Avaliação da Segurança e Eficácia do Estetrol em Mulheres na Pós-Menopausa com Câncer de Mama Positivo Avançado para Receptor de Estrogênio (ER+)

Critério de inclusão:

• Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama ER-positivo e HER2-negativo localmente avançado e/ou metastático, que progrediram com terapias padrão ou para quem as terapias padrão são intolerantes;
• As pacientes devem ter experimentado uma menopausa natural ou cirúrgica há pelo menos 5 anos;
• Falha do tratamento anti-estrogênio com tamoxifeno e inibidor(es) de aromatase devido ao desenvolvimento de resistência ou efeitos colaterais inaceitáveis ​​com este tratamento;
• Sem sangramento vaginal não diagnosticado;
• Nenhum tratamento com fulvestranto dentro de 6 meses após o início do tratamento;
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses;
• Avaliação do tumor (TC) antes do início do tratamento E4;
• Índice de massa corporal (IMC) entre (≥) 18 e (≤) 35 kg/m2;
• Capaz de engolir um medicamento oral;
• Valores aceitáveis ​​de parâmetros hematológicos, função hepática e renal e níveis de cálcio;
• Valores aceitáveis ​​de parâmetros de hemostasia (a partir da segunda coorte);
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 (a partir da segunda coorte);
• Saúde física e mental razoável conforme julgado pelo investigador e determinado por exame físico, avaliações laboratoriais clínicas e sinais vitais;
• Disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Náuseas, vômitos ou diarreia descontrolados;
• História de doença tromboembólica venosa ou arterial ou um defeito conhecido no sistema de coagulação do sangue;
• História de eventos cardíacos graves ou disritmia cardíaca com risco de vida (a partir da segunda coorte);
• Pacientes com angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva clínica (a partir da segunda coorte);
• Hipertensão não controlada, ou seja, pressão arterial sistólica 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica 100 mmHg nos últimos 6 meses com ou sem medicação;
• Diabetes mellitus com mau controle glicêmico nos últimos 6 meses (HbA1c acima de 7,5%);
• Qualquer outra doença grave, incluindo lúpus eritematoso sistêmico e colelitíase não tratada;
• Fumar >10 cigarros/dia;
• Uso de qualquer outra terapia contra o câncer, incluindo radioterapia (exceto por motivos paliativos), terapia endócrina, imunoterapia, quimioterapia ou uso de outros agentes em investigação no início do tratamento.