Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Estetrol bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde oestrogeenreceptorpositieve (ER+) borstkanker

16 juni 2021 bijgewerkt door: Pantarhei Oncology B.V.

Een fase I/II klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Estetrol (E4) bij postmenopauzale vrouwen met geavanceerde oestrogeenreceptorpositieve (ER+) borstkanker

Dit is een multi-center, open-label, fase I/IIa studie, dosis-escalatie studie met een 3 + 3 cohort opzet om de aanbevolen dosis estetrol te bepalen voor de behandeling van patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium. Na voltooiing van fase I-deel van de studie (d.w.z. 4 weken behandeling), zullen patiënten gedurende 8 weken verdere behandeling krijgen op hun individuele fase I-dosisniveau (fase IIa-deel van de studie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Mainz, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mainz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met ER-positieve en HER2-negatieve lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker, die progressie vertoonden op standaardtherapieën of voor wie standaardtherapieën intolerant zijn;
  • Patiënten moeten minstens 5 jaar geleden een natuurlijke of chirurgische menopauze hebben doorgemaakt;
  • Falen van anti-oestrogeenbehandeling met tamoxifen en aromataseremmer(s) door resistentieontwikkeling of onaanvaardbare bijwerkingen bij deze behandeling;
  • Geen ongediagnosticeerde vaginale bloedingen;
  • Geen behandeling met fulvestrant binnen 6 maanden na start van de behandeling;
  • Levensverwachting minimaal 6 maanden;
  • Tumoronderzoek (CT-scan) voor aanvang van de E4-behandeling;
  • Body mass index (BMI) tussen (≥) 18 en (≤) 35 kg/m2;
  • In staat zijn om een ​​oraal medicijn in te slikken;
  • Aanvaardbare waarden van hematologische parameters, lever- en nierfunctie en calciumspiegels;
  • Aanvaardbare waarden van hemostaseparameters (vanaf tweede cohort);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus: 0-2 (vanaf tweede cohort);
  • Redelijke fysieke en mentale gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker en bepaald door lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumbeoordelingen en vitale functies;
  • Bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde misselijkheid, braken of diarree;
  • Voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte of een bekend defect in het bloedstollingssysteem;
  • Voorgeschiedenis van ernstige cardiale gebeurtenissen of levensbedreigende hartritmestoornissen (vanaf tweede cohort);
  • Patiënten met onstabiele angina pectoris of klinisch congestief hartfalen (vanaf tweede cohort);
  • Ongecontroleerde hypertensie, d.w.z. systolische bloeddruk 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk 100 mmHg in de laatste 6 maanden met of zonder medicatie;
  • Diabetes mellitus met slechte glykemische controle in de laatste 6 maanden (HbA1c hoger dan 7,5%);
  • Elke andere ernstige ziekte, waaronder systemische lupus erythematosus en onbehandelde cholelithiasis;
  • Roken >10 sigaretten/dag;
  • Gebruik van enige andere kankertherapie, inclusief radiotherapie (behalve om palliatieve redenen), endocriene therapie, immunotherapie, chemotherapie of gebruik van andere onderzoeksmiddelen aan het begin van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: oestrol
3 + 3-ontwerp met dosisescalatie tussen patiënten
Geneesmiddel: Estetrol
Estetrol geformuleerd in tabletten, in oplopende doses, zal worden onderzocht bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve (ER+) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over symptomen van oestrogeendeficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst over symptomen van oestrogeendeficiëntie.
12 weken
Farmacokinetiek: estetrol-dalspiegels
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken
2 weken, 4 weken, 8 weken
Voorlopige antitumorrespons volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pantarhei Oncology B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR3106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Estetrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren