельно и в комбинации с ацетатом эстрадиола/норэтиндрона для лечения обильных менструальных кровотечений, связанных с миомой матки, у женщин в пременопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
378
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1W8
- Medicor Research Inc. /ID# 153406
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5R7
- Victory Reproductive Care /ID# 150247
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 152258
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Choice Research, LLC /ID# 150988
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
- Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 151020
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 144294
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 149139
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research-Tucs /ID# 151017
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Core Healthcare Group /ID# 151016
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Diagnamics Inc. /ID# 152469
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
- HCP Clinical Research LLC /ID# 154434
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 149752
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 149760
-
Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
- Futura Research, Inc. /ID# 149759
-
San Fernando, California, Соединенные Штаты, 91340
- Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 149770
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Clinical Trial Investigators /ID# 152470
-
Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
- Bayview Research Group LLC /ID# 153799
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 152348
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 149757
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33510
- Seffner Premier Health Care, P /ID# 167480
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 149756
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 144299
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida /ID# 149751
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 151021
-
Kenneth City, Florida, Соединенные Штаты, 33709-3113
- Meridien Research /ID# 167100
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 141859
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1501
- Precision Research Org, LLC /ID# 144335
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 149765
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- All Wmns HC of West Broward /ID# 144298
-
Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
- Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 149764
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 149766
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Qps-Mra, Llc /Id# 144325
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- Martin Health System Center /ID# 152263
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida /ID# 149754
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Axcess Medical Research /ID# 149769
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Virtus Research Consultant,LLC /ID# 144296
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 149291
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials /ID# 167074
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 144297
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Women's Research Inst /ID# 144303
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 167400
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144295
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406-2675
- Meridian Clinical Research, LLC /ID# 149144
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Gyn-Care, Inc. /ID# 149341
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024-7159
- Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 151014
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 149762
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research /ID# 149767
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 152257
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 167119
-
Palos Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60463-1440
- Center for Women's Research, Inc /ID# 144300
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 144301
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic /ID# 150105
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 152265
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Bluegrass Clinical Research /ID# 150103
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 144314
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125-1923
- Women Under Study, LLC /ID# 144312
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Baltimore Suburban Health /ID# 154638
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21063
- Womens Health Center /ID# 154209
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Maryland Ctr for Sexual Health /ID# 149778
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 149584
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 149768
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106-4017
- Accent Clinical Trials /ID# 149753
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 149779
-
Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
- Rowan University SOM /ID# 152697
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 149582
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 144311
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 167077
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
- Weill Cornell Medicine /ID# 149585
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Duplicate_Unified Women's Clinical Research-Fayetteville /ID# 149587
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 149588
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 145671
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 144309
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC /ID# 144307
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 148728
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 149761
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital /ID# 150104
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Alpha Research Associates LLC /ID# 152471
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Comprehensive Womens Care /ID# 144306
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
- Family Medical Associates /ID# 145668
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 149586
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 151015
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 149583
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7346
- Holston Medical Group /ID# 149763
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 145667
-
Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343-3992
- Chattanooga Women for Women /ID# 167051
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 145670
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- The Womens Physician Group /ID# 144317
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 167333
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78703-1448
- Lotus Gynecology /ID# 149140
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521-2415
- Inquest Clinical Research /ID# 149755
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 149142
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 149141
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- The Woman's Hospital of Texas /ID# 144319
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 150106
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- BI Research Center /ID# 149143
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- FMC Science /ID# 151802
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75035
- Willowbend Health and Wellness /ID# 144318
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 144322
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 167235
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Соединенные Штаты, 23851
- Southampton Women's Health /ID# 152325
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Tidewater Physicians for Women /ID# 144321
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 144310
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226-1930
- Alliance Womens Health /ID# 152468
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
- Zain Research /ID# 151018
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 149758
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 51 год (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект — женщина в пременопаузе на момент скрининга.
- Субъект имеет диагноз миомы матки, подтвержденный ультразвуковым исследованием органов малого таза (трансабдоминальное ультразвуковое исследование/трансвагинальное ультразвуковое исследование).
- У субъекта обильное менструальное кровотечение, связанное с миомой матки, о чем свидетельствует менструальная кровопотеря > 80 мл во время каждой из двух менструаций скрининга, измеренная методом щелочного гематина.
- Субъект имеет отрицательный результат теста мочи и/или сыворотки на беременность во время скрининга и непосредственно перед введением первой дозы.
- Субъекту была проведена адекватная биопсия эндометрия во время скрининга, результаты которой не выявили клинически значимой патологии эндометрия.
Критерий исключения:
- Субъект имеет результаты ультразвукового исследования органов малого таза или соногистерографии с инфузией физиологического раствора, которые показывают клинически значимое гинекологическое заболевание.
- Субъект имеет в анамнезе остеопороз или другое метаболическое заболевание костей.
- Субъект имеет клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи.
- Субъект имеет в анамнезе большую депрессию или посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) в течение 2 лет после скрининга ИЛИ в анамнезе другое серьезное психическое расстройство в любое время (например, шизофрения, биполярное расстройство).
- Субъект использует какие-либо системные кортикостероиды в течение более 14 дней в течение 3 месяцев до скрининга или, вероятно, ему потребуется лечение системными кортикостероидами в ходе исследования. Разрешены безрецептурные и рецептурные местные, ингаляционные, интраназальные или инъекционные (для периодического использования) кортикостероиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элаголикс
Элаголикс 300 мг два раза в день и плацебо для E2/NETA (эстрадиол 1,0 мг/норэтиндрон ацетат 0,5 мг) QD
|
Капсулы плацебо
Таблетки с пленочным покрытием
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо для элаголикса два раза в день (два раза в день) и норэтиндрона ацетата (E2/NETA) один раз в день (QD)
|
Капсулы плацебо
Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элаголикс + E2/NETA
Элаголикс 300 мг два раза в день и E2/NETA (эстрадиол 1,0 мг/норэтиндрон ацетат 0,5 мг) QD
|
Таблетки с пленочным покрытием
Другие имена:
Имеющиеся в продаже таблетки E2/NETA были инкапсулированы сверх меры, чтобы сохранить ослепление исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, отвечающих критериям респондента
Временное ограничение: Заключительный месяц (последние 28 дней до отчетного дня включительно), до 6 месяца
|
Процент респондентов, определяемый как участники, которые выполнили следующие условия:
Участники, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата из-за «недостаточной эффективности», «требования хирургического вмешательства или инвазивного вмешательства для лечения миомы матки» или «побочных явлений», считались не ответившими на лечение независимо от того, соответствует ли она двум вышеупомянутым критериям ответа или нет. |
Заключительный месяц (последние 28 дней до отчетного дня включительно), до 6 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с подавлением кровотечения в последний месяц
Временное ограничение: Заключительный месяц (последние 28 дней до отчетного дня включительно), до 6 месяца
|
Подавление кровотечения определяется как наличие 0 дней кровотечения (мажущие выделения разрешены) в течение последнего месяца с интервалом, начинающимся с 11-го дня исследования. Контрольный день определяется как дата последнего визита в течение периода лечения (дата последнего визита для лечения) или дата последней дозы, если имеются поддающиеся оценке данные о щелочном гематине после даты последнего визита для лечения и до или в дату последней дозы. |
Заключительный месяц (последние 28 дней до отчетного дня включительно), до 6 месяца
|
|
Процент участников с исходным уровнем гемоглобина 2 г/дл через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), месяц 6
|
Месяц 0 (базовый уровень), месяц 6
|
|
|
Изменение объема MBL от исходного уровня до последнего месяца
Временное ограничение: Базовый и последний месяц (последние 28 дней до отчетного дня включительно), до 6 месяца
|
Исходный объем MBL был определен как среднее значение общего объема MBL из всех квалифицированных менструальных циклов в течение периода скрининга, в котором общий объем MBL получен из всех утвержденных и не утвержденных гигиенических продуктов, а объем MBL только из утвержденных гигиенических продуктов (за исключением неутвержденные предметы гигиены) превышала 80 мл. Контрольный день определяется как дата последнего визита в течение периода лечения (дата последнего визита для лечения) или дата последней дозы, если имеются поддающиеся оценке данные о щелочном гематине после даты последнего визита для лечения и до или в дату последней дозы. |
Базовый и последний месяц (последние 28 дней до отчетного дня включительно), до 6 месяца
|
|
Изменение объема MBL по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), месяц 6
|
Исходный объем MBL был определен как среднее значение общего объема MBL из всех квалифицированных менструальных циклов в течение периода скрининга, в котором общий объем MBL получен из всех утвержденных и не утвержденных гигиенических продуктов, а объем MBL только из утвержденных гигиенических продуктов (за исключением неутвержденные предметы гигиены) превышала 80 мл.
|
Месяц 0 (базовый уровень), месяц 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема MBL к 3-му месяцу
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), месяц 3
|
Исходный объем MBL был определен как среднее значение общего объема MBL из всех квалифицированных менструальных циклов в течение периода скрининга, в котором общий объем MBL получен из всех утвержденных и не утвержденных гигиенических продуктов, а объем MBL только из утвержденных гигиенических продуктов (за исключением неутвержденные предметы гигиены) превышала 80 мл.
|
Месяц 0 (базовый уровень), месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в объеме MBL до месяца 1
Временное ограничение: Месяц 0 (базовый уровень), месяц 1
|
Исходный объем MBL был определен как среднее значение общего объема MBL из всех квалифицированных менструальных циклов в течение периода скрининга, в котором общий объем MBL получен из всех утвержденных и не утвержденных гигиенических продуктов, а объем MBL только из утвержденных гигиенических продуктов (за исключением неутвержденные предметы гигиены) превышала 80 мл.
|
Месяц 0 (базовый уровень), месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Stewart EA, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg EC, Gillispie-Bell V, Imudia AN, Liu R, Kim JH, Al-Hendy A. Reduction of Heavy Menstrual Bleeding in Women Not Designated as Responders to Elagolix Plus Add Back Therapy for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):698-705. doi: 10.1089/jwh.2021.0152. Epub 2021 Sep 28.
- Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg E, Gillispie V, Hurtado S, Kim JH, Wang A, Wang H, Stewart EA. Efficacy and safety of elagolix with add-back therapy in women with uterine fibroids and coexisting adenomyosis. F S Rep. 2021 May 26;2(3):338-346. doi: 10.1016/j.xfre.2021.05.004. eCollection 2021 Sep.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания матки
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Нарушения менструации
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Лейомиома
- Миофиброма
- Меноррагия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Норэтиндрон
- Норэтиндрон ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- M12-817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .