Efficacia e sicurezza di Elagolix in combinazione con estradiolo/noretindrone acetato per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa (studio replicato)
9 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Elagolix in combinazione con estradiolo/noretindrone acetato per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa
Questo studio cerca di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di elagolix da solo e in combinazione con estradiolo/noretindrone acetato per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
378
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Medicor Research Inc. /ID# 153406
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5R7
- Victory Reproductive Care /ID# 150247
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 152258
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Choice Research, LLC /ID# 150988
-
Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
- Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 151020
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 144294
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecol /ID# 149139
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research-Tucs /ID# 151017
-
-
California
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Core Healthcare Group /ID# 151016
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics Inc. /ID# 152469
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
- HCP Clinical Research LLC /ID# 154434
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653-3621
- Alliance Research Centers /ID# 149752
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 149760
-
Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
- Futura Research, Inc. /ID# 149759
-
San Fernando, California, Stati Uniti, 91340
- Farid Yasharpour MD Medical Co /ID# 149770
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Clinical Trial Investigators /ID# 152470
-
Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
- Bayview Research Group LLC /ID# 153799
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 152348
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 149757
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33510
- Seffner Premier Health Care, P /ID# 167480
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 149756
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 144299
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida /ID# 149751
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 151021
-
Kenneth City, Florida, Stati Uniti, 33709-3113
- Meridien Research /ID# 167100
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 141859
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1501
- Precision Research Org, LLC /ID# 144335
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 149765
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- All Wmns HC of West Broward /ID# 144298
-
Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
- Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 149764
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 149766
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc /Id# 144325
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- Martin Health System Center /ID# 152263
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida /ID# 149754
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Axcess Medical Research /ID# 149769
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Virtus Research Consultant,LLC /ID# 144296
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 149291
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials /ID# 167074
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 144297
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Women's Research Inst /ID# 144303
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 167400
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144295
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2675
- Meridian Clinical Research, LLC /ID# 149144
-
Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Gyn-Care, Inc. /ID# 149341
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024-7159
- Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 151014
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 149762
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Advanced Clinical Research /ID# 149767
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 152257
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 167119
-
Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463-1440
- Center for Women's Research, Inc /ID# 144300
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 144301
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic /ID# 150105
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 152265
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Bluegrass Clinical Research /ID# 150103
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 144314
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125-1923
- Women Under Study, LLC /ID# 144312
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Baltimore Suburban Health /ID# 154638
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21063
- Womens Health Center /ID# 154209
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Maryland Ctr for Sexual Health /ID# 149778
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 149584
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 149768
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106-4017
- Accent Clinical Trials /ID# 149753
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 149779
-
Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
- Rowan University SOM /ID# 152697
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 149582
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 144311
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 167077
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
- Weill Cornell Medicine /ID# 149585
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Duplicate_Unified Women's Clinical Research-Fayetteville /ID# 149587
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 149588
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 145671
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 144309
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC /ID# 144307
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 148728
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 149761
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital /ID# 150104
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Alpha Research Associates LLC /ID# 152471
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Comprehensive Womens Care /ID# 144306
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
- Family Medical Associates /ID# 145668
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 149586
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 151015
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hosp Clncl Trials Ofc /ID# 149583
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7346
- Holston Medical Group /ID# 149763
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 145667
-
Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343-3992
- Chattanooga Women for Women /ID# 167051
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 145670
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- The Womens Physician Group /ID# 144317
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 167333
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78703-1448
- Lotus Gynecology /ID# 149140
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521-2415
- Inquest Clinical Research /ID# 149755
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 149142
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 149141
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- The Woman's Hospital of Texas /ID# 144319
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 150106
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- BI Research Center /ID# 149143
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- FMC Science /ID# 151802
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75035
- Willowbend Health and Wellness /ID# 144318
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 144322
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 167235
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
- Southampton Women's Health /ID# 152325
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Tidewater Physicians for Women /ID# 144321
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 144310
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226-1930
- Alliance Womens Health /ID# 152468
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
- Zain Research /ID# 151018
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 149758
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 51 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna in premenopausa al momento dello screening.
- Il soggetto ha una diagnosi di fibromi uterini documentata da un'ecografia pelvica (ecografia transaddominale/ecografia transvaginale).
- Il soggetto ha sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini come evidenziato da una perdita di sangue mestruale > 80 mL durante ciascuna delle due mestruazioni di screening misurate con il metodo dell'ematina alcalina.
- Il soggetto ha un test di gravidanza su urina e/o siero negativo allo Screening e appena prima della prima dose.
- Il soggetto ha un'adeguata biopsia endometriale eseguita durante lo screening, i cui risultati non mostrano alcuna patologia endometriale clinicamente significativa.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha risultati di ecografia pelvica di screening o sonoisterografia con infusione salina che mostrano un disturbo ginecologico clinicamente significativo.
- Il soggetto ha una storia di osteoporosi o altra malattia ossea metabolica.
- Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
- - Il soggetto ha una storia di depressione maggiore o disturbo da stress post-traumatico (PTSD) entro 2 anni dallo screening, OPPURE una storia di altro disturbo psichiatrico maggiore in qualsiasi momento (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare).
- - Il soggetto utilizza qualsiasi corticosteroide sistemico per oltre 14 giorni entro 3 mesi prima dello screening o è probabile che richieda un trattamento con corticosteroidi sistemici durante il corso dello studio. Sono consentiti corticosteroidi da banco e da prescrizione topici, per via inalatoria, intranasale o iniettabili (per uso occasionale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Elagolix
Elagolix 300 mg BID e placebo per E2/NETA (estradiolo 1,0 mg/noretindrone acetato 0,5 mg) QD
|
Capsule placebo
Compresse rivestite con film
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo sia per elagolix due volte al giorno (BID) che per noretindrone acetato (E2/ NETA) una volta al giorno (QD)
|
Capsule placebo
Compresse placebo rivestite con film
|
|
SPERIMENTALE: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 300 mg BID e E2/NETA (estradiolo 1,0 mg/noretindrone acetato 0,5 mg) QD
|
Compresse rivestite con film
Altri nomi:
Le compresse E2/NETA disponibili in commercio sono state sovraincapsulate per mantenere l'accecamento dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per il risponditore
Lasso di tempo: Mese finale (gli ultimi 28 giorni prima del Giorno di riferimento incluso), fino al mese 6
|
Percentuale di rispondenti, definiti come partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti condizioni:
I partecipanti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio a causa di "mancanza di efficacia", "richiede un intervento chirurgico o un intervento invasivo per il trattamento dei fibromi uterini" o "eventi avversi" sono stati considerati non responsivi indipendentemente dal fatto che soddisfacessero o meno i due criteri di risposta sopra menzionati. |
Mese finale (gli ultimi 28 giorni prima del Giorno di riferimento incluso), fino al mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con soppressione del sanguinamento nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Mese finale (gli ultimi 28 giorni prima del Giorno di riferimento incluso), fino al mese 6
|
La soppressione del sanguinamento è definita come la presenza di 0 giorni di sanguinamento (spotting è consentito) durante l'ultimo mese con l'intervallo a partire dal giorno di studio 11. Il Giorno di riferimento è definito come la data dell'ultima visita durante il Periodo di trattamento (data dell'ultima visita di trattamento) o la data dell'ultima dose se sono disponibili dati valutabili sull'ematina alcalina dopo la data dell'ultima visita di trattamento e prima o alla data dell'ultima dose. |
Mese finale (gli ultimi 28 giorni prima del Giorno di riferimento incluso), fino al mese 6
|
|
Percentuale di partecipanti con emoglobina basale 2 g/dL al mese 6
Lasso di tempo: Mese 0 (linea di riferimento), Mese 6
|
Mese 0 (linea di riferimento), Mese 6
|
|
|
Modifica dal valore di riferimento del volume MBL al mese finale
Lasso di tempo: Baseline e ultimo mese (gli ultimi 28 giorni prima del Giorno di riferimento incluso), fino al mese 6
|
Il volume MBL al basale è stato definito come la media del volume MBL totale di tutti i cicli mestruali qualificati durante il periodo di screening, in cui il volume MBL totale proviene da tutti i prodotti sanitari convalidati e non convalidati e il volume MBL dei soli prodotti sanitari convalidati (esclusi prodotti sanitari non convalidati) era superiore a 80 ml. Il Giorno di riferimento è definito come la data dell'ultima visita durante il Periodo di trattamento (data dell'ultima visita di trattamento) o la data dell'ultima dose se sono disponibili dati valutabili sull'ematina alcalina dopo la data dell'ultima visita di trattamento e prima o alla data dell'ultima dose. |
Baseline e ultimo mese (gli ultimi 28 giorni prima del Giorno di riferimento incluso), fino al mese 6
|
|
Modifica dal basale del volume MBL al mese 6
Lasso di tempo: Mese 0 (linea di riferimento), Mese 6
|
Il volume MBL al basale è stato definito come la media del volume MBL totale di tutti i cicli mestruali qualificati durante il periodo di screening, in cui il volume MBL totale proviene da tutti i prodotti sanitari convalidati e non convalidati e il volume MBL dei soli prodotti sanitari convalidati (esclusi prodotti sanitari non convalidati) era superiore a 80 ml.
|
Mese 0 (linea di riferimento), Mese 6
|
|
Modifica dal basale del volume MBL al mese 3
Lasso di tempo: Mese 0 (linea di riferimento), Mese 3
|
Il volume MBL al basale è stato definito come la media del volume MBL totale di tutti i cicli mestruali qualificati durante il periodo di screening, in cui il volume MBL totale proviene da tutti i prodotti sanitari convalidati e non convalidati e il volume MBL dei soli prodotti sanitari convalidati (esclusi prodotti sanitari non convalidati) era superiore a 80 ml.
|
Mese 0 (linea di riferimento), Mese 3
|
|
Modifica dal basale del volume MBL al mese 1
Lasso di tempo: Mese 0 (linea di riferimento), Mese 1
|
Il volume MBL al basale è stato definito come la media del volume MBL totale di tutti i cicli mestruali qualificati durante il periodo di screening, in cui il volume MBL totale proviene da tutti i prodotti sanitari convalidati e non convalidati e il volume MBL dei soli prodotti sanitari convalidati (esclusi prodotti sanitari non convalidati) era superiore a 80 ml.
|
Mese 0 (linea di riferimento), Mese 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Stewart EA, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg EC, Gillispie-Bell V, Imudia AN, Liu R, Kim JH, Al-Hendy A. Reduction of Heavy Menstrual Bleeding in Women Not Designated as Responders to Elagolix Plus Add Back Therapy for Uterine Fibroids. J Womens Health (Larchmt). 2022 May;31(5):698-705. doi: 10.1089/jwh.2021.0152. Epub 2021 Sep 28.
- Muneyyirci-Delale O, Archer DF, Owens CD, Barnhart KT, Bradley LD, Feinberg E, Gillispie V, Hurtado S, Kim JH, Wang A, Wang H, Stewart EA. Efficacy and safety of elagolix with add-back therapy in women with uterine fibroids and coexisting adenomyosis. F S Rep. 2021 May 26;2(3):338-346. doi: 10.1016/j.xfre.2021.05.004. eCollection 2021 Sep.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, Archer DF, Barnhart KT, Bradley LD, Carr BR, Feinberg EC, Hurtado SM, Kim J, Liu R, Mabey RG Jr, Owens CD, Poindexter A, Puscheck EE, Rodriguez-Ginorio H, Simon JA, Soliman AM, Stewart EA, Watts NB, Muneyyirci-Delale O. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jan 23;382(4):328-340. doi: 10.1056/NEJMoa1904351.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie uterine
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Disturbi delle mestruazioni
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- M12-817
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ).
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .