Vurdering av sikkerhet og effekt av Estetrol hos postmenopausale kvinner med avansert østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Postmenopausale kvinner med ER-positive og HER2-negative lokalt avansert og/eller metastatisk brystkreft, som har utviklet seg med standardbehandlinger eller for hvem standardbehandlinger er intolerante;
• Pasienter bør ha opplevd en naturlig eller kirurgisk overgangsalder for minst 5 år siden;
• Svikt i anti-østrogenbehandling med tamoxifen og aromatasehemmer(e) på grunn av utvikling av resistens eller uakseptable bivirkninger med denne behandlingen;
• Ingen udiagnostisert vaginal blødning;
• Ingen behandling med fulvestrant innen 6 måneder etter behandlingsstart;
• Forventet levealder minst 6 måneder;
• Tumorvurdering (CT-skanning) før starten av E4-behandlingen;
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom (≥) 18 og (≤) 35 kg/m2;
• i stand til å svelge en oral medisin;
• Akseptable verdier av hematologiske parametere, lever- og nyrefunksjon og kalsiumnivåer;
• Akseptable verdier for hemostaseparametere (fra andre kohort);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus: 0-2 (fra andre kohort);
• Rimelig fysisk og mental helse som bedømt av etterforskeren og bestemt av fysisk undersøkelse, kliniske laboratorievurderinger og vitale tegn;
• Villig til å gi informert samtykke skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert kvalme, oppkast eller diaré;
• Anamnese med venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom eller en kjent defekt i blodkoagulasjonssystemet;
• Anamnese med alvorlige hjertehendelser eller livstruende hjerterytmeforstyrrelser (fra andre kohort);
• Pasienter som har ustabil angina eller klinisk kongestiv hjertesvikt (fra andre kohort);
• Ukontrollert hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 100 mmHg de siste 6 månedene med eller uten medisiner;
• Diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll de siste 6 månedene (HbA1c over 7,5 %);
• Enhver annen alvorlig sykdom inkludert systemisk lupus erythematosus og ubehandlet kolelithiasis;
• Røyking >10 sigaretter/dag;
• Bruk av annen kreftbehandling inkludert strålebehandling (unntatt av palliative årsaker), endokrin terapi, immunterapi, kjemoterapi eller bruk av andre undersøkelsesmidler ved starten av behandlingen.