Hodnocení bezpečnosti a účinnosti estetrolu u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu s pokročilým estrogenním receptorem (ER+)

Kritéria pro zařazení:

• Postmenopauzální ženy s ER-pozitivním a HER2-negativním lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi standardních terapií nebo u nichž standardní terapie netolerují;
• Pacientky by měly mít přirozenou nebo chirurgickou menopauzu alespoň před 5 lety;
• Selhání antiestrogenové léčby tamoxifenem a inhibitorem(y) aromatázy v důsledku rozvoje rezistence nebo nepřijatelných vedlejších účinků této léčby;
• Žádné nediagnostikované vaginální krvácení;
• Žádná léčba fulvestrantem do 6 měsíců od zahájení léčby;
• Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců;
• Hodnocení nádoru (CT sken) před zahájením léčby E4;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi (≥) 18 a (≤) 35 kg/m2;
• Schopnost spolknout perorální lék;
• Přijatelné hodnoty hematologických parametrů, funkce jater a ledvin a hladiny vápníku;
• Přijatelné hodnoty parametrů hemostázy (od druhé kohorty);
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 (jako druhá kohorta);
• Přiměřené fyzické a duševní zdraví podle posouzení zkoušejícího a stanoveného fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními hodnoceními a životními funkcemi;
• Ochota dát informovaný souhlas písemně.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolovaná nevolnost, zvracení nebo průjem;
• anamnéza žilního nebo arteriálního tromboembolického onemocnění nebo známého defektu v systému srážení krve;
• Závažné srdeční příhody nebo život ohrožující srdeční dysrytmie v anamnéze (jako druhá kohorta);
• Pacienti, kteří mají nestabilní anginu pectoris nebo klinické městnavé srdeční selhání (jako druhá kohorta);
• nekontrolovaná hypertenze, tj. systolický krevní tlak 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg v posledních 6 měsících s léky nebo bez nich;
• Diabetes mellitus se špatnou glykemickou kontrolou v posledních 6 měsících (HbA1c nad 7,5 %);
• Jakékoli jiné závažné onemocnění včetně systémového lupus erythematodes a neléčené cholelitiázy;
• kouření >10 cigaret/den;
• Použití jakékoli jiné terapie rakoviny včetně radioterapie (kromě paliativních důvodů), endokrinní terapie, imunoterapie, chemoterapie nebo použití jiných zkoumaných látek na začátku léčby.