Evaluación de la seguridad y eficacia de Estetrol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo (ER+)

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado y/o metastásico ER positivo y HER2 negativo, que progresaron con terapias estándar o para quienes las terapias estándar son intolerantes;
• Las pacientes deben haber experimentado una menopausia natural o quirúrgica hace al menos 5 años;
• Fracaso del tratamiento antiestrógeno con tamoxifeno e inhibidor(es) de la aromatasa debido al desarrollo de resistencia o efectos secundarios inaceptables con este tratamiento;
• Sin sangrado vaginal no diagnosticado;
• Sin tratamiento con fulvestrant dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento;
• Esperanza de vida de al menos 6 meses;
• Evaluación del tumor (tomografía computarizada) antes del inicio del tratamiento con E4;
• Índice de masa corporal (IMC) entre (≥) 18 y (≤) 35 kg/m2;
• Capaz de tragar un medicamento oral;
• Valores aceptables de parámetros hematológicos, función hepática y renal y niveles de calcio;
• Valores aceptables de los parámetros de hemostasia (a partir de la segunda cohorte);
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-2 (a partir de la segunda cohorte);
• Salud física y mental razonable según lo juzgado por el investigador y determinado por examen físico, evaluaciones de laboratorio clínico y signos vitales;
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Náuseas, vómitos o diarrea no controlados;
• Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa o arterial o un defecto conocido en el sistema de coagulación de la sangre;
• Antecedentes de eventos cardíacos graves o arritmia cardíaca potencialmente mortal (a partir de la segunda cohorte);
• Pacientes que tienen angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva clínica (a partir de la segunda cohorte);
• Hipertensión no controlada, es decir, presión arterial sistólica de 160 mmHg y/o presión arterial diastólica de 100 mmHg en los últimos 6 meses con o sin medicación;
• Diabetes mellitus con mal control glucémico en los últimos 6 meses (HbA1c superior a 7,5%);
• Cualquier otra enfermedad grave, incluido el lupus eritematoso sistémico y la colelitiasis no tratada;
• Fumar >10 cigarrillos/día;
• Uso de cualquier otra terapia contra el cáncer, incluida la radioterapia (excepto por motivos paliativos), terapia endocrina, inmunoterapia, quimioterapia o el uso de otros agentes en investigación al comienzo del tratamiento.