Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elagolixin teho ja turvallisuus yhdessä estradiolin/noretindroniasetaatin kanssa kohdun fibroomiin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hallintaan premenopausaalisilla naisilla (replicate Study)

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3 tutkimus Elagolixin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä estradiolin/noretindroniasetaatin kanssa kohdun fibrooseihin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hallinnassa premenopausaalisilla naisilla

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan elagolixin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä estradioli/noretindroniasetaatin kanssa kohdun fibroideihin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hallinnassa premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc. /ID# 153406
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 150247
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 152258
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 150988
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 151020
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 144294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 149139
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucs /ID# 151017
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 151016
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 152469
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 154434
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653-3621
        • Alliance Research Centers /ID# 149752
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 149760
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Futura Research, Inc. /ID# 149759
      • San Fernando, California, Yhdysvallat, 91340
        • Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 149770
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Clinical Trial Investigators /ID# 152470
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 153799
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 152348
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 149757
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33510
        • Seffner Premier Health Care, P /ID# 167480
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 149756
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 144299
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida /ID# 149751
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 151021
      • Kenneth City, Florida, Yhdysvallat, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 167100
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 141859
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 144335
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 149765
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • All Wmns HC of West Broward /ID# 144298
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 149764
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 149766
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc /Id# 144325
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Martin Health System Center /ID# 152263
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida /ID# 149754
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Axcess Medical Research /ID# 149769
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 144296
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149291
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 167074
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 144297
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 144303
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 167400
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144295
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 149144
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Gyn-Care, Inc. /ID# 149341
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 151014
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 149762
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 149767
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 152257
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 167119
      • Palos Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 144300
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 144301
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 150105
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 152265
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 150103
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 144314
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 144312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 154638
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21063
        • Womens Health Center /ID# 154209
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Maryland Ctr for Sexual Health /ID# 149778
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 149584
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 149768
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 149753
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 149779
      • Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
        • Rowan University SOM /ID# 152697
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 149582
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 144311
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 167077
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 149585
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Duplicate_Unified Women's Clinical Research-Fayetteville /ID# 149587
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 149588
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 145671
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 144309
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 144307
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 148728
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 149761
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 150104
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Alpha Research Associates LLC /ID# 152471
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Comprehensive Womens Care /ID# 144306
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Family Medical Associates /ID# 145668
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 149586
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 151015
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 149583
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 149763
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145667
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343-3992
        • Chattanooga Women for Women /ID# 167051
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145670
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • The Womens Physician Group /ID# 144317
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 167333
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 149140
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 149755
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 149142
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 149141
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 144319
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 150106
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • BI Research Center /ID# 149143
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • FMC Science /ID# 151802
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75035
        • Willowbend Health and Wellness /ID# 144318
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 144322
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 167235
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Yhdysvallat, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 152325
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Tidewater Physicians for Women /ID# 144321
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 144310
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 152468
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Zain Research /ID# 151018
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 149758

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 51 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on seulontahetkellä premenopausaalinen nainen.
  • Tutkittavalla on kohdun fibroidien diagnoosi, joka on dokumentoitu lantion ultraäänitutkimuksella (transabdominaalinen ultraääni/transvaginaalinen ultraääni).
  • Koehenkilöllä on kohdun fibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa, mikä on osoituksena kuukautisten verenhukasta > 80 ml kunkin kahden seulontakuukautisen aikana alkalisella hematiinimenetelmällä mitattuna.
  • Potilaalla on negatiivinen virtsan ja/tai seerumin raskaustesti seulonnassa ja juuri ennen ensimmäistä annosta.
  • Koehenkilölle on tehty riittävä kohdun limakalvon biopsia seulonnan aikana, jonka tulokset eivät osoita kliinisesti merkittävää kohdun limakalvon patologiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on seulontalantion ultraääni- tai suolaliuosinfuusiosonohysterografiatulokset, jotka osoittavat kliinisesti merkittävän gynekologisen häiriön.
  • Potilaalla on aiemmin ollut osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä.
  • Potilaalla on ollut vakava masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) kahden vuoden sisällä seulonnasta, TAI hänellä on milloin tahansa muu vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • Koehenkilö käyttää mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia yli 14 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hän todennäköisesti tarvitsee hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tutkimuksen aikana. Reseptivapaat ja paikalliset, inhaloitavat, intranasaaliset tai injektoitavat (satunnaiseen käyttöön) kortikosteroidit ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Elagolix
Elagolix 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke E2/NETA:lle (estradioli 1,0 mg/noretindroniasetaatti 0,5 mg) QD
Lääke: Placebo estradiolille/noretindroniasetaatille
Placebo-kapselit
Lääke: Elagolix
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • ABT-620
  • elagolix-natrium
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo sekä elagolixille kahdesti päivässä (BID) että noretindroniasetaatille (E2/NETA) kerran päivässä (QD)
Lääke: Placebo estradiolille/noretindroniasetaatille
Placebo-kapselit
Lääke: Placebo Elagolixille
Kalvopäällysteiset lumetabletit
KOKEELLISTA: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja E2/NETA (estradioli 1,0 mg/noretindroniasetaatti 0,5 mg) QD
Lääke: Elagolix
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • ABT-620
  • elagolix-natrium
Lääke: Estradioli/noretindroniasetaatti
Kaupallisesti saatavilla olevat E2/NETA-tabletit ylikapseloitiin tutkimuksen sokeuden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • E2/NETA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät vastaajakriteerit
Aikaikkuna: Viimeinen kuukausi (viimeiset 28 päivää ennen viitepäivää mukaan lukien), 6. kuukauteen asti

Prosenttiosuus vastaajista, jotka määritellään osallistujiksi, jotka täyttivät seuraavat ehdot:

  • Kuukautisten verenhukan (MBL) tilavuus < 80 ml viimeisen kuukauden aikana (viimeiset 28 päivää ennen vertailupäivää mukaan lukien, joka määritellään viimeiseksi käyntipäiväksi hoitojakson aikana (viimeisen hoitokäynnin päivämäärä) tai viimeiseksi annospäiväksi jos on olemassa arvioitavissa olevia alkalista hematiinia koskevia tietoja viimeisen hoitokäynnin jälkeen ja ennen viimeistä annospäivää tai sen jälkeen), ja
  • ≥ 50 %:n vähennys MBL:n määrässä lähtötasosta viimeiseen kuukauteen.

Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen ennenaikaisesti "tehon puutteen", "vaatii leikkausta tai invasiivista interventiota kohdun fibroidien hoitoon" tai "haittatapahtumien" vuoksi, katsottiin reagoimattomiksi riippumatta siitä, täyttikö hän kaksi edellä mainittua vastekriteeriä vai ei.
Viimeinen kuukausi (viimeiset 28 päivää ennen viitepäivää mukaan lukien), 6. kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla verenvuodon esto viimeisenä kuukautena
Aikaikkuna: Viimeinen kuukausi (viimeiset 28 päivää ennen viitepäivää mukaan lukien), 6. kuukauteen asti

Verenvuodon tukahduttamiseksi määritellään 0 päivää verenvuotoa (tiputtelu on sallittu) viimeisen kuukauden aikana, ja väli alkaa tutkimuspäivästä 11.

Vertailupäivä määritellään viimeiseksi käyntipäiväksi hoitojakson aikana (viimeisen hoitokäynnin päivämäärä) tai viimeiseksi annospäiväksi, jos on olemassa arvioitavissa olevia alkalista hematiinitietoja viimeisen hoitokäynnin jälkeen ja ennen viimeistä annospäivää tai sen jälkeen.
Viimeinen kuukausi (viimeiset 28 päivää ennen viitepäivää mukaan lukien), 6. kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinin lähtötilanne oli 2 g/dl 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Muutos MBL-määrän lähtötasosta viimeiseen kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja viimeinen kuukausi (viimeiset 28 päivää ennen viitepäivää mukaan lukien), 6 kuukauteen asti

Perustason MBL-tilavuus määriteltiin seulontajakson aikana kaikkien hyväksyttyjen kuukautiskiertojen MBL-määrän kokonaismäärän keskiarvona, jossa MBL:n kokonaistilavuus on kaikista validoiduista ja validoimattomista hygieniatuotteista ja vain validoitujen terveystuotteiden MBL-tilavuus (pois lukien validoimattomat saniteettituotteet) oli yli 80 ml.

Vertailupäivä määritellään viimeiseksi käyntipäiväksi hoitojakson aikana (viimeisen hoitokäynnin päivämäärä) tai viimeiseksi annospäiväksi, jos on olemassa arvioitavissa olevia alkalista hematiinia koskevia tietoja viimeisen hoitokäynnin jälkeen ja ennen viimeistä annospäivää tai sen jälkeen.
Perustaso ja viimeinen kuukausi (viimeiset 28 päivää ennen viitepäivää mukaan lukien), 6 kuukauteen asti
Muutos MBL-määrän lähtötasosta kuuteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Perustason MBL-tilavuus määriteltiin seulontajakson aikana kaikkien hyväksyttyjen kuukautiskiertojen MBL-määrän kokonaismäärän keskiarvona, jossa MBL:n kokonaistilavuus on kaikista validoiduista ja validoimattomista hygieniatuotteista ja vain validoitujen terveystuotteiden MBL-tilavuus (pois lukien validoimattomat saniteettituotteet) oli yli 80 ml.
Kuukausi 0 (perustaso), kuukausi 6
Muutos MBL-määrän lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustila), kuukausi 3
Perustason MBL-tilavuus määriteltiin seulontajakson aikana kaikkien hyväksyttyjen kuukautiskiertojen MBL-määrän kokonaismäärän keskiarvona, jossa MBL:n kokonaistilavuus on kaikista validoiduista ja validoimattomista hygieniatuotteista ja vain validoitujen terveystuotteiden MBL-tilavuus (pois lukien validoimattomat saniteettituotteet) oli yli 80 ml.
Kuukausi 0 (perustila), kuukausi 3
Muutos MBL-määrän lähtötasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustila), kuukausi 1
Perustason MBL-tilavuus määriteltiin seulontajakson aikana kaikkien hyväksyttyjen kuukautiskiertojen MBL-määrän kokonaismäärän keskiarvona, jossa MBL:n kokonaistilavuus on kaikista validoiduista ja validoimattomista hygieniatuotteista ja vain validoitujen terveystuotteiden MBL-tilavuus (pois lukien validoimattomat saniteettituotteet) oli yli 80 ml.
Kuukausi 0 (perustila), kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-817

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo estradiolille/noretindroniasetaatille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa