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Wirksamkeit und Sicherheit von Elagolix in Kombination mit Estradiol/Norethindronacetat zur Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen (Replikatstudie)

9. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elagolix in Kombination mit Estradiol/Norethindronacetat für die Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Elagolix allein und in Kombination mit Östradiol/Norethindronacetat für die Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc. /ID# 153406
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 150247
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 152258
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 150988
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 151020
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 144294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 149139
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucs /ID# 151017
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 151016
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 152469
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 154434
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653-3621
        • Alliance Research Centers /ID# 149752
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 149760
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Futura Research, Inc. /ID# 149759
      • San Fernando, California, Vereinigte Staaten, 91340
        • Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 149770
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Clinical Trial Investigators /ID# 152470
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 153799
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 152348
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 149757
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33510
        • Seffner Premier Health Care, P /ID# 167480
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 149756
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 144299
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida /ID# 149751
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 151021
      • Kenneth City, Florida, Vereinigte Staaten, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 167100
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 141859
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 144335
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 149765
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • All Wmns HC of West Broward /ID# 144298
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 149764
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 149766
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc /Id# 144325
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Martin Health System Center /ID# 152263
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 149754
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Axcess Medical Research /ID# 149769
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 144296
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149291
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 167074
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 144297
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 144303
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 167400
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144295
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 149144
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Gyn-Care, Inc. /ID# 149341
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 151014
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 149762
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 149767
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 152257
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 167119
      • Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 144300
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 144301
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 150105
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 152265
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 150103
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 144314
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 144312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 154638
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21063
        • Womens Health Center /ID# 154209
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Maryland Ctr for Sexual Health /ID# 149778
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 149584
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 149768
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 149753
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 149779
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • Rowan University SOM /ID# 152697
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 149582
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 144311
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 167077
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 149585
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Duplicate_Unified Women's Clinical Research-Fayetteville /ID# 149587
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 149588
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 145671
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 144309
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 144307
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 148728
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 149761
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 150104
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alpha Research Associates LLC /ID# 152471
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Comprehensive Womens Care /ID# 144306
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Family Medical Associates /ID# 145668
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 149586
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 151015
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 149583
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 149763
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145667
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343-3992
        • Chattanooga Women for Women /ID# 167051
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145670
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The Womens Physician Group /ID# 144317
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 167333
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 149140
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 149755
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 149142
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 149141
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 144319
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 150106
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • BI Research Center /ID# 149143
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science /ID# 151802
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Willowbend Health and Wellness /ID# 144318
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 144322
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 167235
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 152325
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women /ID# 144321
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 144310
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 152468
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Zain Research /ID# 151018
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 149758

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings eine prämenopausale Frau.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Uterusmyomen, die durch einen Ultraschall des Beckens (transabdominaler Ultraschall/transvaginaler Ultraschall) dokumentiert wurde.
  • - Das Subjekt hat starke Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen, wie durch einen Menstruationsblutverlust von > 80 ml während jeder der beiden Screening-Menschen belegt wird, gemessen mit der alkalischen Hämatinmethode.
  • Das Subjekt hat einen negativen Urin- und/oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und kurz vor der ersten Dosis.
  • Das Subjekt hat während des Screenings eine angemessene Endometriumbiopsie durchgeführt, deren Ergebnisse keine klinisch signifikante Endometriumpathologie zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Screening-Untersuchungs-Ultraschall- oder Kochsalzinfusions-Sonohysterographie-Ergebnisse, die eine klinisch signifikante gynäkologische Störung zeigen.
  • Das Subjekt hat Osteoporose oder andere metabolische Knochenerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening eine Vorgeschichte einer schweren Depression oder posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) ODER eine Vorgeschichte einer anderen schweren psychiatrischen Störung zu einem beliebigen Zeitpunkt (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung).
  • Das Subjekt verwendet systemische Kortikosteroide für mehr als 14 Tage innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder benötigt wahrscheinlich eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden im Verlauf der Studie. Freiverkäufliche und verschreibungspflichtige topische, inhalative, intranasale oder injizierbare (zur gelegentlichen Anwendung) Kortikosteroide sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elagolix
Elagolix 300 mg BID und Placebo für E2/NETA (Östradiol 1,0 mg/Norethindronacetat 0,5 mg) QD
Arzneimittel: Placebo für Estradiol/Norethindronacetat
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Elagolix
Filmtabletten
Andere Namen:
  • ABT-620
  • Elagolix-Natrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für Elagolix zweimal täglich (BID) und Norethindronacetat (E2/NETA) einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Placebo für Estradiol/Norethindronacetat
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo für Elagolix
Filmbeschichtete Placebotabletten
EXPERIMENTAL: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID und E2/NETA (Östradiol 1,0 mg/Norethindronacetat 0,5 mg) QD
Arzneimittel: Elagolix
Filmtabletten
Andere Namen:
  • ABT-620
  • Elagolix-Natrium
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat
Kommerziell erhältliche E2/NETA-Tabletten wurden überverkapselt, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • E2/NETA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für Responder erfüllen
Zeitfenster: Letzter Monat (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Referenztages) bis zum 6. Monat

Prozentsatz der Responder, definiert als Teilnehmer, die die folgenden Bedingungen erfüllten:

  • Volumen des menstruellen Blutverlusts (MBL) < 80 ml während des letzten Monats (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Referenztages, der als Datum des letzten Besuchs während des Behandlungszeitraums (Datum des letzten Behandlungsbesuchs) oder Datum der letzten Dosis definiert ist wenn auswertbare alkalische Hämatindaten nach dem Datum des letzten Behandlungsbesuchs und vor oder am Datum der letzten Dosis vorliegen) und
  • ≥ 50 % Reduktion des MBL-Volumens vom Ausgangswert bis zum letzten Monat.

Teilnehmerinnen, die das Studienmedikament aufgrund von „mangelnder Wirksamkeit“, „erfordern einer Operation oder eines invasiven Eingriffs zur Behandlung von Uterusmyomen“ oder „Nebenwirkungen“ vorzeitig absetzten, wurden als Non-Responder betrachtet, unabhängig davon, ob sie die beiden oben genannten Responder-Kriterien erfüllten oder nicht.
Letzter Monat (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Referenztages) bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsunterdrückung im letzten Monat
Zeitfenster: Letzter Monat (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Referenztages) bis zum 6. Monat

Blutungsunterdrückung ist definiert als 0 Tage Blutung (Schmierblutung ist erlaubt) während des letzten Monats, wobei das Intervall ab Studientag 11 beginnt.

Der Referenztag ist definiert als das Datum des letzten Besuchs während des Behandlungszeitraums (Datum des letzten Behandlungsbesuchs) oder das Datum der letzten Dosis, wenn auswertbare Daten zum alkalischen Hämatin nach dem Datum des letzten Behandlungsbesuchs und vor oder am Datum der letzten Dosis vorliegen.
Letzter Monat (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Referenztages) bis zum 6. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobin-Ausgangswert von 2 g/dL in Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Monat 0 (Basislinie), Monat 6
Änderung des MBL-Volumens vom Ausgangswert zum letzten Monat
Zeitfenster: Basis- und letzter Monat (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Referenztages) bis Monat 6

Das MBL-Basisvolumen wurde als Mittelwert des gesamten MBL-Volumens aller qualifizierten Menstruationszyklen während des Screening-Zeitraums definiert, in dem das gesamte MBL-Volumen aus allen validierten und nicht validierten Hygieneprodukten und das MBL-Volumen nur aus validierten Hygieneprodukten stammt (ausgenommen nicht validierte Hygieneprodukte) war größer als 80 ml.

Der Referenztag ist definiert als das Datum des letzten Besuchs während des Behandlungszeitraums (Datum des letzten Behandlungsbesuchs) oder das Datum der letzten Dosis, wenn auswertbare Daten zum alkalischen Hämatin nach dem Datum des letzten Behandlungsbesuchs und vor oder am Datum der letzten Dosis vorliegen.
Basis- und letzter Monat (die letzten 28 Tage vor und einschließlich des Referenztages) bis Monat 6
Änderung des MBL-Volumens vom Ausgangswert zu Monat 6
Zeitfenster: Monat 0 (Ausgangswert), Monat 6
Das MBL-Basisvolumen wurde als Mittelwert des gesamten MBL-Volumens aller qualifizierten Menstruationszyklen während des Screening-Zeitraums definiert, in dem das gesamte MBL-Volumen aus allen validierten und nicht validierten Hygieneprodukten und das MBL-Volumen nur aus validierten Hygieneprodukten stammt (ausgenommen nicht validierte Hygieneprodukte) war größer als 80 ml.
Monat 0 (Ausgangswert), Monat 6
Wechsel vom Ausgangswert des MBL-Volumens zu Monat 3
Zeitfenster: Monat 0 (Ausgangswert), Monat 3
Das MBL-Basisvolumen wurde als Mittelwert des gesamten MBL-Volumens aller qualifizierten Menstruationszyklen während des Screening-Zeitraums definiert, in dem das gesamte MBL-Volumen aus allen validierten und nicht validierten Hygieneprodukten und das MBL-Volumen nur aus validierten Hygieneprodukten stammt (ausgenommen nicht validierte Hygieneprodukte) war größer als 80 ml.
Monat 0 (Ausgangswert), Monat 3
Wechsel vom Ausgangswert des MBL-Volumens zu Monat 1
Zeitfenster: Monat 0 (Baseline), Monat 1
Das MBL-Basisvolumen wurde als Mittelwert des gesamten MBL-Volumens aller qualifizierten Menstruationszyklen während des Screening-Zeitraums definiert, in dem das gesamte MBL-Volumen aus allen validierten und nicht validierten Hygieneprodukten und das MBL-Volumen nur aus validierten Hygieneprodukten stammt (ausgenommen nicht validierte Hygieneprodukte) war größer als 80 ml.
Monat 0 (Baseline), Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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