Vurdering af sikkerhed og effektivitet af Estetrol hos postmenopausale kvinder med avanceret østrogenreceptorpositiv (ER+) brystkræft

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale kvinder med ER-positive og HER2-negative lokalt fremskreden og/eller metastatisk brystkræft, som udviklede sig med standardbehandlinger, eller for hvem standardbehandlinger er intolerante;
• Patienter bør have oplevet en naturlig eller kirurgisk overgangsalder for mindst 5 år siden;
• Mislykket anti-østrogenbehandling med tamoxifen og aromatasehæmmer(e) på grund af udvikling af resistens eller uacceptable bivirkninger ved denne behandling;
• Ingen udiagnosticeret vaginal blødning;
• Ingen behandling med fulvestrant inden for 6 måneder efter behandlingsstart;
• Forventet levetid mindst 6 måneder;
• Tumorvurdering (CT-scanning) før starten af ​​E4-behandlingen;
• Body mass index (BMI) mellem (≥) 18 og (≤) 35 kg/m2;
• i stand til at sluge en oral medicin;
• Acceptable værdier af hæmatologiske parametre, lever- og nyrefunktion og calciumniveauer;
• Acceptable værdier af hæmostaseparametre (som i anden kohorte);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-2 (fra anden kohorte);
• Rimelig fysisk og mental sundhed vurderet af investigator og bestemt ved fysisk undersøgelse, kliniske laboratorievurderinger og vitale tegn;
• Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret kvalme, opkastning eller diarré;
• Anamnese med venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom eller en kendt defekt i blodkoagulationssystemet;
• Anamnese med alvorlige hjertehændelser eller livstruende hjerterytmeforstyrrelser (som i anden kohorte);
• Patienter med ustabil angina eller klinisk kongestiv hjerteinsufficiens (som i anden kohorte);
• Ukontrolleret hypertension, dvs. systolisk blodtryk 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 100 mmHg i de sidste 6 måneder med eller uden medicin;
• Diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol i de sidste 6 måneder (HbA1c over 7,5%);
• Enhver anden alvorlig sygdom, herunder systemisk lupus erythematosus og ubehandlet kolelithiasis;
• Rygning >10 cigaretter/dag;
• Brug af enhver anden kræftterapi, herunder strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager), endokrin terapi, immunterapi, kemoterapi eller brug af andre forsøgsmidler i starten af ​​behandlingen.