Účinnost a bezpečnost přípravku Elagolix v kombinaci s estradiolem/norethindron acetátem pro léčbu silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u žen před menopauzou (opakovaná studie)
9. července 2021 aktualizováno: AbbVie
Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Elagolix v kombinaci s estradiolem/norethindron acetátem pro zvládání silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen
Tato studie se snaží zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost elagolixu samotného a v kombinaci s estradiolem/norethindron acetátem pro zvládání těžkého menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u premenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
378
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc. /ID# 153406
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
- Victory Reproductive Care /ID# 150247
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 152258
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Choice Research, LLC /ID# 150988
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 151020
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 144294
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 149139
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research-Tucs /ID# 151017
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Core Healthcare Group /ID# 151016
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Diagnamics Inc. /ID# 152469
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
- HCP Clinical Research LLC /ID# 154434
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 149752
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 149760
-
Norwalk, California, Spojené státy, 90650
- Futura Research, Inc. /ID# 149759
-
San Fernando, California, Spojené státy, 91340
- Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 149770
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Clinical Trial Investigators /ID# 152470
-
Valley Village, California, Spojené státy, 91607
- Bayview Research Group LLC /ID# 153799
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 152348
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 149757
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33510
- Seffner Premier Health Care, P /ID# 167480
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 149756
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 144299
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida /ID# 149751
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 151021
-
Kenneth City, Florida, Spojené státy, 33709-3113
- Meridien Research /ID# 167100
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 141859
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1501
- Precision Research Org, LLC /ID# 144335
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 149765
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- All Wmns HC of West Broward /ID# 144298
-
Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
- Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 149764
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 149766
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc /Id# 144325
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- Martin Health System Center /ID# 152263
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida /ID# 149754
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Axcess Medical Research /ID# 149769
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Virtus Research Consultant,LLC /ID# 144296
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 149291
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Agile Clinical Research Trials /ID# 167074
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 144297
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Women's Research Inst /ID# 144303
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 167400
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144295
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2675
- Meridian Clinical Research, LLC /ID# 149144
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Gyn-Care, Inc. /ID# 149341
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024-7159
- Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 151014
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 149762
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research /ID# 149767
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 152257
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 167119
-
Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463-1440
- Center for Women's Research, Inc /ID# 144300
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 144301
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic /ID# 150105
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 152265
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Bluegrass Clinical Research /ID# 150103
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 144314
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125-1923
- Women Under Study, LLC /ID# 144312
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Baltimore Suburban Health /ID# 154638
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21063
- Womens Health Center /ID# 154209
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Maryland Ctr for Sexual Health /ID# 149778
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 149584
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 149768
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106-4017
- Accent Clinical Trials /ID# 149753
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 149779
-
Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
- Rowan University SOM /ID# 152697
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 149582
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 144311
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 167077
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
- Weill Cornell Medicine /ID# 149585
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Duplicate_Unified Women's Clinical Research-Fayetteville /ID# 149587
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 149588
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 145671
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 144309
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC /ID# 144307
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 148728
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 149761
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital /ID# 150104
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Alpha Research Associates LLC /ID# 152471
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Comprehensive Womens Care /ID# 144306
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Family Medical Associates /ID# 145668
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 149586
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 151015
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 149583
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7346
- Holston Medical Group /ID# 149763
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 145667
-
Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343-3992
- Chattanooga Women for Women /ID# 167051
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 145670
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- The Womens Physician Group /ID# 144317
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 167333
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78703-1448
- Lotus Gynecology /ID# 149140
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521-2415
- Inquest Clinical Research /ID# 149755
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 149142
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 149141
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- The Woman's Hospital of Texas /ID# 144319
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 150106
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- BI Research Center /ID# 149143
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- FMC Science /ID# 151802
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75035
- Willowbend Health and Wellness /ID# 144318
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 144322
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 167235
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
- Southampton Women's Health /ID# 152325
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Tidewater Physicians for Women /ID# 144321
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 144310
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226-1930
- Alliance Womens Health /ID# 152468
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Zain Research /ID# 151018
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 149758
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 51 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době screeningu premenopauzální žena.
- Subjekt má diagnózu děložních myomů dokumentovanou ultrazvukem pánve (transabdominální ultrazvuk/transvaginální ultrazvuk).
- Subjekt má silné menstruační krvácení spojené s děložními myomy, o čemž svědčí ztráta menstruační krve > 80 ml během každé ze dvou screeningových menstruací, měřeno metodou alkalického hematinu.
- Subjekt má negativní těhotenský test v moči a/nebo séru při screeningu a těsně před první dávkou.
- Subjekt má během screeningu provedenou adekvátní endometriální biopsii, jejíž výsledky nevykazují žádnou klinicky významnou endometriální patologii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má výsledky screeningového ultrazvuku pánve nebo infuzní sonohysterografie, které ukazují klinicky významnou gynekologickou poruchu.
- Subjekt má v anamnéze osteoporózu nebo jiné metabolické onemocnění kostí.
- Subjekt má klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči.
- Subjekt měl v anamnéze velkou depresi nebo posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) během 2 let od screeningu, NEBO v anamnéze jiné závažné psychiatrické poruchy kdykoli (např. schizofrenie, bipolární porucha).
- Subjekt používá jakékoli systémové kortikosteroidy po dobu více než 14 dnů během 3 měsíců před screeningem nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu systémovými kortikosteroidy v průběhu studie. Jsou povoleny volně prodejné a na předpis topické, inhalační, intranazální nebo injekční (pro příležitostné použití) kortikosteroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elagolix
Elagolix 300 mg BID a placebo pro E2/NETA (estradiol 1,0 mg/norethindron acetát 0,5 mg) QD
|
Placebo kapsle
Tablety potahované filmem
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pro elagolix dvakrát denně (BID) a norethindron acetát (E2/ NETA) jednou denně (QD)
|
Placebo kapsle
Potahované placebo tablety
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID a E2/NETA (estradiol 1,0 mg/norethindron acetát 0,5 mg) QD
|
Tablety potahované filmem
Ostatní jména:
Komerčně dostupné tablety E2/NETA byly zapouzdřeny, aby se udrželo zaslepení studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků splňujících kritéria pro respondenta
Časové okno: Poslední měsíc (posledních 28 dní před Referenčním dnem včetně), do 6. měsíce
|
Procento respondentů, definované jako účastníci, kteří splnili následující podmínky:
Účastníci, kteří předčasně vysadili studovaný lék z důvodu „nedostatečné účinnosti“, „vyžaduje chirurgický zákrok nebo invazivní intervenci pro léčbu děložních myomů“ nebo „nežádoucí příhody“, byly považovány za nereagující bez ohledu na to, zda splňují dvě výše uvedená kritéria pro odpověď či nikoli. |
Poslední měsíc (posledních 28 dní před Referenčním dnem včetně), do 6. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s potlačením krvácení v posledním měsíci
Časové okno: Poslední měsíc (posledních 28 dní před Referenčním dnem včetně), do 6. měsíce
|
Potlačení krvácení je definováno jako nulové krvácení (špinění je povoleno) během posledního měsíce s intervalem začínajícím dnem studie 11. Referenční den je definován jako datum poslední návštěvy během Období léčby (datum poslední návštěvy při léčbě) nebo datum poslední dávky, pokud existují hodnotitelná data o alkalickém hematinu po datu poslední návštěvy při léčbě a před datem poslední dávky nebo v den poslední dávky. |
Poslední měsíc (posledních 28 dní před Referenčním dnem včetně), do 6. měsíce
|
|
Procento účastníků s výchozí hodnotou hemoglobinu 2 g/dl v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 6
|
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 6
|
|
|
Změňte ze základní hodnoty v objemu MBL na poslední měsíc
Časové okno: Základní a závěrečný měsíc (posledních 28 dní před Referenčním dnem včetně), až do 6. měsíce
|
Základní objem MBL byl definován jako průměr celkového objemu MBL ze všech kvalifikovaných menstruačních cyklů během období screeningu, ve kterém je celkový objem MBL ze všech validovaných a nevalidovaných hygienických produktů a objem MBL pouze z validovaných hygienických produktů (s výjimkou nevalidovaných hygienických výrobků) byl větší než 80 ml. Referenční den je definován jako datum poslední návštěvy během Období léčby (datum poslední návštěvy při léčbě) nebo datum poslední dávky, pokud existují hodnotitelná data o alkalickém hematinu po datu poslední návštěvy při léčbě a před datem poslední dávky nebo v den poslední dávky. |
Základní a závěrečný měsíc (posledních 28 dní před Referenčním dnem včetně), až do 6. měsíce
|
|
Změňte objem MBL ze základní hodnoty na 6. měsíc
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 6
|
Základní objem MBL byl definován jako průměr celkového objemu MBL ze všech kvalifikovaných menstruačních cyklů během období screeningu, ve kterém je celkový objem MBL ze všech validovaných a nevalidovaných hygienických produktů a objem MBL pouze z validovaných hygienických produktů (s výjimkou nevalidovaných hygienických výrobků) byl větší než 80 ml.
|
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 6
|
|
Změňte ze základní hodnoty v objemu MBL na měsíc 3
Časové okno: Měsíc 0 (základní stav), měsíc 3
|
Základní objem MBL byl definován jako průměr celkového objemu MBL ze všech kvalifikovaných menstruačních cyklů během období screeningu, ve kterém je celkový objem MBL ze všech validovaných a nevalidovaných hygienických produktů a objem MBL pouze z validovaných hygienických produktů (s výjimkou nevalidovaných hygienických výrobků) byl větší než 80 ml.
|
Měsíc 0 (základní stav), měsíc 3
|
|
Změňte ze základní hodnoty v objemu MBL na měsíc 1
Časové okno: Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 1
|
Základní objem MBL byl definován jako průměr celkového objemu MBL ze všech kvalifikovaných menstruačních cyklů během období screeningu, ve kterém je celkový objem MBL ze všech validovaných a nevalidovaných hygienických produktů a objem MBL pouze z validovaných hygienických produktů (s výjimkou nevalidovaných hygienických výrobků) byl větší než 80 ml.
|
Měsíc 0 (výchozí hodnota), měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Stewart EA, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg EC, Gillispie-Bell V, Imudia AN, Liu R, Kim JH, Al-Hendy A. Reduction of Heavy Menstrual Bleeding in Women Not Designated as Responders to Elagolix Plus Add Back Therapy for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):698-705. doi: 10.1089/jwh.2021.0152. Epub 2021 Sep 28.
- Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg E, Gillispie V, Hurtado S, Kim JH, Wang A, Wang H, Stewart EA. Efficacy and safety of elagolix with add-back therapy in women with uterine fibroids and coexisting adenomyosis. F S Rep. 2021 May 26;2(3):338-346. doi: 10.1016/j.xfre.2021.05.004. eCollection 2021 Sep.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
25. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Onemocnění dělohy
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Poruchy menstruace
- Novotvary, svalová tkáň
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Leiomyom
- Myofibrom
- Menoragie
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Norethindron
- Norethindron acetát
Další identifikační čísla studie
- M12-817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo pro estradiol/norethindron acetát
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Warner ChilcottDokončeno
-
The Jones InstituteNeznámýPoporodní depresivní nálada | Sexuální funkce po poroduSpojené státy
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Myovant Sciences GmbHDokončenoBolest související s endometriózouSpojené státy, Španělsko, Maďarsko, Argentina, Belgie, Bulharsko, Kanada, Česko, Finsko, Polsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Ukrajina
-
Myovant Sciences GmbHDokončenoBolest související s endometriózouSpojené státy, Polsko, Austrálie, Brazílie, Chile, Česko, Gruzie, Itálie, Nový Zéland, Rumunsko, Švédsko
-
Regional Oncologic CenterEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Scandinavian... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | Symptomy menopauzyFinsko, Norsko, Polsko, Švédsko, Švýcarsko
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
AbbVieDokončenoDěložní myomy | Silné menstruační krváceníSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Myovant Sciences GmbHDokončenoDěložní fibroid | Silné menstruační krváceníSpojené státy, Belgie, Česko, Jižní Afrika, Chile, Brazílie, Maďarsko, Polsko