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Efficacité et innocuité d'Elagolix en association avec l'acétate d'estradiol/noréthindrone pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées (étude répétée)

9 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Elagolix en association avec l'acétate d'estradiol/noréthindrone pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées

Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'élagolix seul et en association avec l'acétate d'estradiol/noréthindrone pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc. /ID# 153406
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 150247
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 152258
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 150988
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 151020
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 144294
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 149139
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucs /ID# 151017
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 151016
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 152469
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 154434
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653-3621
        • Alliance Research Centers /ID# 149752
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 149760
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Futura Research, Inc. /ID# 149759
      • San Fernando, California, États-Unis, 91340
        • Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 149770
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Clinical Trial Investigators /ID# 152470
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 153799
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 152348
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 149757
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33510
        • Seffner Premier Health Care, P /ID# 167480
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 149756
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 144299
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida /ID# 149751
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 151021
      • Kenneth City, Florida, États-Unis, 33709-3113
        • Meridien Research /ID# 167100
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 141859
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 144335
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 149765
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • All Wmns HC of West Broward /ID# 144298
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 149764
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 149766
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps-Mra, Llc /Id# 144325
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Martin Health System Center /ID# 152263
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida /ID# 149754
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Axcess Medical Research /ID# 149769
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Virtus Research Consultant,LLC /ID# 144296
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149291
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 167074
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 144297
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 144303
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 167400
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144295
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 149144
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Gyn-Care, Inc. /ID# 149341
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 151014
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 149762
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 149767
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 152257
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 167119
      • Palos Heights, Illinois, États-Unis, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 144300
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 144301
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 150105
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 152265
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 150103
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 144314
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 144312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 154638
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21063
        • Womens Health Center /ID# 154209
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Maryland Ctr for Sexual Health /ID# 149778
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 149584
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 149768
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 149753
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 149779
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
        • Rowan University SOM /ID# 152697
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 149582
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 144311
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 167077
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Weill Cornell Medicine /ID# 149585
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Duplicate_Unified Women's Clinical Research-Fayetteville /ID# 149587
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 149588
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 145671
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 144309
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC /ID# 144307
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 148728
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 149761
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 150104
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Alpha Research Associates LLC /ID# 152471
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Comprehensive Womens Care /ID# 144306
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Family Medical Associates /ID# 145668
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 149586
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 151015
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 149583
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 149763
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145667
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343-3992
        • Chattanooga Women for Women /ID# 167051
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145670
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • The Womens Physician Group /ID# 144317
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 167333
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 149140
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 149755
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 149142
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 149141
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 144319
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 150106
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • BI Research Center /ID# 149143
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science /ID# 151802
      • Plano, Texas, États-Unis, 75035
        • Willowbend Health and Wellness /ID# 144318
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 144322
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 167235
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, États-Unis, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 152325
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Tidewater Physicians for Women /ID# 144321
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 144310
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 152468
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Zain Research /ID# 151018
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 149758

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 51 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme préménopausée au moment du dépistage.
  • Le sujet a un diagnostic de fibromes utérins documenté par une échographie pelvienne (échographie transabdominale/échographie transvaginale).
  • Le sujet a des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins, comme en témoigne une perte de sang menstruel > 80 ml au cours de chacune des deux menstruations de dépistage, mesurée par la méthode de l'hématine alcaline.
  • Le sujet a un test de grossesse urinaire et/ou sérique négatif lors du dépistage et juste avant la première dose.
  • Le sujet a une biopsie endométriale adéquate effectuée pendant le dépistage, dont les résultats ne montrent aucune pathologie endométriale cliniquement significative.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des résultats d'échographie pelvienne de dépistage ou de sonohystérographie par perfusion de solution saline qui montrent un trouble gynécologique cliniquement significatif.
  • Le sujet a des antécédents d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique.
  • Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine.
  • Le sujet a des antécédents de dépression majeure ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans les 2 ans suivant le dépistage, OU des antécédents d'un autre trouble psychiatrique majeur à tout moment (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire).
  • Le sujet utilise des corticostéroïdes systémiques pendant plus de 14 jours dans les 3 mois précédant le dépistage ou est susceptible de nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes systémiques au cours de l'étude. Les corticostéroïdes topiques, inhalés, intranasaux ou injectables (pour usage occasionnel) en vente libre et sur ordonnance sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Élagolix
Elagolix 300 mg BID et placebo pour E2/NETA (estradiol 1,0 mg/acétate de noréthindrone 0,5 mg) QD
Gélules placebos
Comprimés pelliculés
Autres noms:
  • ABT-620
  • élagolix sodique
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pour l'élagolix deux fois par jour (BID) et l'acétate de noréthindrone (E2/NETA) une fois par jour (QD)
Gélules placebos
Comprimés placebo pelliculés
EXPÉRIMENTAL: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID et E2/NETA (estradiol 1,0 mg/acétate de noréthindrone 0,5 mg) QD
Comprimés pelliculés
Autres noms:
  • ABT-620
  • élagolix sodique
Les comprimés E2/NETA disponibles dans le commerce ont été sur-encapsulés pour maintenir l'insu de l'étude.
Autres noms:
  • E2/NETA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondant aux critères d'intervention
Délai: Mois final (les 28 derniers jours avant et y compris le Jour de référence), jusqu'au 6e mois

Pourcentage de répondeurs, définis comme les participants remplissant les conditions suivantes :

  • Volume de perte de sang menstruel (MBL) < 80 ml au cours du mois final (les 28 derniers jours avant et y compris le jour de référence, qui est défini comme la date de la dernière visite pendant la période de traitement (date de la dernière visite de traitement) ou la date de la dernière dose s'il existe des données évaluables sur l'hématine alcaline après la date de la dernière visite de traitement et avant ou à la date de la dernière dose), et
  • Réduction ≥ 50 % du volume de MBL entre la ligne de base et le dernier mois.

Les participantes qui ont arrêté prématurément le médicament à l'étude en raison d'un « manque d'efficacité », d'une « intervention chirurgicale ou d'une intervention invasive pour le traitement des fibromes utérins » ou d'« événements indésirables » ont été considérées comme des non-répondeurs, qu'elles répondent ou non aux deux critères de réponse susmentionnés.

Mois final (les 28 derniers jours avant et y compris le Jour de référence), jusqu'au 6e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec suppression des saignements au dernier mois
Délai: Mois final (les 28 derniers jours avant et y compris le Jour de référence), jusqu'au 6e mois

La suppression des saignements est définie comme ayant 0 jour de saignement (les saignotements sont autorisés) au cours du dernier mois, l'intervalle commençant à partir du jour d'étude 11.

Le jour de référence est défini comme la date de la dernière visite pendant la période de traitement (date de la dernière visite de traitement) ou la date de la dernière dose s'il existe des données d'hématine alcaline évaluables après la date de la dernière visite de traitement et avant ou à la date de la dernière dose.

Mois final (les 28 derniers jours avant et y compris le Jour de référence), jusqu'au 6e mois
Pourcentage de participants avec une hémoglobine de base de 2 g/dL au mois 6
Délai: Mois 0 (référence), Mois 6
Mois 0 (référence), Mois 6
Changement de la ligne de base du volume MBL au dernier mois
Délai: Mois de référence et dernier mois (les 28 derniers jours avant et y compris le jour de référence), jusqu'au 6e mois

Le volume MBL de base a été défini comme la moyenne du volume MBL total de tous les cycles menstruels qualifiés au cours de la période de sélection, dans laquelle le volume MBL total provient de tous les produits sanitaires validés et non validés et le volume MBL des produits sanitaires validés uniquement (à l'exclusion produits sanitaires non validés) était supérieure à 80 mL.

Le jour de référence est défini comme la date de la dernière visite pendant la période de traitement (date de la dernière visite de traitement) ou la date de la dernière dose s'il existe des données d'hématine alcaline évaluables après la date de la dernière visite de traitement et avant ou à la date de la dernière dose.

Mois de référence et dernier mois (les 28 derniers jours avant et y compris le jour de référence), jusqu'au 6e mois
Changement de la ligne de base du volume MBL au mois 6
Délai: Mois 0 (référence), mois 6
Le volume MBL de base a été défini comme la moyenne du volume MBL total de tous les cycles menstruels qualifiés au cours de la période de sélection, dans laquelle le volume MBL total provient de tous les produits sanitaires validés et non validés et le volume MBL des produits sanitaires validés uniquement (à l'exclusion produits sanitaires non validés) était supérieure à 80 mL.
Mois 0 (référence), mois 6
Changement de la ligne de base du volume MBL au mois 3
Délai: Mois 0 (référence), Mois 3
Le volume MBL de base a été défini comme la moyenne du volume MBL total de tous les cycles menstruels qualifiés au cours de la période de sélection, dans laquelle le volume MBL total provient de tous les produits sanitaires validés et non validés et le volume MBL des produits sanitaires validés uniquement (à l'exclusion produits sanitaires non validés) était supérieure à 80 mL.
Mois 0 (référence), Mois 3
Changement de la ligne de base du volume MBL au mois 1
Délai: Mois 0 (référence), Mois 1
Le volume MBL de base a été défini comme la moyenne du volume MBL total de tous les cycles menstruels qualifiés au cours de la période de sélection, dans laquelle le volume MBL total provient de tous les produits sanitaires validés et non validés et le volume MBL des produits sanitaires validés uniquement (à l'exclusion produits sanitaires non validés) était supérieure à 80 mL.
Mois 0 (référence), Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

14 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo pour l'acétate d'estradiol/noréthindrone

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