Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse efter markedsføring (PMOS) til vurdering af livskvalitet hos svenske Hidradenitis Suppurativa (HS)-patienter (HOPE)

27. juni 2019 opdateret af: AbbVie

Observationsundersøgelse efter markedsføring for at vurdere ændringer i livskvalitet hos svenske patienter med moderat eller svær Hidradenitis Suppurativa (HS) efter 6 måneders behandling med Adalimumab (HOPE-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere livskvalitet (QoL), hudsmerter, arbejdsproduktivitet/aktivitet og sundhedsrelaterede problemer hos svenske patienter med moderat til svær HS før og efter 6 måneders behandling med Adalimumab. Deltagerne vil blive behandlet i overensstemmelse med normal rutinemæssig klinisk pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Karlskrona, Sverige, SE-37185
        • Blekinge Hospital
      • Skovde, Sverige, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Sverige, 112 51
        • Kungsholmens Hudklinik
      • Trelleborg, Sverige, 231 85
        • Trelleborg Hospital
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
    • Vastra Gotalands Lan
      • Linkoping, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med moderat eller svær Hidradenitis Suppurativa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Hidradenitis Suppurativa
  • Ordineret Adalimumab i henhold til produktresuméet (SmPC)
  • Vilje til at underskrive og datere en patientinformation/informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere biologisk behandling seponeret <6 måneder før baseline-besøget
  • Patienten er ikke i stand til at forstå sproget i de stillede patientspørgeskemaer
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicin eller en sygehistorie, der kunne forbedre manglende overholdelse af medicin, som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Hidradenitis Suppurativa
Patienter med moderat eller svær HS, der blev behandlet, ordinerede adalimumab i henhold til det svenske produktresumé og behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Biologisk: Adalimumab
Adalimumab
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DLQI i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DLQI vurderer symptomer og påvirkninger af dermatologiske sygdomme på livskvalitet. DLQI-score varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer en mere nedsat livskvalitet.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DLQI i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
DLQI vurderer symptomer og påvirkninger af dermatologiske sygdomme på livskvalitet. DLQI-score varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer en mere nedsat livskvalitet.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i DLQI i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DLQI vurderer symptomer og påvirkninger af dermatologiske sygdomme på livskvalitet. DLQI-score varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer en mere nedsat livskvalitet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af hudsmerter - NRS i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Deltagerens Global Assessment of Skin Pain NRS blev brugt til at vurdere de værste og gennemsnitlige hudsmerter på grund af HS. NRS består af 2 VAS-svarspørgsmål. Hudsmerter blev vurderet fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemme, som du kan forestille dig) for hver.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af hudsmerter - NRS i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerens Global Assessment of Skin Pain NRS blev brugt til at vurdere de værste og gennemsnitlige hudsmerter på grund af HS. NRS består af 2 VAS-svarspørgsmål. Hudsmerter blev vurderet fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemme, som du kan forestille dig) for hver.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af hudsmerter - NRS i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Deltagerens Global Assessment of Skin Pain NRS blev brugt til at vurdere de værste og gennemsnitlige hudsmerter på grund af HS. NRS består af 2 VAS-svarspørgsmål. Hudsmerter blev vurderet fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemme, som du kan forestille dig) for hver.
Baseline, uge ​​24
EQ-5D spørgeskemasvar i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
EQ-5D er en deltagervurdering af 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Deltagerne rapporterer omfanget af deres problemer med hver af de 5 sundhedsdimensioner som "nogle problemer/ingen problemer", "nogle problemer/ingen problemer/ude af stand til at gøre" eller "ingen/moderat/ekstremt."
Baseline, uge ​​4
EQ-5D spørgeskemasvar i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EQ-5D er en deltagervurdering af 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Deltagerne rapporterer omfanget af deres problemer med hver af de 5 sundhedsdimensioner som "nogle problemer/ingen problemer", "nogle problemer/ingen problemer/ude af stand til at gøre" eller "ingen/moderat/ekstremt."
Baseline, uge ​​12
EQ-5D spørgeskemasvar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EQ-5D er en deltagervurdering af 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Deltagerne rapporterer omfanget af deres problemer med hver af de 5 sundhedsdimensioner som "nogle problemer/ingen problemer", "nogle problemer/ingen problemer/ude af stand til at gøre" eller "ingen/moderat/ekstremt."
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i EQ-5D VAS-score i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
EQ-5D VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en skala fra 0-100, hvor øgede score svarer til bedre HRQL. 0 er den 'værst tænkelige sundhedstilstand' og 100 er den 'bedst tænkelige sundhedstilstand'. Ændring i EQ-5D VAS-score blev beregnet ved at trække den endelige score fra baseline-scoren. Øget score svarer til bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i EQ-5D VAS-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EQ-5D VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en skala fra 0-100, hvor øgede score svarer til bedre HRQL. 0 er den 'værst tænkelige sundhedstilstand' og 100 er den 'bedst tænkelige sundhedstilstand'. Ændring i EQ-5D VAS-score blev beregnet ved at trække den endelige score fra baseline-scoren. Øget score svarer til bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i EQ-5D VAS-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EQ-5D VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en skala fra 0-100, hvor øgede score svarer til bedre HRQL. 0 er den 'værst tænkelige sundhedstilstand' og 100 er den 'bedst tænkelige sundhedstilstand'. Ændring i EQ-5D VAS-score blev beregnet ved at trække den endelige score fra baseline-scoren. Øget score svarer til bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i HSIAs samlede score i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
HSIA er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler den påvirkning, deltageren oplever forbundet med HS. HSIA består af 18 underpunkter, hvoraf 16 spænder fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (mest negativ påvirkning), og 2 punkter registrerer tid på arbejde/skole og tid væk fra arbejde/skole på grund af HS. Overordnede score præsenteres som procent af maksimal HS-påvirkning (høje værdier indikerer en negativ HS-påvirkning).
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i HSIAs samlede score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HSIA er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler den påvirkning, deltageren oplever forbundet med HS. HSIA består af 18 underpunkter, hvoraf 16 spænder fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (mest negativ påvirkning), og 2 punkter registrerer tid på arbejde/skole og tid væk fra arbejde/skole på grund af HS. Overordnede score præsenteres som procent af maksimal HS-påvirkning (høje værdier indikerer en negativ HS-påvirkning).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i HSIAs samlede score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HSIA er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler den påvirkning, deltageren oplever forbundet med HS. HSIA består af 18 underpunkter, hvoraf 16 spænder fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (mest negativ påvirkning), og 2 punkter registrerer tid på arbejde/skole og tid væk fra arbejde/skole på grund af HS. Overordnede score præsenteres som procent af maksimal HS-påvirkning (høje værdier indikerer en negativ HS-påvirkning).
Baseline, uge ​​24
WPAI-SHP: Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdstid savnet på grund af helbredsproblem i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
'Mistet arbejdstid på grund af helbredsproblemer' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. 'Mistet arbejdstid på grund af helbredsproblem' blev beregnet ud fra 2 punkter: (Q2) antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer i de seneste 7 dage fra besøget og (Q4) antallet af faktiske arbejdstimer i sidste 7 dage fra besøget. Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q2/(Q2+Q4) og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​4
WPAI-SHP: Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdstid savnet på grund af sundhedsproblem i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
'Mistet arbejdstid på grund af helbredsproblemer' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. 'Mistet arbejdstid på grund af helbredsproblem' blev beregnet ud fra 2 punkter: (Q2) antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer i de seneste 7 dage fra besøget og (Q4) antallet af faktiske arbejdstimer i sidste 7 dage fra besøget. Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q2/(Q2+Q4) og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​12
WPAI-SHP: Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdstid savnet på grund af helbredsproblem i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
'Mistet arbejdstid på grund af helbredsproblemer' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. 'Mistet arbejdstid på grund af helbredsproblem' blev beregnet ud fra 2 punkter: (Q2) antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer i de seneste 7 dage fra besøget og (Q4) antallet af faktiske arbejdstimer i sidste 7 dage fra besøget. Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q2/(Q2+Q4) og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​24
WPAI-SHP: Gennemsnitlig ændring fra baseline i funktionsnedsættelse under arbejde på grund af helbredsproblemer i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
'Svagheden under arbejdet på grund af helbredsproblemer' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. 'Virksomheden under arbejdet på grund af helbredsproblemer' blev beregnet ud fra 1 punkt: (Q5) i hvilken grad forringede sygdommen produktiviteten under arbejdet inden for de seneste 7 dage fra besøget. Emnet blev målt på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forhindret i at udføre almindelige aktiviteter/arbejde). Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q5/10 og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i funktionsnedsættelse under arbejde på grund af helbredsproblemer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
'Svagheden under arbejdet på grund af helbredsproblemer' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. 'Virksomheden under arbejdet på grund af helbredsproblemer' blev beregnet ud fra 1 punkt: (Q5) i hvilken grad forringede sygdommen produktiviteten under arbejdet inden for de seneste 7 dage fra besøget. Emnet blev målt på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forhindret i at udføre almindelige aktiviteter/arbejde). Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q5/10 og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i svækkelse under arbejde på grund af helbredsproblemer i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
'Svagheden under arbejdet på grund af helbredsproblemer' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. 'Virksomheden under arbejdet på grund af helbredsproblemer' blev beregnet ud fra 1 punkt: (Q5) i hvilken grad forringede sygdommen produktiviteten under arbejdet inden for de seneste 7 dage fra besøget. Emnet blev målt på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forhindret i at udføre almindelige aktiviteter/arbejde). Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q5/10 og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Den 'generelle arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblem' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. Den 'samlede arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer' blev beregnet ud fra 3 punkter: (Q2) antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer inden for de seneste 7 dage fra besøget; (Q4) antallet af faktiske arbejdstimer i de seneste 7 dage fra besøget; og (Q5) i hvilken grad forringede sygdommen produktiviteten, mens du arbejdede sidste 7 dage fra besøget. Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den 'generelle arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblem' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. Den 'samlede arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer' blev beregnet ud fra 3 punkter: (Q2) antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer inden for de seneste 7 dage fra besøget; (Q4) antallet af faktiske arbejdstimer i de seneste 7 dage fra besøget; og (Q5) i hvilken grad forringede sygdommen produktiviteten, mens du arbejdede sidste 7 dage fra besøget. Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Den 'generelle arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblem' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. Den 'samlede arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer' blev beregnet ud fra 3 punkter: (Q2) antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer inden for de seneste 7 dage fra besøget; (Q4) antallet af faktiske arbejdstimer i de seneste 7 dage fra besøget; og (Q5) i hvilken grad forringede sygdommen produktiviteten, mens du arbejdede sidste 7 dage fra besøget. Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblemer i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Den 'overordnede aktivitetsnedsættelse på grund af sundhedsproblem' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. 'Samlet aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblem' blev beregnet ud fra 1 punkt: (Q6) i hvilken grad nedsatte sygdommen evnen til at udføre regelmæssige aktiviteter inden for de seneste 7 dage fra besøget. Emnet blev målt på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forhindret i at udføre almindelige aktiviteter/arbejde). Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q6/10 og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblemer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den 'generelle arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblem' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. Den 'samlede arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer' blev beregnet ud fra 3 punkter: (Q2) antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer inden for de seneste 7 dage fra besøget; (Q4) antallet af faktiske arbejdstimer i de seneste 7 dage fra besøget; og (Q5) i hvilken grad forringede sygdommen produktiviteten, mens du arbejdede sidste 7 dage fra besøget. Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblemer i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Den 'generelle arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblem' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. Den 'samlede arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer' blev beregnet ud fra 3 punkter: (Q2) antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer inden for de seneste 7 dage fra besøget; (Q4) antallet af faktiske arbejdstimer i de seneste 7 dage fra besøget; og (Q5) i hvilken grad forringede sygdommen produktiviteten, mens du arbejdede sidste 7 dage fra besøget. Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet aktivitetssvækkelse på grund af helbredsproblem i uge 4: Deltagere ikke ansat ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Den 'generelle arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblem' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. Den 'samlede arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer' blev beregnet ud fra 3 punkter: (Q2) antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer inden for de seneste 7 dage fra besøget; (Q4) antallet af faktiske arbejdstimer i de seneste 7 dage fra besøget; og (Q5) i hvilken grad forringede sygdommen produktiviteten, mens du arbejdede sidste 7 dage fra besøget. Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet aktivitetssvækkelse på grund af helbredsproblem i uge 12: Deltagere ikke ansat ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den 'generelle arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblem' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. Den 'samlede arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer' blev beregnet ud fra 3 punkter: (Q2) antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer inden for de seneste 7 dage fra besøget; (Q4) antallet af faktiske arbejdstimer i de seneste 7 dage fra besøget; og (Q5) i hvilken grad forringede sygdommen produktiviteten, mens du arbejdede sidste 7 dage fra besøget. Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblem i uge 24: Deltagere ikke ansat ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Den 'generelle arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblem' blev vurderet ved hjælp af WPAI-SHP-spørgeskemaet. WPAI-SHP er et 6-punkts deltagervurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere arbejds- og aktivitetsnedsættelse på grund af symptomer på HS. Den 'samlede arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer' blev beregnet ud fra 3 punkter: (Q2) antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer inden for de seneste 7 dage fra besøget; (Q4) antallet af faktiske arbejdstimer i de seneste 7 dage fra besøget; og (Q5) i hvilken grad forringede sygdommen produktiviteten, mens du arbejdede sidste 7 dage fra besøget. Dataene blev beregnet ved hjælp af formlen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og omregnet til procent. Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) over tid
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24

HiSCR er et klinisk endepunkt med fokus på vurdering af HS-inflammatoriske tegn og symptomer for at bestemme den kliniske effektivitet af adalimumab.

HiSCR kræver:

  • Mindst en 50 % reduktion i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (AN-tal) i forhold til baseline, og
  • Ingen stigning i byldtal, og
  • Ingen stigning i antallet af drænende fistel. I første kugle er AN-tal defineret som summen af ​​abscessantal og antal inflammatoriske knuder.
Uge 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (SKØN)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner