Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'estetrol chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+)

Critère d'intégration:

• Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique ER-positif et HER2-négatif, qui ont progressé avec les traitements standards ou pour qui les traitements standards sont intolérants ;
• Les patientes doivent avoir connu une ménopause naturelle ou chirurgicale il y a au moins 5 ans ;
• Échec du traitement anti-oestrogénique par tamoxifène et inhibiteur(s) de l'aromatase en raison du développement d'une résistance ou d'effets secondaires inacceptables avec ce traitement ;
• Aucun saignement vaginal non diagnostiqué ;
• Pas de traitement par fulvestrant dans les 6 mois suivant le début du traitement ;
• Espérance de vie d'au moins 6 mois;
• Bilan tumoral (CT scan) avant le début du traitement E4 ;
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre (≥) 18 et (≤) 35 kg/m2 ;
• Capable d'avaler un médicament oral;
• Valeurs acceptables des paramètres hématologiques, des fonctions hépatique et rénale et des taux de calcium ;
• Valeurs acceptables des paramètres d'hémostase (à partir de la deuxième cohorte) ;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-2 (à partir de la deuxième cohorte);
• Santé physique et mentale raisonnable jugée par l'investigateur et déterminée par un examen physique, des évaluations de laboratoire clinique et des signes vitaux ;
• Disposé à donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

• Nausées, vomissements ou diarrhée incontrôlés ;
• Antécédents de maladie thromboembolique veineuse ou artérielle ou d'un défaut connu du système de coagulation sanguine ;
• Antécédents d'événements cardiaques graves ou de troubles du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital (à partir de la deuxième cohorte );
• Patients souffrant d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive clinique (à partir de la deuxième cohorte) ;
• Hypertension artérielle non contrôlée, c'est-à-dire tension artérielle systolique 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique 100 mmHg au cours des 6 derniers mois avec ou sans médicament ;
• Diabète sucré avec mauvais contrôle glycémique au cours des 6 derniers mois (HbA1c supérieure à 7,5 %) ;
• Toute autre maladie grave, y compris le lupus érythémateux disséminé et la lithiase biliaire non traitée ;
• Fumer >10 cigarettes/jour ;
• Utilisation de toute autre thérapie anticancéreuse, y compris la radiothérapie (sauf pour des raisons palliatives), l'hormonothérapie, l'immunothérapie, la chimiothérapie ou l'utilisation d'autres agents expérimentaux au début du traitement.