閉経前女性の子宮筋腫に関連する重度の月経出血の管理のためのエストラジオール/酢酸ノルエチンドロンと組み合わせたElagolixの有効性と安全性（反復研究）
2021年7月9日 更新者：AbbVie
閉経前女性の子宮筋腫に関連する重度の月経出血の管理のためのエストラジオール/酢酸ノルエチンドロンと組み合わせたエラゴリクスの有効性と安全性を評価する第3相試験
この研究は、閉経前女性の子宮筋腫に関連する重い月経出血の管理のために、エラゴリクス単独およびエストラジオール/酢酸ノルエチンドロンと組み合わせた場合の有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 152258
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Choice Research, LLC /ID# 150988
-
Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 151020
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 144294
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 149139
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research-Tucs /ID# 151017
-
-
California
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group /ID# 151016
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Diagnamics Inc. /ID# 152469
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92646
- HCP Clinical Research LLC /ID# 154434
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 149752
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 149760
-
Norwalk、California、アメリカ、90650
- Futura Research, Inc. /ID# 149759
-
San Fernando、California、アメリカ、91340
- Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 149770
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Clinical Trial Investigators /ID# 152470
-
Valley Village、California、アメリカ、91607
- Bayview Research Group LLC /ID# 153799
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 152348
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 149757
-
Brandon、Florida、アメリカ、33510
- Seffner Premier Health Care, P /ID# 167480
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Olympian Clinical Research /ID# 149756
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 144299
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida /ID# 149751
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 151021
-
Kenneth City、Florida、アメリカ、33709-3113
- Meridien Research /ID# 167100
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 141859
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-1501
- Precision Research Org, LLC /ID# 144335
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 149765
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- All Wmns HC of West Broward /ID# 144298
-
Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
- Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 149764
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 149766
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc /Id# 144325
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Martin Health System Center /ID# 152263
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida /ID# 149754
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Axcess Medical Research /ID# 149769
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Virtus Research Consultant,LLC /ID# 144296
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Paramount Research Solutions /ID# 149291
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials /ID# 167074
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 144297
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Women's Research Inst /ID# 144303
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 167400
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University /ID# 144295
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2675
- Meridian Clinical Research, LLC /ID# 149144
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Gyn-Care, Inc. /ID# 149341
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024-7159
- Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 151014
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 149762
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research /ID# 149767
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- University of Chicago /ID# 152257
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Affinity Clinical Research /ID# 167119
-
Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463-1440
- Center for Women's Research, Inc /ID# 144300
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Women's Health Advantage /ID# 144301
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic /ID# 150105
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 152265
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research /ID# 150103
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 144314
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125-1923
- Women Under Study, LLC /ID# 144312
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Baltimore Suburban Health /ID# 154638
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21063
- Womens Health Center /ID# 154209
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Maryland Ctr for Sexual Health /ID# 149778
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 149584
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 149768
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106-4017
- Accent Clinical Trials /ID# 149753
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 149779
-
Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
- Rowan University SOM /ID# 152697
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center /ID# 149582
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 144311
-
New York、New York、アメリカ、10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 167077
-
New York、New York、アメリカ、10032-3725
- Weill Cornell Medicine /ID# 149585
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Duplicate_Unified Women's Clinical Research-Fayetteville /ID# 149587
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 149588
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 145671
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 144309
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC /ID# 144307
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 148728
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 149761
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital /ID# 150104
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Alpha Research Associates LLC /ID# 152471
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Comprehensive Womens Care /ID# 144306
-
-
Pennsylvania
-
Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
- Family Medical Associates /ID# 145668
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 149586
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 151015
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 149583
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7346
- Holston Medical Group /ID# 149763
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 145667
-
Hixson、Tennessee、アメリカ、37343-3992
- Chattanooga Women for Women /ID# 167051
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 145670
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- The Womens Physician Group /ID# 144317
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 167333
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78703-1448
- Lotus Gynecology /ID# 149140
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521-2415
- Inquest Clinical Research /ID# 149755
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 149142
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 149141
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Woman's Hospital of Texas /ID# 144319
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 150106
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- BI Research Center /ID# 149143
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- FMC Science /ID# 151802
-
Plano、Texas、アメリカ、75035
- Willowbend Health and Wellness /ID# 144318
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 144322
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 167235
-
-
Virginia
-
Franklin、Virginia、アメリカ、23851
- Southampton Women's Health /ID# 152325
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Physicians for Women /ID# 144321
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 144310
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226-1930
- Alliance Womens Health /ID# 152468
-
-
Washington
-
Richland、Washington、アメリカ、99352
- Zain Research /ID# 151018
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 149758
-
-
-
-
Ontario
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1W8
- Medicor Research Inc. /ID# 153406
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5R7
- Victory Reproductive Care /ID# 150247
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～51年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニング時の閉経前の女性です。
- -被験者は、骨盤超音波（経腹超音波/経膣超音波）によって記録された子宮筋腫の診断を受けています。
- -被験者は、アルカリヘマチン法で測定された2回のスクリーニング月経のそれぞれで80 mLを超える月経出血によって証明されるように、子宮筋腫に関連する大量の月経出血があります。
- -被験者は、スクリーニング中および最初の投与の直前に尿および/または血清妊娠検査が陰性です。
- -被験者はスクリーニング中に適切な子宮内膜生検を受けており、その結果は臨床的に重要な子宮内膜の病理を示していません。
除外基準:
- -被験者は、臨床的に重大な婦人科障害を示す骨盤超音波検査または生理食塩水注入ソノヒステログラフィーの結果をスクリーニングしています。
- -被験者は骨粗鬆症または他の代謝性骨疾患の病歴があります。
- 被験者は、臨床化学、血液学、または尿検査に臨床的に重大な異常があります。
- -被験者は、スクリーニングから2年以内に大うつ病または心的外傷後ストレス障害（PTSD）の病歴がある、または任意の時点で他の主要な精神障害（統合失調症、双極性障害など）の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に14日以上全身性コルチコステロイドを使用しているか、研究の過程で全身性コルチコステロイドによる治療が必要になる可能性があります。 店頭および処方外用、吸入、鼻腔内または注射用 (時折使用する場合) のコルチコステロイドは許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エラゴリクス
Elagolix 300 mg BID および E2/NETA のプラセボ (エストラジオール 1.0 mg/酢酸ノルエチンドロン 0.5 mg) QD
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プラセボカプセル
フィルムコーティング錠
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
エラゴリクス 1 日 2 回 (BID) と酢酸ノルエチンドロン (E2/NETA) 1 日 1 回 (QD) の両方のプラセボ
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プラセボカプセル
フィルムコーティングされたプラセボ錠剤
|
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実験的：エラゴリックス + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID および E2/NETA (エストラジオール 1.0 mg/酢酸ノルエチンドロン 0.5 mg) QD
|
フィルムコーティング錠
他の名前：
市販の E2/NETA 錠剤は、試験の盲検化を維持するために過剰にカプセル化されていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスポンダーの基準を満たす参加者の割合
時間枠：最終月（基準日を含む過去 28 日間）、6 か月目まで
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以下の条件を満たした参加者として定義される応答者の割合:
「有効性の欠如」、「子宮筋腫の治療に手術または侵襲的介入が必要」、または「有害事象」のために早期に治験薬を中止した参加者は、前述の2つのレスポンダー基準を満たすかどうかに関係なく、非レスポンダーと見なされました。 |
最終月（基準日を含む過去 28 日間）、6 か月目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終月に出血が抑制された参加者の割合
時間枠：最終月（基準日を含む過去 28 日間）、6 か月目まで
|
出血の抑制は、研究11日目から始まる間隔で、最終月中に出血が0日（点状出血が許容される）であることとして定義されます。 基準日は、治療期間中の最終来院日（最終治療来院日）、または最終治療来院日以降で最終投与日の前または当日に評価可能なアルカリヘマチンデータがある場合は最終投与日として定義されます。 |
最終月（基準日を含む過去 28 日間）、6 か月目まで
|
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6 か月目のベースライン ヘモグロビン 2 g/dL の参加者の割合
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
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月 0 (ベースライン)、月 6
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MBLボリュームのベースラインから最終月までの変化
時間枠：基準日および最終月（基準日を含む過去 28 日間）から 6 か月目まで
|
ベースライン MBL 量は、スクリーニング期間中のすべての適格な月経周期からの総 MBL 量の平均として定義され、総 MBL 量はすべての検証済みおよび未検証の生理用品からのものであり、検証済みの生理用品のみの MBL 量 (検証されていない生理用品) は 80 mL を超えていました。 基準日は、治療期間中の最終来院日（最終治療来院日）、または最終治療来院日以降で最終投与日以前または最終投与日に評価可能なアルカリヘマチンデータがある場合は最終投与日として定義されます。 |
基準日および最終月（基準日を含む過去 28 日間）から 6 か月目まで
|
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MBL ボリュームのベースラインから 6 か月目までの変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 6
|
ベースライン MBL 量は、スクリーニング期間中のすべての適格な月経周期からの総 MBL 量の平均として定義され、総 MBL 量はすべての検証済みおよび未検証の生理用品からのものであり、検証済みの生理用品のみの MBL 量 (検証されていない生理用品) は 80 mL を超えていました。
|
月 0 (ベースライン)、月 6
|
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MBL ボリュームのベースラインから 3 か月目までの変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 3
|
ベースライン MBL 量は、スクリーニング期間中のすべての適格な月経周期からの総 MBL 量の平均として定義され、総 MBL 量はすべての検証済みおよび未検証の生理用品からのものであり、検証済みの生理用品のみの MBL 量 (検証されていない生理用品) は 80 mL を超えていました。
|
月 0 (ベースライン)、月 3
|
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MBL ボリュームのベースラインから月 1 への変化
時間枠：月 0 (ベースライン)、月 1
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ベースライン MBL 量は、スクリーニング期間中のすべての適格な月経周期からの総 MBL 量の平均として定義され、総 MBL 量はすべての検証済みおよび未検証の生理用品からのものであり、検証済みの生理用品のみの MBL 量 (検証されていない生理用品) は 80 mL を超えていました。
|
月 0 (ベースライン)、月 1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Stewart EA, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg EC, Gillispie-Bell V, Imudia AN, Liu R, Kim JH, Al-Hendy A. Reduction of Heavy Menstrual Bleeding in Women Not Designated as Responders to Elagolix Plus Add Back Therapy for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):698-705. doi: 10.1089/jwh.2021.0152. Epub 2021 Sep 28.
- Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg E, Gillispie V, Hurtado S, Kim JH, Wang A, Wang H, Stewart EA. Efficacy and safety of elagolix with add-back therapy in women with uterine fibroids and coexisting adenomyosis. F S Rep. 2021 May 26;2(3):338-346. doi: 10.1016/j.xfre.2021.05.004. eCollection 2021 Sep.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月3日
一次修了 (実際)
2018年2月14日
研究の完了 (実際)
2019年1月23日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M12-817
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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